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Epirrubicina, Oxaliplatina e Fluorouracil (EOF) em Câncer de Esôfago, Junção Gastroesofágica ou Estômago

18 de abril de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo de Fase II de quimioterapia de indução com epirrubicina, oxaliplatina e fluorouracil (EOF) seguida de esofagogastrectomia e quimiorradioterapia concomitante pós-operatória com fluorouracil e cisplatina, em pacientes com adenocarcinoma locorregionalmente avançado do esôfago, junção gastroesofágica e cárdia gástrica

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como epirrubicina, oxaliplatina, fluorouracil e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Dar quimioterapia e radioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a combinação de quimioterapia, cirurgia e radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer locorregionalmente avançado do esôfago, junção gastroesofágica ou estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a viabilidade e a tolerabilidade da quimioterapia de indução composta por cloridrato de epirrubicina, oxaliplatina e fluoruracila (EOF), seguida de ressecção cirúrgica e quimiorradioterapia pós-operatória concomitante composta por fluoruracila e cisplatina em pacientes com adenocarcinoma locorregionalmente avançado do esôfago, junção gastroesofágica ou cárdia gástrica.

Secundário

  • Determinar a taxa de resposta completa e parcial a três cursos de quimioterapia de indução EOF.
  • Comparar a sobrevida livre de recorrência e a sobrevida global de pacientes tratados com este esquema versus controles históricos nesta instituição.
  • Comparar padrões de falha em pacientes tratados com este regime versus controles históricos nesta instituição.

CONTORNO:

  • Quimioterapia de indução: Os pacientes recebem cloridrato de epirrubicina IV durante 3-15 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Cirurgia: Quatro semanas após o término da quimioterapia de indução, os pacientes com doença confinada locorregionalmente (T0-4, N0-1, M0-1a) são submetidos a esofagogastrectomia transtorácica ou gastrectomia total com esofagogajejunostomia em Y de Roux, dependendo da localização e extensão da tumor no momento da cirurgia.
  • Quimiorradioterapia pós-operatória: Começando 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante aproximadamente 6 semanas. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente e cisplatina IV continuamente durante 96 horas nas semanas 1 e 4 de radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 8-12 semanas por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico histológico de adenocarcinoma de esôfago, junção gastroesofágica ou cárdia gástrica, baseado em material de biópsia ou exame citológico adequado.
  • Os pacientes devem ser classificados clinicamente de acordo com o sistema de estadiamento AJCC 2002 e devem ter doença T3-4 ou N1 ou M1a. O estadiamento deve incluir pelo menos uma endoscopia digestiva alta com ultrassonografia endoscópica e uma varredura FDG-PET/TC.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por: Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/uL Contagem de plaquetas > 100.000/uL
  • Os pacientes devem ter função renal adequada, evidenciada por creatinina sérica < 1,6 mg/dL
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme evidenciado por: Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dL Fosfatase alcalina < 3X o LSN institucional AST/ALT < 3X o LSN institucional
  • Os pacientes devem ter função pulmonar adequada, evidenciada por VEF1 > 50% do previsto.
  • Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender, fornecer e assinar o consentimento informado para participar do estudo.
  • Pacientes com potencial para engravidar concordam em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo oral ou um método de dupla barreira)
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer outro diagnóstico exceto adenocarcinoma (carcinoma de células escamosas, carcinoma de pequenas células, adenoescamoso misto, linfoma, sarcoma etc.) não serão elegíveis.
  • Pacientes com qualquer evidência de doença hematogênica distante ou nódulo distante (M1b) serão inelegíveis.
  • Nenhuma quimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para esta malignidade será permitida. Retirada de volume endoscópica prévia, terapia a laser ou dilatação não excluirão um paciente.
  • Pacientes com outra malignidade ativa não serão elegíveis, exceto para carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, neoplasia intra-epitelial cervical ou câncer de próstata localizado com PSA atual < 1,0 mg/dL em 2 avaliações sucessivas com pelo menos 3 meses de intervalo, com a avaliação mais recente dentro de 4 semanas após a entrada
  • Pacientes com uma infecção ativa não serão elegíveis.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de oxaliplatina, epirrubicina, fluorouracil ou cisplatina não serão elegíveis.
  • Os pacientes que estão recebendo qualquer outra terapia experimental concomitante ou que receberam terapia experimental dentro de 30 dias a partir do primeiro dia agendado do tratamento do protocolo (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada por autoridade reguladora) não serão elegíveis.
  • Pacientes com neuropatia periférica basal maior ou igual ao Grau 2 não serão elegíveis.
  • Pacientes grávidas ou lactantes não serão elegíveis.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados, não Ser elegível.
  • Pacientes com qualquer histórico de transplante alogênico não serão elegíveis.
  • Pacientes com infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas) não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epirrubicina, Oxaliplatina e Fluorouracil
Medicamento: cisplatina
20 mg/m2/dia IV em infusão contínua durante 24 horas por 96 horas no total.
Medicamento: cloridrato de epirrubicina
50 mg/m2 IV em bolus
Medicamento: fluorouracil
200 mg/m2/dia serão administrados como uma infusão intravenosa contínua durante todas as 9 semanas, começando no dia 1.
Medicamento: oxaliplatina
Infusão IV de 130 mg/m2 durante 2 horas
Procedimento: Terapia adjuvante
Entre 6-10 semanas após a cirurgia, os pacientes iniciarão a quimiorradioterapia pós-operatória. Frações diárias de radioterapia de 180-200 cGy serão administradas no leito esôfago-gástrico e nas regiões linfáticas drenantes até uma dose total de 50-55 Gy (60 Gy em caso de ressecção R1 ou R2). Simultaneamente a esta radiação, serão administrados dois ciclos de quimioterapia, durante a primeira e quarta semanas da radiação
Procedimento: terapia neoadjuvante

