Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wczesnej wentylacji nieinwazyjnej w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kirsten Gruis, University of Michigan

Pilotażowa, kontrolowana placebo próba wczesnej wentylacji nieinwazyjnej w przypadku ALS

Celem tej próby jest określenie możliwości przeprowadzenia randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby nocnej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym z wymuszoną pojemnością życiową większą lub równą 50 procent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest nieuleczalną chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującą utratą funkcji neuronu ruchowego. Niewydolność oddechowa jest najczęstszą przyczyną śmierci osób z ALS. Leczenie osłabienia mięśni oddechowych za pomocą nocnej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), gdy natężona pojemność życiowa (FVC) jest mniejsza niż 50 procent, ale przed rozwojem niewydolności oddechowej, wydłużyło przeżycie w badaniach obserwacyjnych. Pomimo związku stosowania NIPPV i przeżycia, nie wiadomo, czy wcześniejsze leczenie NIPPV przyniesie korzyści osobom z ALS. Nie przeprowadzono również kontrolowanych placebo badań dotyczących leczenia NIPPV i osób z ALS.

Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego NIPPV w porównaniu z kontrolnym (pozorowanym) NIPPV u osób z ALS, które mają FVC powyżej 50 procent, oraz uzyskanie wstępnych danych na efekty wynikowe.

W badaniu badacze przetestują następujące hipotezy: (1) Osoby z ALS, które mają FVC powyżej 50 procent, mogą tolerować aktywny NIPPV i kontrolny NIPPV i uznają kontrolny NIPPV za wiarygodne leczenie; (2) Rozpoczęcie aktywnego NIPPV u osób z ALS, które mają FVC powyżej 50 procent, przyniesie lepsze wyniki kliniczne w odniesieniu do pomiarów jakości życia, tempa pogorszenia czynności płuc i wyników czynnościowych; oraz (3) Osoby z ALS, które wcześnie rozpoczną aktywny NIPPV, będą miały lepszą tolerancję później, gdy postępuje osłabienie oddechowe. Cele te umożliwią zaplanowanie kolejnego, zakrojonego na szeroką skalę i ostatecznego badania klinicznego wczesnego NIPPV (FVC powyżej 50 procent) u osób z ALS.

Jeśli korzyści z wczesnego NIPPV zostaną potwierdzone, wówczas można opracować nowe leczenie tej postępującej, śmiertelnej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Prawdopodobny lub możliwy ALS według kryteriów El Escorial
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • FVC < 50% wartości należnej dla wieku
  • Przebyta odma opłucnowa
  • Rozedma pęcherzowa
  • Zapotrzebowanie na tlen
  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek sprzętu do wentylacji nadciśnieniowej (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)
  • Obecny udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  • Każdy niestabilny stan zdrowia, który może przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Urządzenie: System BiPAP® S/T
System BiPAP® S/T to urządzenie NIPPV, które zapewnia przerywaną wentylację osobom z trudnościami w oddychaniu wtórnymi do osłabienia mięśni oddechowych.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Pozorny komparator: 2
Inny: pozorowany-NIPPV
fikcyjne urządzenie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie NIPPV, podsumowane tygodniowymi średnimi i odchyleniami standardowymi godzin użytkowania dla dwóch grup (aktywny-NIPPV i pozorowany-NIPPV). Dodatkowo ocenione zostanie przekonanie pacjentów co do tego, jakiego leczenia ich zdaniem próbowali.
Ramy czasowe: co trzy miesiące, przez cały czas trwania choroby lub tak długo, jak osoba z ALS może uczestniczyć w badaniu.
co trzy miesiące, przez cały czas trwania choroby lub tak długo, jak osoba z ALS może uczestniczyć w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SF-36 będzie mierzony jako miara jakości życia.
Ramy czasowe: na początku badania i co trzy miesiące
na początku badania i co trzy miesiące
Zostaną zmierzone testy czynnościowe płuc, w tym FVC.
Ramy czasowe: na początku badania i co trzy miesiące
na początku badania i co trzy miesiące
ALS FRS będzie używany jako miara wyniku czynnościowego.
Ramy czasowe: na początku badania i co trzy miesiące
na początku badania i co trzy miesiące
BDI/TDI (wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności).
Ramy czasowe: na początku badania i co trzy miesiące
na początku badania i co trzy miesiące
Tolerancja na standardowe leczenie NIPPV podczas fazy obserwacyjnej badania (po spadku FVC poniżej 50%) zostanie również podsumowana za pomocą tygodniowych średnich i odchyleń standardowych godzin stosowania.
Ramy czasowe: na początku badania i co trzy miesiące
na początku badania i co trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Gruis, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS55200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na System BiPAP® S/T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj