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Epirubicin, Oxaliplatin und Fluorouracil (EOF) bei Krebs der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens

18. April 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Epirubicin, Oxaliplatin und Fluorouracil (EOF), gefolgt von Ösophagogastrektomie und postoperativer gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin, bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus, gastroösophagealen Überganges und Kardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Epirubicin, Oxaliplatin, Fluorouracil und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation können alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer Induktionschemotherapie mit Epirubicinhydrochlorid, Oxaliplatin und Fluorouracil (EOF), gefolgt von einer chirurgischen Resektion und postoperativer gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia.

Sekundär

  • Um die Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens auf drei Zyklen einer EOF-Induktions-Chemotherapie zu bestimmen.
  • Vergleich des rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit historischen Kontrollen in dieser Einrichtung.
  • Vergleich von Versagensmustern bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit historischen Kontrollen in dieser Einrichtung.

UMRISS:

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid i.v. über 3-15 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Operation: Vier Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie werden Patienten mit lokoregional begrenzter Erkrankung (T0-4, N0-1, M0-1a) einer transthorakalen Ösophagogastrektomie oder einer totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie unterzogen, je nach Lokalisation und Ausmaß der Ösophagojejunostomie Tumor zum Zeitpunkt der Operation.
  • Postoperative Radiochemotherapie: Beginnend 6-10 Wochen nach der Operation werden die Patienten etwa 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. In den Wochen 1 und 4 der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem kontinuierlich Fluorouracil i.v. und Cisplatin i.v. kontinuierlich über 96 Stunden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 8–12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Ösophagus, des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia haben, basierend auf Biopsiematerial oder einer angemessenen zytologischen Untersuchung.
  • Die Patienten müssen gemäß dem AJCC 2002-Klassifikationssystem klinisch eingestuft werden und müssen entweder eine T3-4- oder N1- oder M1a-Erkrankung haben. Das Staging sollte mindestens eine obere Endoskopie mit endoskopischem Ultraschall und einen FDG-PET/CT-Scan umfassen.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  • Die Patienten müssen eine adäquate Knochenmarkfunktion aufweisen, nachgewiesen durch: Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/uL Thrombozytenzahl > 100.000/uL
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin < 1,6 mg/dl
  • Die Patienten müssen eine adäquate Leberfunktion haben, nachgewiesen durch: Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dL Alkalische Phosphatase < 3-mal der institutionelle ULN AST/ALT < 3-mal der institutionelle ULN
  • Die Patienten müssen eine angemessene Lungenfunktion aufweisen, wie durch einen FEV1 > 50 % des Sollwerts nachgewiesen wird.
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen, zu geben und zu unterschreiben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Methode mit doppelter Barriere).
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen als Adenokarzinom (Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom, gemischtes Adenosquam, Lymphom, Sarkom usw.) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit Anzeichen einer entfernten hämatogenen oder entfernten Lymphknotenerkrankung (M1b) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für diese Malignität ist erlaubt. Vorheriges endoskopisches Debulking, Lasertherapie oder Dilatation schließt einen Patienten nicht aus.
  • Patienten mit einer anderen aktiven Malignität sind nicht förderfähig, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines lokalisierten Prostatakrebses mit einem aktuellen PSA-Wert von < 1,0 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 3 Monaten. mit der letzten Bewertung innerhalb von 4 Wochen nach der Einreise
  • Patienten mit einer aktiven Infektion kommen nicht infrage.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Oxaliplatin, Epirubicin, Fluorouracil oder Cisplatin sind nicht geeignet.
  • Patienten, die gleichzeitig eine andere Prüftherapie erhalten oder die eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten planmäßigen Tag der Protokollbehandlung erhalten haben (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die derzeit keine behördlich zugelassene Indikation besteht), sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer peripheren Neuropathie zu Studienbeginn größer oder gleich Grad 2 sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht zugelassen.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen, werden dies nicht tun wählbar sein.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Transplantation sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekannter Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides) sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin, Oxaliplatin und Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
20 mg/m2/Tag IV kontinuierliche Infusion über 24 Stunden für insgesamt 96 Stunden.
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
50 mg/m2 IV-Bolus
Arzneimittel: Fluorouracil
200 mg/m2/Tag werden als intravenöse Dauerinfusion für alle 9 Wochen verabreicht, beginnend mit Tag 1.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV-Infusion über 2 Stunden
Verfahren: adjuvante Therapie
Zwischen 6-10 Wochen nach der Operation beginnen die Patienten mit der postoperativen Radiochemotherapie. Tägliche Bestrahlungsfraktionen von 180-200 cGy werden dem ösophago-gastrischen Bett und den drainierenden lymphatischen Regionen bis zu einer Gesamtdosis von 50-55 Gy (60 Gy im Falle einer R1- oder R2-Resektion) verabreicht. Gleichzeitig mit dieser Bestrahlung werden in der ersten und vierten Woche der Bestrahlung zwei Zyklen Chemotherapie verabreicht
Verfahren: neoadjuvante Therapie

Drei Wochen nach Absetzen des Fluorouracils (12 Wochen nach Studieneintritt) werden die Patienten vollständig neu eingestuft, um ein klinisches Ansprechen zu beurteilen und sicherzustellen, dass keine Kontraindikation für eine chirurgische Resektion besteht, die etwa eine Woche später (13 Wochen danach) angesetzt wird Studieneinstieg).

Die Operation besteht aus einer transthorakalen Ösophagogastrektomie oder einer totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie, je nach Lage und Ausmaß des Tumors bei der Operation. Eine entsprechende Lymphadenektomie wird durchgeführt. Wenn möglich, wird mit einem sofortigen Wiederaufbau gerechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Induktionschemoradiotherapie gemessen an der Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Durchführbarkeit einer Induktionschemoradiotherapie gemessen an der Resektabilität bei mehr als 75 % der Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die resezierbar waren.
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen:

Ein vollständiges klinisches Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines Tumors.

Partielles klinisches Ansprechen ist definiert als jede Verbesserung im klinisch bestimmten T- oder N-Stadium (ohne reziproke Verschlechterung von N oder T) oder ein Abklingen der M1a-Erkrankung im Vergleich zum klinischen Stadium vor der Behandlung. Eine partielle Remission wird nicht nur auf der Grundlage der Schrumpfung einer messbaren Läsion definiert, es sei denn, es gibt eine Verbesserung im TNM-Stadium.

Eine stabile klinische Erkrankung ist definiert als keine Veränderung im klinischen TNM-Stadium im Vergleich zum klinischen Stadium vor der Behandlung.

Eine fortschreitende klinische Erkrankung ist definiert als jeder Anstieg im T- oder N-Stadium, unabhängig von einer wechselseitigen Verbesserung von N oder T, oder als die Entwicklung neuer bösartiger Bereiche oder Metastasen.
12 Wochen nach Studienbeginn
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: nach Studienabschluss mit 35 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen:

Ein vollständiges pathologisches Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller lebensfähigen Tumore in der chirurgischen Probe.

Partielles pathologisches Ansprechen ist definiert als jede Verbesserung im pathologisch bestimmten T- oder N-Stadium (ohne reziproke Verschlechterung von N oder T) oder ein Abklingen der M1a-Krankheit im Vergleich zu dem durch Ösophagus-Ultraschall bestimmten klinischen Stadium vor der Behandlung. Eine partielle Remission wird nicht nur auf der Grundlage der Schrumpfung einer messbaren Läsion definiert, es sei denn, es gibt eine Verbesserung im TNM-Stadium.

Stabile pathologische Erkrankung ist definiert als keine Veränderung des pathologisch bestimmten TNM-Stadiums im Vergleich zum Ösophagus-Ultraschall vor der Behandlung.

Eine fortschreitende pathologische Erkrankung ist definiert als jeder Anstieg im T- oder N-Stadium, unabhängig von einer wechselseitigen Verbesserung von N oder T, oder als die Entwicklung neuer bösartiger Bereiche oder Metastasen.
nach Studienabschluss mit 35 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 3 Jahren ab Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 3-Jahres-Überleben. Eine Überlebensrate von mehr als 50 % würde auf Wirksamkeit hindeuten und weitere Studien rechtfertigen.
mit 3 Jahren ab Studienbeginn
Lokoregionale Kontrolle und Kontrolle von Fernmetastasen
Zeitfenster: mit 3 Jahren ab Studienbeginn
Eine Kontrollrate von Fernmetastasen von mehr als 55 % deutet auf eine Wirksamkeit dieses Behandlungsprotokolls hin. Eine lokoregionäre Kontrollrate von weniger als 75 % würde auf eine Unwirksamkeit hindeuten. Lokoregionale Kontrolle (LRC), definiert durch Rezidiv an der Primärstelle oder in regionalen Lymphknoten und Fernmetastasenkontrolle (DMC), definiert durch Rezidiv an einer entfernten Stelle.
mit 3 Jahren ab Studienbeginn
Postoperative adjuvante Radiochemotherapie Durchführbarkeit
Zeitfenster: Zwischen 6 und 10 Wochen postoperativ
Fähigkeit zur Durchführung einer postoperativen Radiochemotherapie. Es wurde ein Schwellenwert von 65 % festgelegt, und wenn weniger als dieser Prozentsatz die Phase abschließen würde, würde dies als inakzeptabel angesehen. Die Erwartung war, dass 53 Patienten für diesen Endpunkt auswertbar sein würden.
Zwischen 6 und 10 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2Y07 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01196 (Andere Kennung: NCI/CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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