食道、胃食道接合部、または胃のがんにおけるエピルビシン、オキサリプラチンおよびフルオロウラシル (EOF)
食道、胃食道接合部および胃噴門の局所領域進行腺癌患者における、エピルビシン、オキサリプラチンおよびフルオロウラシル（EOF）による導入化学療法、その後の食道胃切除術およびフルオロウラシルおよびシスプラチンによる術後同時化学放射線療法の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるエピルビシン、オキサリプラチン、フルオロウラシル、シスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に化学療法と放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、食道、胃食道接合部、または胃の局所領域進行がん患者の治療において、併用化学療法、手術、および放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 食道、胃食道接合部、または胃噴門の局所領域進行腺癌患者を対象に、エピルビシン塩酸塩、オキサリプラチン、およびフルオロウラシル (EOF) を含む導入化学療法と、その後の外科的切除およびフルオロウラシルとシスプラチンを含む術後同時化学放射線療法の実現可能性と忍容性を評価すること。
セカンダリ
- 3コースのEOF導入化学療法に対する完全奏効および部分奏効の割合を決定すること。 検索戦略:
- このレジメンで治療された患者の無再発生存率と全生存率を、この施設での歴史的対照群と比較すること。
- このレジメンで治療された患者の失敗のパターンと、この施設での歴史的対照を比較すること。
概要：
- 導入化学療法: 患者は、1 日目にエピルビシン塩酸塩 IV を 3 ～ 15 分かけて、オキサリプラチン IV を 2 時間かけて、1 ～ 21 日目にフルオロウラシル IV を連続して投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
- 手術: 導入化学療法の完了から 4 週間後、局所領域に限定された疾患 (T0-4、N0-1、M0-1a) の患者は、胃の位置と程度に応じて、経胸腔食道胃切除術または Roux-en-Y 食道空腸吻合術を伴う胃全摘術を受けます。手術時の腫瘍。
- 術後化学放射線療法: 手術後 6 ～ 10 週間から開始し、患者は週 5 日、約 6 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法の 1 週目と 4 週目に、フルオロウラシル IV を継続的に、シスプラチン IV を 96 時間にわたって継続的に投与されます。
研究治療の完了後、患者は3年間8〜12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、生検材料または適切な細胞学的検査に基づいて、食道、胃食道接合部または胃噴門の腺癌の組織学的診断を受けている必要があります。
- 患者は、AJCC 2002 病期分類システムに従って臨床的に病期分類されている必要があり、T3-4、または N1 または M1a 疾患を持っている必要があります。 病期分類には、少なくとも超音波内視鏡による上部内視鏡検査と FDG-PET/CT スキャンを含める必要があります。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～1 でなければなりません。
- -患者は、以下によって証明されるように、適切な骨髄機能を持っている必要があります: 絶対好中球数 > 1,500/uL
- -患者は、血清クレアチニン<1.6 mg / dLによって証明されるように、十分な腎機能を持っている必要があります
- -患者は、以下によって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。
- 患者は、FEV1 > 50% 予測によって証明されるように、適切な肺機能を持っている必要があります。
- 患者またはその法定代理人は、治験に参加するためにインフォームドコンセントを読み、理解し、提供し、署名することができなければなりません。
- -出産の可能性のある患者は、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意します（効果的な避妊法は、経口避妊薬または二重バリア法です）。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 腺癌（扁平上皮癌、小細胞癌、混合腺扁平上皮癌、リンパ腫、肉腫など）以外の診断を受けた患者は対象外となります。
- 遠隔血行性または遠隔結節性疾患（M1b）の証拠がある患者は不適格となります。
- この悪性腫瘍に対する以前の化学療法、放射線療法、または手術は許可されません。 以前の内視鏡的減量、レーザー治療または拡張は、患者を除外しません。
- 別の活動性悪性腫瘍を有する患者は、根治的に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または限局性前立腺癌を除いて、現在の PSA が 1.0 mg/dL 未満で、少なくとも 3 か月間隔で 2 回連続して評価した場合を除いて、適格ではありません。エントリーから4週間以内の最新の評価
- 活動性感染症の患者は対象外となります。
- オキサリプラチン、エピルビシン、フルオロウラシル、またはシスプラチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者は適格ではありません。
- 他の同時治験療法を受けている患者、またはプロトコル治療の最初の予定日から30日以内に治験療法を受けた患者（治験療法は、現在規制当局が承認した適応症がない治療として定義されています）は適格ではありません。
- ベースラインの末梢神経障害がグレード 2 以上の患者は適格ではありません。
- 妊娠中または授乳中の方は対象外となります。
- -精神疾患または薬物乱用を含む他の病状を有する患者は、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断し、調査に協力して参加するか、または結果の解釈を妨害します。資格があります。
- 同種移植の既往歴のある患者は適格ではありません。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎（活動性、以前に治療された、またはその両方）に感染していることがわかっている患者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピルビシン、オキサリプラチン、フルオロウラシル
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20 mg/m2/日を 24 時間以上、合計 96 時間にわたって IV 持続注入。
50mg/m2の静脈内ボーラス
200 mg/m2/日が、1 日目から開始して 9 週間にわたって持続静脈内注入として投与されます。
130 mg/m2 を 2 時間かけて静注
手術後 6 ～ 10 週間で、患者は術後化学放射線療法を開始します。
毎日 180 ～ 200 cGy の放射線療法を、食道胃床および排出リンパ管領域に総線量 50 ～ 55 Gy (R1 または R2 切除の場合は 60 Gy) まで照射します。
この放射線と同時に、放射線の最初と4週間の間に2サイクルの化学療法が行われます
フルオロウラシルを中止してから 3 週間後 (研究登録後 12 週間) に、患者は完全に再病期分類され、臨床反応を評価し、外科的切除の禁忌がないことを確認します。研究エントリー）。 手術は、手術時の腫瘍の位置と程度に応じて、経胸腔食道胃切除術または Roux-en-Y esophagojejunostomy を伴う全胃切除術で構成されます。 適切なリンパ節郭清が行われます。 可能であれば、早急な再建が期待されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率で測定した導入化学放射線療法の実現可能性
時間枠：研究から12週間で
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75％を超える参加者の切除可能性によって測定される導入化学放射線療法の実現可能性。
切除可能だった参加者の数。
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研究から12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：研究から12週間で
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臨床反応を示した参加者の割合: 完全な臨床反応は、腫瘍のすべての臨床的証拠の完全な消失として定義されます。 部分的な臨床反応は、治療前の臨床段階と比較した場合の、臨床的に決定された T または N 段階の改善 (N または T の相互悪化なし)、または M1a 疾患の消散として定義されます。 TNM ステージに改善が見られない限り、部分奏効は測定可能な病変の縮小のみに基づいて定義されることはありません。 安定した臨床疾患は、治療前の臨床病期と比較して、臨床 TNM 病期に変化がないこととして定義されます。 進行性の臨床疾患は、NまたはTの相互改善に関係なく、TまたはNステージの増加、または悪性腫瘍または転移の新しい領域の発生として定義されます。 |
研究から12週間で
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病理学的奏効率
時間枠：35週での研究終了後
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臨床反応を示した参加者の割合: 完全な病理学的反応は、手術標本中のすべての生存腫瘍が完全に消失したことと定義されます。 部分的な病理学的反応は、治療前の食道超音波検査で決定された臨床病期と比較して、病理学的に決定された T または N 病期 (N または T の相互悪化なし) または M1a 疾患の消散の改善として定義されます。 TNM ステージに改善が見られない限り、部分奏効は測定可能な病変の縮小のみに基づいて定義されることはありません。 安定した病理学的疾患は、治療前の食道超音波検査と比較して、病理学的に決定された TNM ステージに変化がないこととして定義されます。 進行性の病理学的疾患は、N または T の相互改善に関係なく、T または N ステージの増加、または悪性腫瘍または転移の新しい領域の発生として定義されます。 |
35週での研究終了後
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全生存
時間枠：留学から3年で
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3年生存した参加者の割合。
生存率が 50% を超えると有効性が示唆され、さらなる研究が正当化されます。
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留学から3年で
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局所制御と遠隔転移制御
時間枠：留学から3年で
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55％を超える遠隔転移制御率は、この治療プロトコルの有効性を示唆しています。
局所制御率が 75% 未満の場合は、効果がないことが示唆されます。
原発部位または所属リンパ節での再発によって定義される局所領域制御（LRC）、および遠隔部位での再発によって定義される遠隔転移制御（DMC）。
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留学から3年で
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術後補助化学放射線療法の実現可能性
時間枠：術後6週間から10週間
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術後化学放射線療法を完了する能力。
65% のしきい値レベルが設定され、このパーセンテージ未満でフェーズを完了した場合、それは受け入れられないと見なされます。
このエンドポイントでは、53人の患者が評価可能であると予想されていました。
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術後6週間から10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J. Adelstein, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE2Y07 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-01196 (その他の識別子：NCI/CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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