Três semanas após a descontinuação do fluorouracil (12 semanas após a entrada no estudo), os pacientes serão totalmente reclassificados para avaliar uma resposta clínica e para garantir que não haja contraindicação à ressecção cirúrgica, que será agendada para aproximadamente uma semana depois (13 semanas após entrada de estudo).

A cirurgia consistirá em uma esofagogastrectomia transtorácica ou uma gastrectomia total com esofagogajejunostomia em Y de Roux, dependendo da localização e extensão do tumor na cirurgia. Uma linfadenectomia apropriada será realizada. A reconstrução imediata é antecipada, se possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da quimiorradioterapia de indução medida pela taxa de ressecabilidade
Prazo: às 12 semanas a partir do estudo
Viabilidade da quimiorradioterapia de indução medida pela ressecabilidade em mais de 75% dos participantes. O número de participantes que foram ressecáveis.
às 12 semanas a partir do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: às 12 semanas a partir do estudo

Porcentagem de participantes com resposta clínica:

A resposta clínica completa é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas de tumor.

A resposta clínica parcial é definida como qualquer melhora no estágio T ou N determinado clinicamente (sem deterioração recíproca em N ou T) ou uma resolução da doença M1a, quando comparada ao estágio clínico pré-tratamento. Uma resposta parcial não será definida com base apenas no encolhimento de uma lesão mensurável, a menos que haja melhora no estágio TNM.

A doença clínica estável é definida como nenhuma alteração no estágio clínico TNM quando comparado ao estágio clínico pré-tratamento.

A doença clínica progressiva é definida como qualquer aumento no estágio T ou N independentemente de qualquer melhora recíproca em N ou T, ou como o desenvolvimento de novas áreas de malignidade ou metástases.
às 12 semanas a partir do estudo
Taxa de Resposta Patológica
Prazo: após a conclusão do estudo em 35 semanas

Porcentagem de participantes com resposta clínica:

A resposta patológica completa é definida como o desaparecimento completo de todos os tumores viáveis ​​no espécime cirúrgico.

A resposta patológica parcial é definida como qualquer melhora no estágio T ou N determinado patologicamente (sem deterioração recíproca em N ou T) ou uma resolução da doença M1a, quando comparada ao estágio clínico pré-tratamento determinado por ultrassom esofágico. Uma resposta parcial não será definida com base apenas no encolhimento de uma lesão mensurável, a menos que haja melhora no estágio TNM.

A doença patológica estável é definida como nenhuma alteração no estágio TNM determinado patologicamente quando comparado ao ultrassom esofágico pré-tratamento.

A doença patológica progressiva é definida como qualquer aumento no estágio T ou N, independentemente de qualquer melhora recíproca em N ou T, ou como o desenvolvimento de novas áreas de malignidade ou metástases.
após a conclusão do estudo em 35 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: aos 3 anos de estudo
Porcentagem de participantes com sobrevida de 3 anos. Uma taxa de sobrevivência superior a 50% sugeriria eficácia e justificaria um estudo mais aprofundado.
aos 3 anos de estudo
Controle locorregional e controle metastático distante
Prazo: aos 3 anos de estudo
Uma taxa de controle metastático distante superior a 55% sugeriria eficácia para este protocolo de tratamento. Uma taxa de controle locorregional inferior a 75% sugeriria ineficácia. Controle locorregional (LRC) definido pela recorrência no local primário ou em linfonodos regionais e controle metastático distante (DMC), definido pela recorrência em um local distante.
aos 3 anos de estudo
Viabilidade da quimiorradioterapia adjuvante pós-operatória
Prazo: Entre 6 a 10 semanas de pós-operatório
Capacidade de completar a quimiorradioterapia pós-operatória. Um nível limite de 65% foi definido e, se menos que esse percentual completasse a fase, seria considerado inaceitável. A expectativa era que 53 pacientes pudessem ser avaliados para este desfecho.
Entre 6 a 10 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2Y07 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2010-01196 (Outro identificador: NCI/CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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