评估 Menitorix 疫苗在早产儿中的免疫原性和安全性的初步和加强研究

纳入标准：

所有受试者在进入研究时必须满足以下标准：

• 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
• 首次接种疫苗时年龄在 8 至 12 周之间（含）的男性或女性。
• 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。

所有早产受试者在进入研究时必须满足以下标准：

• 妊娠期小于或等于 36 周（≤258 天）后出生。
• 身体状况稳定，即不需要显着的医疗支持或持续的衰弱性疾病管理，并且已经证明了持续康复的临床过程。

所有足月科目在入学时必须满足以下标准：

• 在妊娠期 37 周至 42 周（≥259 天且≤294 天）后出生。
• 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 从第一次疫苗接种前 30 天到最后一次研究访视期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 和水痘疫苗除外，它们可能根据当地规定接种免疫实践，但轮状病毒口服疫苗除外，轮状病毒口服疫苗允许在出院后的研究期间根据处方信息随时接种。
• 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、B 型流感嗜血杆菌、C 型脑膜炎球菌和/或肺炎链球菌疾病疫苗，但根据国家建议在出生后第一个月接种乙型肝炎疫苗或 BCG 疫苗除外（尽管 BCG 和乙型肝炎疫苗应该在首次接种研究疫苗后的 30 天窗口期之外接种）。
• 白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌病和/或肺炎链球菌病史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 入组时患有急性疾病。
• 在研究疫苗首次给药前一个月（30 天）内使用免疫球蛋白（抗呼吸道合胞病毒 [RSV] 的单克隆抗体除外）和/或任何血液制品。
• 在研究的活跃阶段计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品。

研究加强部分的具体标准（将在第 5 次访视，第 14 个月的研究中检查）：

• 白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌病和/或肺炎链球菌病史。
• 除研究疫苗和肝炎出生剂量外，先前接种过针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌病和/或肺炎链球菌病的疫苗。
• 先前针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、B 型流感嗜血杆菌、脑膜炎球菌病和/或肺炎链球菌病的加强疫苗接种。