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Essai de ventilation non invasive précoce pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

9 juillet 2013 mis à jour par: Kirsten Gruis, University of Michigan

Essai pilote contrôlé par placebo de la ventilation non invasive précoce pour la SLA

L'objectif de cet essai est de déterminer la faisabilité de mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la ventilation nocturne à pression positive non invasive chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique avec une capacité vitale forcée supérieure ou égale à 50 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative incurable caractérisée par la perte progressive de la fonction des motoneurones. L'insuffisance respiratoire est la cause la plus fréquente de décès chez les personnes atteintes de SLA. Le traitement de la faiblesse des muscles respiratoires par ventilation nocturne à pression positive non invasive (VNIPV) lorsque la capacité vitale forcée (CVF) est inférieure à 50 % - mais avant le développement de l'insuffisance respiratoire - a prolongé la survie dans les études observationnelles. Malgré l'association de l'utilisation du NIPPV et de la survie, on ne sait pas si un traitement antérieur par le NIPPV bénéficiera aux personnes atteintes de SLA. De plus, aucune étude contrôlée par placebo sur le traitement par NIPPV et les personnes atteintes de SLA n'a été menée.

Les objectifs de cet essai sont d'évaluer la faisabilité de mener un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle du NIPPV par rapport au NIPPV témoin (simulacre) chez les personnes atteintes de SLA qui ont une CVF supérieure à 50 %, et d'obtenir des données préliminaires. sur les effets de résultat.

Dans l'essai, les chercheurs testeront les hypothèses suivantes : (1) les personnes atteintes de SLA qui ont une CVF supérieure à 50 % peuvent tolérer le NIPPV actif et le NIPPV témoin, et trouveront que le NIPPV témoin est un traitement crédible ; (2) L'initiation du NIPPV actif chez les personnes atteintes de SLA qui ont une CVF supérieure à 50 % aura de meilleurs résultats cliniques en ce qui concerne les mesures de la qualité de vie, le taux de déclin de la fonction pulmonaire et les résultats fonctionnels ; et (3) les personnes atteintes de SLA qui commencent tôt le NIPPV actif auront une meilleure tolérance plus tard lorsque la faiblesse respiratoire aura progressé. Ces objectifs permettront de planifier un essai clinique ultérieur, à grande échelle et définitif sur le NIPPV précoce (CVF supérieur à 50 %) chez les personnes atteintes de SLA.

Si les avantages du NIPPV précoce peuvent être confirmés, un nouveau traitement pourrait alors être établi pour cette maladie progressive et mortelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • SLA probable ou possible selon les critères d'El Escorial
  • Si en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • CVF < 50 % prévu pour l'âge
  • Pneumothorax antérieur
  • Emphysème bulleux
  • Besoin en oxygène
  • Utilisation antérieure de tout équipement de ventilation à pression positive (pression positive continue des voies respiratoires ou pression positive des voies respiratoires à deux niveaux)
  • Implication actuelle dans un essai de traitement clinique
  • Toute condition médicale instable susceptible d'interférer avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dispositif: Système BiPAP® S/T
Le système BiPAP® S/T est un appareil NIPPV qui fournit une assistance ventilatoire intermittente aux personnes ayant des difficultés respiratoires secondaires à une faiblesse des muscles respiratoires.
Autres noms:
  • Ventilation à pression positive non invasive (VNIPV)
Comparateur factice: 2
Autre: simulacre-NIPPV
un faux appareil
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au NIPPV, résumée par les moyennes hebdomadaires et les écarts-types des heures d'utilisation pour les deux groupes (active-NIPPV et sham-NIPPV). De plus, la croyance des patients quant au traitement qu'ils pensaient avoir essayé sera évaluée.
Délai: tous les trois mois, pendant toute la durée de la maladie ou aussi longtemps que la personne atteinte de SLA est en mesure de participer à l'étude.
tous les trois mois, pendant toute la durée de la maladie ou aussi longtemps que la personne atteinte de SLA est en mesure de participer à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le SF-36 sera mesuré comme une mesure de la qualité de vie.
Délai: au départ et tous les trois mois
au départ et tous les trois mois
Les tests de la fonction pulmonaire, y compris la CVF, seront mesurés.
Délai: au départ et tous les trois mois
au départ et tous les trois mois
L'ALS FRS sera utilisé comme mesure du résultat fonctionnel.
Délai: au départ et tous les trois mois
au départ et tous les trois mois
Le BDI/TDI (indices de dyspnée de base et de transition).
Délai: au départ et tous les trois mois
au départ et tous les trois mois
La tolérance au traitement NIPPV standard pendant la phase d'observation de l'étude (après que la CVF est tombée en dessous de 50 %) sera également résumée par les moyennes hebdomadaires et les écarts-types des heures d'utilisation.
Délai: au départ et tous les trois mois
au départ et tous les trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Gruis, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS55200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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