早産児におけるメニトリクスワクチンの免疫原性と安全性を評価するための一次およびブースター研究

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。

• -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• 最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの男性または女性。
• -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

すべての早産者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。

• 妊娠36週以下（258日以下）で生まれた方。
• 医学的に安定している、つまり、重大な医学的サポートや衰弱性疾患の継続的な管理を必要とせず、持続的な回復の臨床経過を示しています。

すべてのフルタームの被験者は、研究登録時に次の基準を満たさなければなりません。

• 37～42週（259日以上294日以下）の妊娠期間の後に生まれた。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中に計画された使用。
• 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -計画された投与/ワクチンの最初の投与の30日前から最後の研究訪問までの期間に研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、ただし、麻疹-おたふくかぜ-風疹（MMR）および水痘ワクチンは、地域に従って投与される場合があります予防接種の実施と、処方情報に従って退院後の研究中いつでも許可されるロタウイルス経口ワクチンを除く。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌血清群Cおよび/または肺炎連鎖球菌疾患に対する以前の予防接種。 ただし、B型肝炎ワクチンまたはBCGワクチンは国の推奨に従って生後1か月以内に投与された(ただし、BCG および B 型肝炎ワクチンは、研究ワクチンの最初の投与から 30 日間の枠外で投与されるべきでした)。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌性疾患およびまたは肺炎球菌疾患の病歴。
• -病歴と身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• 入学時の急性疾患。
• -免疫グロブリンの投与（呼吸器合胞体ウイルスに対するモノクローナル抗体[RSV]を除く）および/または研究ワクチンの初回投与前の1か月（30日）以内の血液製剤。
• -研究の活動期における免疫グロブリンおよび/または血液製剤の計画的投与。

研究のブースター部分の特定の基準（訪問5、研究月14でチェックされる）：

• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌性疾患およびまたは肺炎球菌疾患の病歴。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌性疾患および/または肺炎連鎖球菌に対する研究ワクチンおよび肝炎出生用量を除く以前のワクチン接種。
• -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、髄膜炎菌性疾患および/または肺炎球菌疾患に対する以前のブースターワクチン接種。