Primær- og boosterundersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Menitorix-vaccine hos præmature spædbørn

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En han eller hun er mellem og inklusive 8 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Alle præmature forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved studiestart:

• Født efter en drægtighedsperiode på mindre end eller lig med 36 uger (≤258 dage).
• Medicinsk stabil, dvs. kræver ikke væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom og har vist et klinisk forløb med vedvarende bedring.

Alle fuldtidsfag skal opfylde følgende kriterier ved studieoptagelse:

• Født efter en drægtighedsperiode mellem og med 37 og 42 uger (≥259 dage og ≤294 dage).
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af vaccinen indtil det sidste undersøgelsesbesøg, undtagen mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) og skoldkopper-vacciner, som kan gives i henhold til lokale immuniseringspraksis og undtagen rotavirus oral vaccine, som er tilladt når som helst under undersøgelsen efter hospitalsudskrivning i henhold til ordinationsinformation.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, meningokok serogruppe C og eller Streptococcus pneumoniae sygdom, med undtagelse af hepatitis B-vaccine eller BCG-vaccine givet i den første levemåned i henhold til de nationale anbefalinger (selvom BCG- og hepatitis B-vacciner burde have været givet uden for et 30-dages vindue fra den første administration af undersøgelsesvacciner).
• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokoksygdom og/eller S. pneumoniae sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner (med undtagelse af monoklonale antistoffer mod respiratorisk syncytialvirus [RSV]) og/eller blodprodukter inden for en måned (30 dage) forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner.
• Planlagt administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter under den aktive fase af undersøgelsen.

Specifikke kriterier for booster-delen af ​​undersøgelsen (skal kontrolleres ved besøg 5, undersøgelsesmåned 14):

• Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokoksygdom og/eller S. pneumoniae sygdom.
• Tidligere vaccination, undtagen undersøgelsesvaccinerne og hepatitis fødselsdosis, mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokoksygdom og eller S. pneumoniae sygdom.
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokoksygdom og/eller S. pneumoniae sygdom.