Primär- och boosterstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Menitorix-vaccin hos för tidigt födda barn

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att följa protokollets krav.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 8 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

Alla prematura ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

• Född efter en graviditetsperiod på mindre än eller lika med 36 veckor (≤258 dagar).
• Medicinskt stabila, d.v.s. kräver inte betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och har visat ett kliniskt förlopp med ihållande återhämtning.

Alla heltidsämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart:

• Född efter en graviditetsperiod mellan och med 37 och 42 veckor (≥259 dagar och ≤294 dagar).
• Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av vaccinet fram till det sista studiebesöket, förutom mässling-påssjuka-röda hund (MMR) och varicellavaccin som kan ges enligt lokala immuniseringsmetoder och förutom rotavirus oralt vaccin som är tillåtet när som helst under studien efter utskrivning från sjukhus enligt förskrivningsinformation.
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, meningokock serogrupp C och eller Streptococcus pneumoniae sjukdom, med undantag för hepatit B-vaccin eller BCG-vaccin som ges under den första levnadsmånaden enligt de nationella rekommendationerna (även om BCG- och hepatit B-vacciner borde ha getts utanför ett 30-dagarsfönster från den första administreringen av studievacciner).
• Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, H. influenzae typ b, meningokocksjukdom och eller S. pneumoniae sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner (med undantag av monoklonala antikroppar mot respiratoriskt syncytialvirus [RSV]) och/eller blodprodukter inom en månad (30 dagar) före den första dosen av studievacciner.
• Planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under den aktiva fasen av studien.

Specifika kriterier för boosterdelen av studien (kontrolleras vid besök 5, studiemånad 14):

• Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, H. influenzae typ b, meningokocksjukdom och eller S. pneumoniae sjukdom.
• Tidigare vaccination, förutom studievaccinerna och hepatitfödelsedosen, mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, H. influenzae typ b, meningokocksjukdom och eller S. pneumoniae sjukdom.
• Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, H. influenzae typ b, meningokocksjukdom och/eller S. pneumoniae sjukdom.