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Prova di ventilazione precoce non invasiva per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

9 luglio 2013 aggiornato da: Kirsten Gruis, University of Michigan

Studio pilota controllato con placebo di ventilazione precoce non invasiva per la SLA

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla ventilazione notturna a pressione positiva non invasiva in persone con sclerosi laterale amiotrofica con una capacità vitale forzata maggiore o uguale al 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa incurabile caratterizzata dalla progressiva perdita della funzione dei motoneuroni. L'insufficienza respiratoria è la causa più comune di morte nelle persone con SLA. Il trattamento della debolezza dei muscoli respiratori con ventilazione notturna non invasiva a pressione positiva (NIPPV) quando la capacità vitale forzata (FVC) è inferiore al 50%, ma prima dello sviluppo dell'insufficienza respiratoria, ha una sopravvivenza prolungata negli studi osservazionali. Nonostante l'associazione tra uso e sopravvivenza della NIPPV, non è noto se il trattamento precoce della NIPPV possa giovare alle persone con SLA. Inoltre, non sono stati condotti studi controllati con placebo sul trattamento della NIPPV e sulle persone con SLA.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco di NIPPV rispetto a NIPPV di controllo (sham) in persone con SLA che hanno una FVC superiore al 50% e ottenere dati preliminari sugli effetti del risultato.

Nello studio, i ricercatori verificheranno le seguenti ipotesi: (1) le persone con SLA che hanno una FVC superiore al 50% possono tollerare la NIPPV attiva e controllare la NIPPV e troveranno il controllo della NIPPV come un trattamento credibile; (2) L'inizio della NIPPV attiva nelle persone con SLA che hanno una FVC superiore al 50% avrà esiti clinici migliori rispetto alle misure di qualità della vita, tasso di declino della funzione polmonare ed esito funzionale; e (3) le persone con SLA che iniziano precocemente la NIPPV attiva avranno una tolleranza migliorata in seguito, quando la debolezza respiratoria è progredita. Questi obiettivi consentiranno la pianificazione di un successivo studio clinico su larga scala e definitivo sulla NIPPV precoce (FVC superiore al 50%) nelle persone con SLA.

Se i benefici della NIPPV precoce possono essere confermati, allora può essere stabilito un nuovo trattamento per questa malattia progressiva e fatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • SLA probabile o possibile secondo i criteri di El Escorial
  • Se in età fertile, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • FVC <50% previsto per età
  • Pregresso pneumotorace
  • Enfisema bolloso
  • Fabbisogno di ossigeno
  • Uso precedente di qualsiasi apparecchiatura di ventilazione a pressione positiva (pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva bilivello delle vie aeree)
  • Attuale coinvolgimento in uno studio di trattamento clinico
  • Qualsiasi condizione medica instabile ritenuta in grado di interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dispositivo: Sistema BiPAP® S/T
Il sistema BiPAP® S/T è un dispositivo NIPPV che fornisce assistenza ventilatoria intermittente a persone con difficoltà respiratorie secondarie alla debolezza dei muscoli respiratori.
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Comparatore fittizio: 2
Altro: sham-NIPPV
un dispositivo fittizio
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza alla NIPPV, riassunta dalle medie settimanali e dalle deviazioni standard delle ore di utilizzo per i due gruppi (VNIPP attiva e VNIPP fittizia). Inoltre, verrà valutata la convinzione dei pazienti su quale trattamento ritenessero di aver provato.
Lasso di tempo: ogni tre mesi, per tutta la durata della malattia o fino a quando la persona affetta da SLA è in grado di partecipare allo studio.
ogni tre mesi, per tutta la durata della malattia o fino a quando la persona affetta da SLA è in grado di partecipare allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'SF-36 sarà misurato come misura della qualità della vita.
Lasso di tempo: al basale e ogni tre mesi
al basale e ogni tre mesi
Saranno misurati i test di funzionalità polmonare inclusa la FVC.
Lasso di tempo: al basale e ogni tre mesi
al basale e ogni tre mesi
L'ALS FRS sarà utilizzato come misura dell'esito funzionale.
Lasso di tempo: al basale e ogni tre mesi
al basale e ogni tre mesi
Il BDI/TDI (indici di dispnea di base e di transizione).
Lasso di tempo: al basale e ogni tre mesi
al basale e ogni tre mesi
Anche la tolleranza al trattamento standard per la NIPPV durante la fase osservazionale dello studio (dopo che la FVC è scesa al di sotto del 50%) sarà riassunta mediante medie settimanali e deviazioni standard delle ore di utilizzo.
Lasso di tempo: al basale e ogni tre mesi
al basale e ogni tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Gruis, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS55200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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