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Studio primario e di richiamo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Menitorix nei neonati pretermine

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità e sicurezza nei neonati prematuri e a termine del vaccino Hib-MenC di GSK Biologicals, Menitorix™ co-somministrato con Infanrix™ Penta e Prevenar™ a 2, 4, 6 mesi e come richiamo con Infanrix™ IPV e Prevenar™ a 16-18 mesi

Lo scopo di questo studio di Fase IIIb è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino Hib-MenC di GSK Biologicals (Menitorix™) quando co-somministrato con il vaccino DTPa-HBV-IPV di GSK Biologicals (Infanrix™ penta) e Wyeth's 7 Vaccino coniugato pneumococcico valente (Prevenar™) nei neonati pretermine come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di vita (a 2, 4, 6 mesi di età) e di una dose di richiamo di Menitorix™ quando co-somministrato con vaccino DTPa-IPV di GSK Biologicals (Infanrix IPV) e Prevenar di Wyeth nel secondo anno di vita (16-18 mesi di età). Il controllo è un gruppo di neonati a termine che ricevono gli stessi vaccini. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è aperto e consiste in una fase primaria e una di richiamo. Lo studio ha 2 gruppi di trattamento (pretermine e termine completo) che riceveranno le stesse vaccinazioni; il gruppo a tempo pieno sarà il controllo attivo. Verranno raccolti quattro campioni di sangue da tutti i soggetti per le analisi di immunogenicità; 2 nella fase primaria prima della prima vaccinazione e un mese dopo la terza vaccinazione e 2 nella fase di richiamo prima della dose di richiamo e un mese dopo la dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spagna, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Tutti i soggetti pretermine devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Nati dopo un periodo di gestazione inferiore o uguale a 36 settimane (≤258 giorni).
  • Stabili dal punto di vista medico, cioè non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per la malattia debilitante e hanno dimostrato un decorso clinico di recupero sostenuto.

Tutti i soggetti a tempo pieno devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Nati dopo un periodo di gestazione compreso tra 37 e 42 settimane (≥259 giorni e ≤294 giorni).
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino fino all'ultima visita di studio, ad eccezione dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia (MMR) e della varicella che possono essere somministrati secondo le normative locali pratiche di immunizzazione e ad eccezione del vaccino orale contro il rotavirus che è consentito in qualsiasi momento durante lo studio dopo la dimissione dall'ospedale secondo le informazioni sulla prescrizione.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, meningococco di sierogruppo C e/o malattia da Streptococcus pneumoniae, ad eccezione del vaccino contro l'epatite B o del vaccino BCG somministrato nel primo mese di vita secondo le raccomandazioni nazionali (sebbene i vaccini BCG ed epatite B avrebbero dovuto essere somministrati al di fuori di una finestra di 30 giorni dalla prima somministrazione dei vaccini in studio).
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, H. influenzae di tipo b, malattia meningococcica e/o malattia da S. pneumoniae.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline (ad eccezione degli anticorpi monoclonali contro il virus respiratorio sinciziale [RSV]) e/o di qualsiasi emoderivato entro un mese (30 giorni) prima della prima dose dei vaccini in studio.
  • Somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante la fase attiva dello studio.

Criteri specifici per la parte di richiamo dello studio (da controllare alla Visita 5, mese di studio 14):

