Primär- und Auffrischungsstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Menitorix-Impfstoffs bei Frühgeborenen

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Alle Frühgeborenen müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

• Geboren nach einer Tragzeit von kleiner oder gleich 36 Wochen (≤258 Tage).
• Medizinisch stabil, d. h. erfordern keine signifikante medizinische Unterstützung oder laufende Behandlung einer schwächenden Erkrankung und haben einen klinischen Verlauf einer anhaltenden Genesung gezeigt.

Alle Vollzeit-Fächer müssen bei Studieneintritt folgende Kriterien erfüllen:

• Geboren nach einer Tragzeit zwischen einschließlich 37 und 42 Wochen (≥259 Tage und ≤294 Tage).
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis bis zum letzten Studienbesuch, mit Ausnahme von Masern-Mumps-Röteln (MMR)- und Windpocken-Impfstoffen, die gemäß den örtlichen Bestimmungen verabreicht werden können Immunisierungspraktiken und mit Ausnahme des oralen Rotavirus-Impfstoffs, der jederzeit während der Studie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß den Verschreibungsinformationen erlaubt ist.
• Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Meningokokken der Serogruppe C und/oder Streptococcus pneumoniae, mit Ausnahme von Hepatitis-B-Impfstoff oder BCG-Impfstoff, der im ersten Lebensmonat gemäß den nationalen Empfehlungen verabreicht wird (obwohl BCG- und Hepatitis-B-Impfstoffe außerhalb eines 30-Tage-Fensters ab der ersten Verabreichung von Studienimpfstoffen hätten verabreicht werden sollen).
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, H. influenzae Typ B, Meningokokken-Erkrankung und/oder S. pneumoniae-Erkrankung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen (mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern gegen das Respiratory Syncytial Virus [RSV]) und/oder Blutprodukten innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe.
• Geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der aktiven Phase der Studie.

Spezifische Kriterien für den Booster-Teil der Studie (zu überprüfen bei Besuch 5, Studienmonat 14):

• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, H. influenzae Typ B, Meningokokken-Erkrankung und/oder S. pneumoniae-Erkrankung.
• Vorherige Impfung, mit Ausnahme der Studienimpfstoffe und der Hepatitis-Geburtsdosis, gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, H. influenzae Typ B, Meningokokken-Erkrankung und/oder S. pneumoniae-Erkrankung.
• Frühere Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, H. influenzae Typ B, Meningokokken-Erkrankung und/oder S. pneumoniae-Erkrankung.