Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin, oksaliplatin og fluorouracil (EOF) ved kreft i spiserøret, gastroøsofageal-krysset eller magesekken

18. april 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi med epirubicin, oksaliplatin og fluorouracil (EOF) etterfulgt av esophagogastrectomy og postoperativ samtidig kjemoradioterapi med fluorouracil og cisplatin, hos pasienter med lokoregionalt avansert adenocarcinoma i esophagus, gastroøsofageal junction.

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som epirubicin, oksaliplatin, fluorouracil og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kjemoterapi og strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi, kirurgi og strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med lokoregionalt avansert kreft i spiserøret, gastroøsofageal junction eller mage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av induksjonskjemoterapi bestående av epirubicinhydroklorid, oksaliplatin og fluorouracil (EOF), etterfulgt av kirurgisk reseksjon og postoperativ samtidig kjemoradioterapi omfattende fluorouracil og cisplatin hos pasienter med lokoregionalt avansert adenocarcinom, gastroøsofagi, gastroøsophagrisk eller juntroøsophagrisk kort.

Sekundær

  • For å bestemme graden av fullstendig og delvis respons på tre kurs med EOF-induksjonskjemoterapi.
  • For å sammenligne gjentaksfri og total overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet med historiske kontroller ved denne institusjonen.
  • For å sammenligne sviktmønstre hos pasienter behandlet med dette regimet kontra historiske kontroller ved denne institusjonen.

OVERSIKT:

  • Induksjonskjemoterapi: Pasienter får epirubicinhydroklorid IV over 3-15 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Kirurgi: Fire uker etter fullført induksjonskjemoterapi gjennomgår pasienter med lokoregionalt begrenset sykdom (T0-4, N0-1, M0-1a) transthorax esophagogastrectomy eller total gastrectomy med Roux-en-Y esophagojejunostomi, avhengig av plasseringen og omfanget av svulst på operasjonstidspunktet.
  • Postoperativ kjemoradioterapi: Fra og med 6-10 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i ca. 6 uker. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig og cisplatin IV kontinuerlig over 96 timer i uke 1 og 4 med strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 8.-12. uke i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i spiserøret, gastroøsofageal junction eller gastrisk kardia, basert på biopsimateriale eller adekvat cytologisk undersøkelse.
  • Pasienter må være klinisk iscenesatt i henhold til AJCC 2002 stadiesystem og må ha enten T3-4 eller N1 eller M1a sykdom. Stadieinndelingen bør omfatte minst en øvre endoskopi med endoskopisk ultralyd og en FDG-PET/CT-skanning.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert ved: Absolutt nøytrofiltall > 1500/uL Blodplateantall > 100.000/uL
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin < 1,6 mg/dL
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved: Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL Alkalisk fosfatase < 3X den institusjonelle ULN AST/ALT < 3X den institusjonelle ULN
  • Pasienter må ha adekvat lungefunksjon som dokumentert ved en predikert FEV1 > 50 %.
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå, gi og signere informert samtykke for å delta i forsøket.
  • Pasienter i fertil alder godtar å bruke en effektiv prevensjonsform under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv prevensjonsform er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode)
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst annen diagnose bortsett fra adenokarsinom (plateepitelkarsinom, småcellet karsinom, blandet adenosquamous, lymfom, sarkom osv.) vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med tegn på fjern hematogen eller fjernknutesykdom (M1b) vil ikke være kvalifisert.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for denne maligniteten er tillatt. Tidligere endoskopisk debulking, laserterapi eller dilatasjon vil ikke utelukke en pasient.
  • Pasienter med en annen aktiv malignitet vil ikke være kvalifisert bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokalisert prostatakreft med en nåværende PSA på < 1,0 mg/dL ved 2 påfølgende evalueringer med minst 3 måneders mellomrom. med siste evaluering innen 4 uker etter innreise
  • Pasienter med aktiv infeksjon vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin, epirubicin, fluorouracil eller cisplatin vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter som mottar annen samtidig undersøkelsesterapi, eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling (utredningsterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke er godkjent indikasjon for myndighetene) vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med en baseline perifer nevropati større enn eller lik grad 2 vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter som er gravide eller ammende vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene, vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med noen historie med allogen transplantasjon vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler) vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epirubicin, Oksaliplatin og Fluorouracil
Legemiddel: cisplatin
20 mg/m2/dag IV kontinuerlig infusjon over 24 timer i totalt 96 timer.
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
50 mg/m2 IV bolus
Legemiddel: fluorouracil
200 mg/m2/dag vil bli gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon i alle 9 uker, med start på dag 1.
Legemiddel: oksaliplatin
130 mg/m2 IV infusjon over 2 timer
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Mellom 6-10 uker etter operasjonen vil pasienter begynne postoperativ kjemoradioterapi. Daglige strålebehandlingsfraksjoner på 180-200 cGy vil bli gitt til esophagogastric seng og drenerende lymfatiske regioner til en total dose på 50-55 Gy (60 Gy ved R1- eller R2-reseksjon). Samtidig med denne strålingen vil det gis to sykluser med kjemoterapi, i løpet av den første og fjerde uken av strålingen
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi

Tre uker etter seponering av fluorouracil (12 uker etter studiestart) vil pasientene bli fullstendig restasjonert for å vurdere en klinisk respons, og for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for kirurgisk reseksjon, som vil bli planlagt til omtrent en uke senere (13 uker etter studieinngang).

Kirurgi vil bestå av en transthorax esophagogastrectomy eller en total gastrectomy med Roux-en-Y esophagojejunostomi avhengig av plasseringen og omfanget av svulsten ved operasjonen. En passende lymfadenektomi vil bli utført. Umiddelbar gjenoppbygging forventes hvis mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av induksjonskjemoradioterapi målt ved resektabilitetsrate
Tidsramme: 12 uker etter studiet
Gjennomførbarhet for induksjonskjemoradioterapi målt ved resektabilitet hos mer enn 75 % av deltakerne. Antall deltakere som var resectable.
12 uker etter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 12 uker etter studiet

Prosent av deltakerne med en klinisk respons:

Fullstendig klinisk respons er definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på tumor.

Delvis klinisk respons er definert som enhver forbedring i det klinisk bestemte T- eller N-stadiet (uten gjensidig forverring av N eller T) eller en oppløsning av M1a-sykdom, sammenlignet med det kliniske stadiet før behandling. En delvis respons vil ikke bli definert kun basert på krymping av en målbar lesjon med mindre det er bedring i TNM-stadiet.

Stabil klinisk sykdom er definert som ingen endring i det kliniske TNM-stadiet sammenlignet med det kliniske forbehandlingsstadiet.

Progressiv klinisk sykdom er definert som enhver økning i T- eller N-stadiet uavhengig av gjensidig forbedring i N eller T, eller som utvikling av nye områder med malignitet eller metastaser.
12 uker etter studiet
Patologisk responsrate
Tidsramme: etter fullført studie ved 35 uker

Prosent av deltakerne med en klinisk respons:

Fullstendig patologisk respons er definert som fullstendig forsvinning av all levedyktig svulst i den kirurgiske prøven.

Partiell patologisk respons er definert som enhver forbedring i det patologisk bestemte T- eller N-stadiet (uten gjensidig forverring i N eller T) eller en oppløsning av M1a-sykdom, sammenlignet med det kliniske stadiet som er bestemt av øsofagusultralyd før behandling. En delvis respons vil ikke bli definert kun basert på krymping av en målbar lesjon med mindre det er bedring i TNM-stadiet.

Stabil patologisk sykdom er definert som ingen endring i det patologisk bestemte TNM-stadiet sammenlignet med øsofagusultralyd før behandling.

Progressiv patologisk sykdom er definert som enhver økning i T- eller N-stadiet uavhengig av gjensidig forbedring i N eller T, eller som utvikling av nye områder med malignitet eller metastaser.
etter fullført studie ved 35 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra studiet
Prosent av deltakerne med 3 års overlevelse. En overlevelsesrate på over 50 % vil antyde effekt og rettferdiggjøre videre studier.
3 år fra studiet
Lokoregional kontroll og fjernmetastatisk kontroll
Tidsramme: 3 år fra studiet
En fjernmetastatisk kontrollrate på mer enn 55 % antyder effekt for denne behandlingsprotokollen. En lokoregional kontrollrate på mindre enn 75 % antyder ineffektivitet. Lokoregional kontroll (LRC) definert ved tilbakefall på det primære stedet eller i regionale lymfeknuter og fjernmetastatisk kontroll (DMC), definert ved tilbakefall på et fjernt sted.
3 år fra studiet
Mulighet for postoperativ adjuvant kjemoradioterapi
Tidsramme: Mellom 6 til 10 uker postoperativt
Evne til å fullføre postoperativ kjemoradioterapi. Et terskelnivå på 65 % ble satt, og hvis mindre enn denne prosentandelen fullførte fasen, ville det bli ansett som uakseptabelt. Forventningen var at 53-pasienter ville være evaluerbare for dette endepunktet.
Mellom 6 til 10 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2Y07 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-01196 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere