조산아에서 메니토리스 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1차 및 부스터 연구

포함 기준:

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
• 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 생후 8주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.

모든 미숙아 피험자는 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 36주 이하(≤258일)의 임신 기간 후에 태어난 경우.
• 의학적으로 안정적입니다. 즉, 쇠약하게 만드는 질병에 대한 상당한 의료 지원이나 지속적인 관리가 필요하지 않고 지속적인 회복의 임상 과정을 입증했습니다.

모든 정규 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 37주에서 42주 사이(≥259일 및 ≤294일)의 임신 기간 이후에 태어났습니다.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
• 현지 규정에 따라 접종될 수 있는 홍역-볼거리-풍진(MMR) 및 수두 백신을 제외하고 첫 번째 백신 투여 30일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 처방 정보에 따라 퇴원 후 연구 기간 동안 언제든지 허용되는 로타바이러스 경구 백신은 제외됩니다.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 수막구균 혈청군 C 및/또는 폐렴 연쇄상 구균 질병에 대한 사전 예방 접종. (비록 BCG 및 B형 간염 백신은 연구 백신의 첫 번째 투여로부터 30일 범위 밖에서 투여되어야 했지만).
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 H. 인플루엔자, 수막구균성 질병 및/또는 S. 뉴모니애 질병의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
• 등록 당시 급성 질환.
• 면역글로불린(호흡기 세포융합 바이러스[RSV]에 대한 단클론 항체 제외) 및/또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 1개월(30일) 이내에 혈액 제제 투여.
• 연구 활성 단계 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 계획된 투여.

연구의 부스터 부분에 대한 특정 기준(방문 5, 연구 14개월에 확인됨):

• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 H. 인플루엔자, 수막구균성 질병 및/또는 S. 뉴모니애 질병의 병력.
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 H. 인플루엔자, 수막구균성 질병 및/또는 S. 폐렴 질병에 대한 연구 백신 및 간염 출생 용량을 제외한 이전의 백신 접종
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 H. 인플루엔자, 수막구균성 질환 및/또는 S. 뉴모니아에 대한 사전 추가 접종.