Primaire en boosterstudie om de immunogeniciteit en veiligheid van het Menitorix-vaccin bij te vroeg geboren baby's te evalueren

Inclusiecriteria:

Alle vakken moeten bij binnenkomst in de studie aan de volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 8 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.

Alle te vroeg geboren proefpersonen moeten bij aanvang van de studie aan de volgende criteria voldoen:

• Geboren na een draagtijd van minder dan of gelijk aan 36 weken (≤258 dagen).
• Medisch stabiel, d.w.z. geen significante medische ondersteuning of voortdurende behandeling nodig hebben voor een slopende ziekte en een klinisch beloop van aanhoudend herstel hebben aangetoond.

Alle voltijdse vakken moeten bij aanvang van de studie aan de volgende criteria voldoen:

• Geboren na een draagtijd tussen en met 37 en 42 weken (≥259 dagen en ≤294 dagen).
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin tot het laatste studiebezoek, met uitzondering van vaccins tegen mazelen-bof-rubella (BMR) en varicella-vaccins die kunnen worden gegeven volgens de plaatselijke voorschriften. immunisatiepraktijken en met uitzondering van het orale rotavirusvaccin dat op elk moment tijdens het onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis is toegestaan ​​volgens de voorschrijfinformatie.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, meningokokken serogroep C en/of de ziekte van Streptococcus pneumoniae, met uitzondering van hepatitis B-vaccin of BCG-vaccin gegeven in de eerste levensmaand volgens de nationale aanbevelingen (hoewel BCG- en hepatitis B-vaccins hadden moeten worden gegeven buiten een periode van 30 dagen vanaf de eerste toediening van onderzoeksvaccins).
• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokokkenziekte en/of S. pneumoniaeziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen (met uitzondering van monoklonale antilichamen tegen respiratoir syncytieel virus [RSV]) en/of bloedproducten binnen één maand (30 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins.
• Geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten tijdens de actieve fase van het onderzoek.

Specifieke criteria voor het boostergedeelte van de studie (te controleren bij Bezoek 5, studiemaand 14):

• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokokkenziekte en/of S. pneumoniaeziekte.
• Eerdere vaccinatie, behalve de studievaccins en hepatitis-geboortedosis, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokokkenziekte en of S. pneumoniaeziekte.
• Eerdere boostervaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, H. influenzae type b, meningokokkenziekte en/of S. pneumoniaeziekte.