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筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する早期非侵襲的換気の試み

2013年7月9日 更新者：Kirsten Gruis、University of Michigan

ALSに対する早期非侵襲的換気のプラセボ対照試験のパイロット

この試験の目的は、努力肺活量が 50% 以上の筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした夜間非侵襲的陽圧換気のランダム化二重盲検プラセボ対照試験の実施可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、運動ニューロン機能の進行性の喪失を特徴とする治療不可能な神経変性疾患です。 呼吸不全は、ALS患者の最も一般的な死因です。 努力肺活量 (FVC) が 50% 未満である場合、ただし呼吸不全が発症する前に、夜間非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) による呼吸筋力低下の治療を行うと、観察研究で生存期間が延長されました。 NIPPVの使用と生存との関連にもかかわらず、早期のNIPPV治療がALS患者に利益をもたらすかどうかは不明である。 また、NIPPV治療とALS患者に関するプラセボ対照研究は実施されていない。

この試験の目的は、FVC が 50% を超える ALS 患者を対象とした、NIPPV と対照 (偽) NIPPV の前向きランダム化二重盲検臨床試験の実施可能性を評価し、予備データを取得することです。結果の影響について。

この試験では、研究者らは以下の仮説を検証する予定である。(1) FVC が 50% を超える ALS 患者は、アクティブ NIPPV およびコントロール NIPPV に耐えることができ、コントロール NIPPV が信頼できる治療法であることが分かるだろう。 (2) FVC が 50% を超える ALS 患者に積極的な NIPPV を開始すると、生活の質、肺機能低下率、機能的転帰の尺度に関してより良い臨床転帰が得られます。 (3) ALS 患者は早期に積極的な NIPPV を開始すると、後に呼吸不全が進行したときに耐性が改善されます。 これらの目的により、ALS 患者を対象とした初期 NIPPV (FVC 50% 以上) のその後の大規模かつ決定的な臨床試験の計画が可能になります。

早期のNIPPVの利点が確認できれば、この進行性の致死性疾患に対する新たな治療法が確立される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • エル・エスコリアルの基準による ALS の可能性または可能性
  • 妊娠の可能性がある場合、尿または血清の妊娠検査結果が陰性である場合

除外基準:

  • 年齢ごとに予測される FVC < 50%
  • 以前の気胸
  • 水疱性肺気腫
  • 酸素の必要量
  • 陽圧換気装置の以前の使用（持続気道陽圧または二段階気道陽圧）
  • 臨床治療試験への現在の関与
  • 参加に支障をきたす可能性があると考えられる不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
デバイス：BiPAP® S/T システム
BiPAP® S/T システムは、呼吸筋力低下に伴う呼吸困難を抱える人々に断続的な換気補助を提供する NIPPV デバイスです。
他の名前：
  • 非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)
偽コンパレータ：2
他の：偽NIPPV
偽の装置
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NIPPV アドヒアランス。2 つのグループ (アクティブ NIPPV およびシャム NIPPV) の週平均および使用時間の標準偏差によって要約されます。さらに、どの治療法を試したと信じているかについての患者の信念も評価されます。
時間枠：病気の期間中、または ALS 患者が研究に参加できる限り、3 か月ごとに行われます。
病気の期間中、または ALS 患者が研究に参加できる限り、3 か月ごとに行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 は生活の質の尺度として測定されます。
時間枠：ベースライン時と 3 か月ごと
ベースライン時と 3 か月ごと
FVCを含む肺機能検査が測定されます。
時間枠：ベースライン時と 3 か月ごと
ベースライン時と 3 か月ごと
ALS FRS は機能的結果の尺度として使用されます。
時間枠：ベースライン時と 3 か月ごと
ベースライン時と 3 か月ごと
BDI/TDI (ベースラインおよび移行期の呼吸困難指数)。
時間枠：ベースライン時と 3 か月ごと
ベースライン時と 3 か月ごと
研究の観察段階中（FVCが50％未満に低下した後）の標準NIPPV治療に対する耐性も、毎週の平均値と使用時間の標準偏差によって要約されます。
時間枠：ベースライン時と 3 か月ごと
ベースライン時と 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Kirsten Gruis, MD, MS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NS55200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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