Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vroege niet-invasieve beademing voor amyotrofische laterale sclerose (ALS)

9 juli 2013 bijgewerkt door: Kirsten Gruis, University of Michigan

Pilot Placebo-gecontroleerde proef van vroege niet-invasieve beademing voor ALS

Het doel van deze proef is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van nachtelijke niet-invasieve positieve drukventilatie bij personen met amyotrofische laterale sclerose met een geforceerde vitale capaciteit groter dan of gelijk aan 50 procent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een onbehandelbare neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door het progressieve verlies van motorneuronfunctie. Ademhalingsfalen is de meest voorkomende doodsoorzaak bij personen met ALS. Behandeling van respiratoire spierzwakte met nachtelijke niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) wanneer de geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50 procent is - maar voorafgaand aan de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie - heeft de overleving verlengd in observationele studies. Ondanks de associatie van NIPPV-gebruik en overleving, is het niet bekend of eerdere NIPPV-behandeling mensen met ALS ten goede zal komen. Er zijn ook geen placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd naar NIPPV-behandeling en mensen met ALS.

De doelstellingen van deze studie zijn om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie van NIPPV versus controle (sham) NIPPV bij mensen met ALS die een FVC van meer dan 50 procent hebben, en om voorlopige gegevens te verzamelen. op uitkomsteffecten.

In de proef zullen de onderzoekers de volgende hypothesen testen: (1) Mensen met ALS die een FVC van meer dan 50 procent hebben, kunnen actieve NIPPV tolereren en NIPPV onder controle houden, en zullen NIPPV onder controle een geloofwaardige behandeling vinden; (2) Het starten van actieve NIPPV bij mensen met ALS die een FVC van meer dan 50 procent hebben, zal betere klinische resultaten opleveren met betrekking tot metingen van levenskwaliteit, snelheid van achteruitgang van de longfunctie en functioneel resultaat; en (3) Mensen met ALS die vroeg met actieve NIPPV beginnen, zullen later een verbeterde tolerantie hebben wanneer de ademhalingszwakte is gevorderd. Deze doelstellingen zullen de planning mogelijk maken van een volgende, grootschalige en definitieve klinische studie van vroege NIPPV (FVC groter dan 50 procent) bij mensen met ALS.

Als de voordelen van vroege NIPPV kunnen worden bevestigd, kan een nieuwe behandeling worden vastgesteld voor deze progressieve, dodelijke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Waarschijnlijke of mogelijke ALS volgens de criteria van El Escorial
  • Als u zwanger kunt worden, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft

Uitsluitingscriteria:

  • FVC < 50% voorspeld voor leeftijd
  • Eerdere pneumothorax
  • Bulleus emfyseem
  • Behoefte aan zuurstof
  • Eerder gebruik van beademingsapparatuur met positieve druk (continue positieve luchtwegdruk of bilevel positieve luchtwegdruk)
  • Huidige betrokkenheid bij een klinische behandelingsproef
  • Elke onstabiele medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de deelname kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Apparaat: BiPAP® S/T-systeem
Het BiPAP® S/T-systeem is een NIPPV-apparaat dat intermitterende beademingsondersteuning biedt aan mensen met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren.
Andere namen:
  • Niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV)
Sham-vergelijker: 2
Ander: schijn-NIPPV
een schijnapparaat
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIPPV-trouw, zoals samengevat door wekelijkse gemiddelden en standaarddeviaties van gebruiksuren voor de twee groepen (actief-NIPPV en sham-NIPPV). Bovendien zal worden beoordeeld wat de patiënten denken over welke behandeling ze dachten dat ze hadden geprobeerd.
Tijdsspanne: elke drie maanden, voor de duur van de ziekte of zolang de persoon met ALS in staat is om aan de studie deel te nemen.
elke drie maanden, voor de duur van de ziekte of zolang de persoon met ALS in staat is om aan de studie deel te nemen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De SF-36 wordt gemeten als maatstaf voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden
Longfunctietesten inclusief FVC zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden
De ALS FRS zal worden gebruikt als een maatstaf voor het functionele resultaat.
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden
De BDI/TDI (baseline- en overgangsdyspnoe-indexen).
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden
Tolerantie voor standaard NIPPV-behandeling tijdens de observatiefase van het onderzoek (nadat de FVC onder de 50% is gedaald) zal ook worden samengevat met wekelijkse gemiddelden en standaarddeviaties van gebruiksuren.
Tijdsspanne: bij baseline en om de drie maanden
bij baseline en om de drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Gruis, MD, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS55200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BiPAP® S/T-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren