근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 초기 비침습적 인공호흡의 시도
ALS에 대한 초기 비침습적 인공호흡의 파일럿 플라시보 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 운동 뉴런 기능의 점진적인 상실을 특징으로 하는 치료 불가능한 신경퇴행성 장애입니다. 호흡 부전은 ALS 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 강제 폐활량(FVC)이 50% 미만이지만 호흡 부전이 발생하기 전인 경우 야간 비침습 양압 환기(NIPPV)로 호흡근 약화를 치료하면 관찰 연구에서 생존 기간이 연장되었습니다. NIPPV 사용과 생존의 연관성에도 불구하고 초기 NIPPV 치료가 ALS 환자에게 도움이 되는지 여부는 알 수 없습니다. 또한 NIPPV 치료 및 ALS 환자에 대한 위약 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
이 시험의 목표는 FVC가 50% 이상인 ALS 환자를 대상으로 NIPPV 대 대조군(가짜) NIPPV의 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험을 수행할 가능성을 평가하고 예비 데이터를 얻는 것입니다. 결과 효과에.
시험에서 조사관은 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. (1) FVC가 50% 이상인 ALS 환자는 활성 NIPPV 및 제어 NIPPV를 견딜 수 있으며 제어 NIPPV가 믿을만한 치료임을 알 수 있습니다. (2) FVC가 50% 이상인 ALS 환자에서 활성 NIPPV를 시작하면 삶의 질 측정, 폐 기능 감소율 및 기능적 결과와 관련하여 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. (3) 활성 NIPPV를 조기에 시작한 ALS 환자는 나중에 호흡 약화가 진행되었을 때 내성이 개선될 것입니다. 이러한 목표를 통해 ALS 환자의 초기 NIPPV(FVC가 50% 이상)에 대한 후속 대규모 결정 임상 시험을 계획할 수 있습니다.
초기 NIPPV의 이점이 확인될 수 있다면 이 진행성 치명적인 질병에 대한 새로운 치료법이 확립될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- El Escorial 기준에 따른 가능성이 있거나 가능한 ALS
- 가임 가능성이 있는 경우, 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우
제외 기준:
- 연령에 대한 FVC < 50% 예측
- 이전 기흉
- 수포성 폐기종
- 산소 요구 사항
- 양압 환기 장비의 이전 사용(지속적인 기도 양압 또는 2단계 양압)
- 현재 임상 치료 시험 참여
- 참여를 방해할 가능성이 있다고 생각되는 모든 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
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BiPAP® S/T 시스템은 호흡근 약화로 인해 호흡 곤란이 있는 사람에게 간헐적인 환기 지원을 제공하는 NIPPV 장치입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
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가짜 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹(활성-NIPPV 및 가짜-NIPPV)에 대한 주간 평균 및 사용 시간의 표준 편차로 요약된 NIPPV 준수. 또한 그들이 시도했다고 믿었던 치료법에 대한 환자의 믿음이 평가될 것입니다.
기간: 질병이 지속되는 동안 또는 ALS 환자가 연구에 참여할 수 있는 동안 매 3개월마다.
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질병이 지속되는 동안 또는 ALS 환자가 연구에 참여할 수 있는 동안 매 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36은 삶의 질을 측정하는 척도가 될 것입니다.
기간: 기준선과 3개월마다
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기준선과 3개월마다
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FVC를 포함한 폐 기능 검사가 측정됩니다.
기간: 기준선과 3개월마다
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기준선과 3개월마다
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ALS FRS는 기능적 결과의 측정으로 사용됩니다.
기간: 기준선과 3개월마다
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기준선과 3개월마다
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BDI/TDI(기준선 및 전환 호흡곤란 지수).
기간: 기준선과 3개월마다
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기준선과 3개월마다
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연구의 관찰 단계 동안(FVC가 50% 미만으로 떨어진 후) 표준 NIPPV 치료에 대한 내약성은 주간 평균 및 사용 시간의 표준 편차에 의해 요약될 것입니다.
기간: 기준선과 3개월마다
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기준선과 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Gruis, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01NS55200
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