  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, H. influenzae di tipo b, malattia meningococcica e/o malattia da S. pneumoniae.
  • Precedente vaccinazione, ad eccezione dei vaccini in studio e della dose alla nascita dell'epatite, contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, H. influenzae di tipo b, malattia meningococcica e/o malattia da S. pneumoniae.
  • Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, H. influenzae di tipo b, malattia meningococcica e/o malattia da S. pneumoniae.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo pretermine
Soggetti nati dopo un periodo di gestazione inferiore o uguale a 36 settimane e che hanno ricevuto 3 dosi (a 2, 4 e 6 mesi di età) di Menitorix™, Infanrix™ penta e Prevenar™ e una dose di richiamo di Menitorix™, Infanrix™ IPV e Prevenar™ a 16-18 mesi di età.
Biologico: Mentorix™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario e 1 dose nello studio Booster.
Biologico: Penta Infanrix™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario
Biologico: Prevenar™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario e 1 dose nello studio Booster.
Biologico: Infanrix®IPV
Iniezione intramuscolare, 1 dose nello studio Booster.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo a tempo pieno
Soggetti nati dopo un periodo di gestazione superiore a 36 settimane e che hanno ricevuto 3 dosi (a 2, 4 e 6 mesi di età) di Menitorix™, Infanrix™ penta e Prevenar™ e una dose di richiamo di Menitorix™, Infanrix™ IPV e Prevenar™ ™ a 16-18 mesi di età.
Biologico: Mentorix™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario e 1 dose nello studio Booster.
Biologico: Penta Infanrix™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario
Biologico: Prevenar™
Iniezione intramuscolare, 3 dosi nello studio primario e 1 dose nello studio Booster.
Biologico: Infanrix®IPV
Iniezione intramuscolare, 1 dose nello studio Booster.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Una concentrazione di anticorpi anti-PRP maggiore o uguale a 0,15 µg/mL è indicativa di protezione.
Un mese dopo la terza vaccinazione
Numero di soggetti con test battericida sierico meningococcico sierogruppo C con titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC) maggiore o uguale a 1:8
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Un titolo rSBA-MenC maggiore o uguale a 1:8 è indicativo di protezione.
Un mese dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PRP valutati includono 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e 1 µg/mL.
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale a 1 microgrammo per millilitro
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
Il valore cut-off degli anticorpi anti-PRP valutato include 1 microgrammo per millilitro (µg/mL).
Un mese dopo la terza vaccinazione
Numero di soggetti con dosaggio battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando un titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC) maggiore o uguale ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
I valori cut-off del titolo rSBA-MenC valutati includono 1:8, 1:32 e 1:128.
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Numero di soggetti con dosaggio battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando un titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC) maggiore o uguale ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
I valori di cut-off del titolo rSBA-MenC valutati includono 1:32 e 1:128.
Un mese dopo la terza vaccinazione
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) maggiore o uguale a (≥) dei valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC valutati includono 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e 2 µg/mL.
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) maggiore o uguale a (≥) dei valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose
I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC valutati includono 0,3 microgrammi per millilitro (µg/mL) e 2 µg/mL.
Un mese dopo la terza dose
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) maggiore o uguale a (≥) dei valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
I valori cut-off degli anticorpi anti-HBs valutati includono 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) e 100 mIU/mL.
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) maggiore o uguale a (≥) dei valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose
I valori cut-off degli anticorpi anti-HBs valutati includono 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) e 100 mIU/mL.
Un mese dopo la terza dose
Concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) e anti-polisaccaride C (anti-PSC)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Le concentrazioni di anti-PRP e anti-PSC sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) e anti-polisaccaride C (anti-PSC)
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose
Le concentrazioni di anti-PRP e anti-PSC sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Un mese dopo la terza dose
Concentrazione dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Le concentrazioni di anti-HBs sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Concentrazione dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose
Le concentrazioni di anti-HBs sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la terza dose
Saggio battericida su siero meningococcico sierogruppo C utilizzando il titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (al giorno 0)
I titoli rSBA-MenC sono indicati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della vaccinazione (al giorno 0)
Saggio battericida su siero meningococcico sierogruppo C utilizzando il titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza dose
I titoli rSBA-MenC sono indicati come titoli medi geometrici (GMT).
Un mese dopo la terza dose
Numero di soggetti che riportano sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore e sono presentati attraverso le dosi.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria
Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito e sono presentati attraverso le dosi.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dopo ogni vaccinazione primaria
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro 31 giorni dopo ogni vaccinazione primaria
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intera fase di vaccinazione primaria
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intera fase di vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-PRP valutato era di 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Il valore cut-off dell'anticorpo anti-PRP valutato era di 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti con dosaggio battericida del siero di sierogruppo C meningococcico utilizzando un titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC) maggiore o uguale ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
I valori cut-off del titolo rSBA-MenC valutati includono 1:8, 1:32 e 1:128.
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) maggiore o uguale ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC valutati includono 0,3 microgrammi per millilitro (µg/ml) e 2,0 µg/ml.
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) maggiore o uguale ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 14) della vaccinazione di richiamo

I valori cut-off degli anticorpi anti-HBs valutati includono 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) e 100 mIU/mL.

Nota: il protocollo prevedeva un'analisi sull'HBs dopo la dose di richiamo, ma tale analisi non è stata eseguita in quanto i vaccini somministrati come dose di richiamo non contenevano la componente HBs.
Prima (mese 14) della vaccinazione di richiamo
Concentrazione di anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) e anti-polisaccaride C (anti-PSC)
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Le concentrazioni di anti-PRP e anti-PSC sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Concentrazione dell'antigene di superficie anti-epatite B (Anti-HBs).
Lasso di tempo: Prima (mese 14) della vaccinazione di richiamo

Le concentrazioni di anti-HBs sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).

Nota: l'analisi pianificata nel protocollo di HBs dopo che la dose di richiamo non è stata eseguita poiché i vaccini di richiamo non contenevano il componente HBs.
Prima (mese 14) della vaccinazione di richiamo
Saggio battericida su siero meningococcico sierogruppo C utilizzando il titolo del complemento di coniglio (rSBA-MenC)
Lasso di tempo: Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
I titoli rSBA-MenC sono indicati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima (mese 14) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti che riportano sintomi sollecitati (locali e generali)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni successivo alla vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni successivo alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni dalla vaccinazione di richiamo (mese 15)
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro 31 giorni dalla vaccinazione di richiamo (mese 15)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 31 giorni dopo l'ultima vaccinazione primaria fino alla somministrazione della dose di richiamo (mese 14) e dalla somministrazione della dose di richiamo fino alla fine dello studio (mese 15)

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Il periodo 1 è definito come 31 giorni dopo l'ultima vaccinazione primaria fino alla somministrazione della dose di richiamo (mese 14).

Il periodo 2 è definito come la somministrazione della dose di richiamo fino alla fine dello studio (mese 15).
31 giorni dopo l'ultima vaccinazione primaria fino alla somministrazione della dose di richiamo (mese 14) e dalla somministrazione della dose di richiamo fino alla fine dello studio (mese 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110215
  • 110217 (GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio sono riassunti con 110217 nel registro degli studi clinici GSK.
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110215
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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