Primární a posilovací studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Menitorix u předčasně narozených kojenců

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

• Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 8 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Všichni předčasně narození jedinci musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria:

• Narozené po období těhotenství kratším nebo rovném 36 týdnům (≤ 258 dnů).
• Lékařsky stabilní, tj. nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo průběžnou léčbu oslabujícího onemocnění a prokázali klinický průběh trvalého zotavení.

Všechny prezenční předměty musí při vstupu do studia splňovat následující kritéria:

• Narozené po období těhotenství mezi 37. a 42. týdnem včetně (≥259 dnů a ≤294 dnů).
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
• Plánované podání/podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou vakcíny až do poslední studijní návštěvy, s výjimkou vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím, které mohou být podávány podle místních imunizační postupy a kromě rotavirové orální vakcíny, která je povolena kdykoli během studie po propuštění z nemocnice podle informací o předepisování.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu B, meningokokům séroskupiny C nebo Streptococcus pneumoniae, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B nebo BCG vakcíny podané v prvním měsíci života podle národních doporučení (ačkoli BCG vakcíny a vakcíny proti hepatitidě B měly být podány mimo 30denní období od prvního podání studovaných vakcín).
• Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, hepatitidy B, H. influenzae typu b, meningokokového onemocnění nebo onemocnění S. pneumoniae.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů (s výjimkou monoklonálních protilátek proti respiračnímu syncyciálnímu viru [RSV]) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během jednoho měsíce (30 dnů) před první dávkou studovaných vakcín.
• Plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během aktivní fáze studie.

Specifická kritéria pro posilovací část studie (je třeba zkontrolovat při návštěvě 5, 14. měsíc studie):

• Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny, hepatitidy B, H. influenzae typu b, meningokokového onemocnění nebo onemocnění S. pneumoniae.
• Předchozí očkování, kromě studovaných vakcín a porodní dávky proti hepatitidě, proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, H. influenzae typu b, meningokokovému onemocnění nebo onemocnění S. pneumoniae.
• Předchozí přeočkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, H. influenzae typu b, meningokokovému onemocnění a/nebo onemocnění S. pneumoniae.