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식도암, 위식도접합부암 또는 위암의 에피루비신, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실(EOF)

2019년 4월 18일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

식도, 위식도 접합부 및 위 심장의 국소적으로 진행된 선암 환자에서 에피루비신, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실(EOF)을 사용한 유도 화학 요법 후 식도위 절제술 및 플루오로우라실 및 시스플라틴을 사용한 수술 후 동시 화학 방사선 요법의 제2상 시험

근거: 에피루비신, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 식도, 위식도 접합부 또는 위의 국소적으로 진행된 암 환자를 치료하는 데 복합 화학 요법, 수술 및 방사선 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 식도, 위식도 접합부 또는 위 심장의 국소적으로 진행된 선암종 환자에서 에피루비신 염산염, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실(EOF)을 포함하는 유도 화학 요법에 이어 외과적 절제 및 플루오로우라실 및 시스플라틴을 포함하는 수술 후 병행 화학방사선 요법의 실행 가능성 및 내약성을 평가합니다.

중고등 학년

  • EOF 유도 화학요법의 3가지 과정에 대한 완전 및 부분 반응의 비율을 결정하기 위해.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 및 전체 생존을 이 기관에서 과거 대조군과 비교하기 위함.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 실패 패턴과 이 기관의 과거 대조군을 비교합니다.

개요:

  • 유도 화학 요법: 환자는 3-15분에 걸쳐 에피루비신 염산염 IV를, 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 1-21일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 수술: 유도 화학요법 완료 4주 후, 국부적으로 한정된 질환(T0-4, N0-1, M0-1a) 환자는 위치와 범위에 따라 경흉부 식도위절제술 또는 루앙와이 식도공장절개술을 통한 위전절제술을 시행합니다. 수술 당시 종양.
  • 수술 후 화학방사선 요법: 수술 후 6-10주부터 시작하여 환자는 약 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 1주 및 4주에 96시간 이상 지속적으로 플루오로우라실 IV 및 시스플라틴 IV를 지속적으로 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 8-12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검 재료 또는 적절한 세포학적 검사에 근거하여 식도, 위식도 접합부 또는 위 심장의 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 AJCC 2002 병기 결정 시스템에 따라 임상적으로 병기를 결정해야 하며 T3-4 또는 N1 또는 M1a 질환이 있어야 합니다. 병기 결정에는 내시경 초음파와 FDG-PET/CT 스캔을 포함한 상부 내시경 검사가 적어도 포함되어야 합니다.
  • 환자는 0-1의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 절대 호중구 수 > 1,500/uL 혈소판 수 > 100,000/uL
  • 환자는 혈청 크레아티닌 < 1.6mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 다음에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 예측된 FEV1 > 50%로 입증되는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자 또는 그 법적 대리인은 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공하고, 서명할 수 있어야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법임).
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 선암(편평 세포 암종, 소세포 암종, 혼합 선편평암, 림프종, 육종 등)을 제외한 다른 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 원거리 혈행성 또는 원위 림프절 질환(M1b)의 증거가 있는 환자는 부적격합니다.
  • 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술은 허용되지 않습니다. 이전의 내시경적 용적축소, 레이저 요법 또는 팽창은 환자를 배제하지 않습니다.
  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 또는 최소 3개월 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 < 1.0 mg/dL인 국소 전립선암을 제외하고 자격이 없습니다. 입국 후 4주 이내 가장 최근 평가
  • 활성 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 옥살리플라틴, 에피루비신, 플루오로우라실 또는 시스플라틴의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 다른 동시 조사 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 30일 이내에 조사 요법을 받은 환자(조사 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)은 자격이 없습니다.
  • 기준선 말초 신경병증이 2등급 이상인 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나, 연구에 협력 및 참여하거나, 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 상태가 있는 환자는 자격이 있어야 합니다.
  • 동종 이식 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • HIV, B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)에 감염된 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실
의약품: 시스플라틴
총 96시간 동안 24시간 동안 20 mg/m2/일 IV 연속 주입.
의약품: 에피루비신염산염
50 mg/m2 IV 볼루스
의약품: 플루오로우라실
200mg/m2/일을 1일째부터 시작하여 9주 동안 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
의약품: 옥살리플라틴
2시간 동안 130 mg/m2 IV 주입
절차: 보조 요법
수술 후 6-10주 사이에 환자는 수술 후 화학 방사선 요법을 시작합니다. 180-200cGy의 일일 방사선 요법 분획이 식도-위층 및 배액 림프 영역에 총 50-55Gy(R1 또는 R2 절제의 경우 60Gy)의 선량으로 제공됩니다. 이 방사선과 동시에, 방사선의 첫 번째와 네 번째 주 동안 두 주기의 화학 요법이 제공됩니다.
절차: 신 보조 요법

플루오로우라실을 중단한 지 3주 후(연구 시작 후 12주) 환자는 임상 반응을 평가하고 외과적 절제에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 완전히 재결정되며, 약 1주 후(연구 시작 후 13주)로 예정됩니다. 연구 항목).

수술은 수술 시 종양의 위치와 범위에 따라 경흉부 식도위절제술 또는 Roux-en-Y 식도공장절개술을 포함한 전체 위절제술로 구성됩니다. 적절한 림프절 절제술이 시행됩니다. 가능한 경우 즉각적인 재건이 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제율로 측정한 유도 화학방사선요법의 타당성
기간: 연구 12주 후
참가자의 75% 이상에서 절제 가능성으로 측정한 유도 화학방사선 요법의 타당성. 절제 가능한 참가자 수입니다.
연구 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 연구 12주 후

임상 반응이 있는 참가자 비율:

완전한 임상 반응은 종양의 모든 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.

부분적 임상 반응은 치료 전 임상 단계와 비교할 때 임상적으로 결정된 T 또는 N 단계(N 또는 T의 상호 악화 없이)의 개선 또는 M1a 질환의 해소로 정의됩니다. 부분 반응은 TNM 단계에서 개선이 없는 한 측정 가능한 병변의 수축만을 기준으로 정의되지 않습니다.

안정적인 임상 질병은 치료 전 임상 단계와 비교할 때 임상 TNM 단계의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.

진행성 임상 질환은 N 또는 T의 상호 개선과 관계없이 T 또는 N 병기의 증가 또는 악성 또는 전이의 새로운 영역의 발달로 정의됩니다.
연구 12주 후
병리학적 반응률
기간: 35주에 연구 완료 후

임상 반응이 있는 참가자 비율:

완전한 병리학적 반응은 수술 표본에서 모든 생존 가능한 종양이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.

부분 병리학적 반응은 치료 전 식도 초음파로 결정된 임상 병기와 비교했을 때 병리학적으로 결정된 T 또는 N 병기(N 또는 T의 상호 악화 없이)의 개선 또는 M1a 질환의 해소로 정의됩니다. 부분 반응은 TNM 단계에서 개선이 없는 한 측정 가능한 병변의 수축만을 기준으로 정의되지 않습니다.

안정적인 병리학적 질환은 치료 전 식도 초음파와 비교할 때 병리학적으로 결정된 TNM 병기에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.

진행성 병리학적 질환은 N 또는 T의 상호 개선에 관계없이 T 또는 N 병기의 증가 또는 악성 또는 전이의 새로운 영역의 발달로 정의됩니다.
35주에 연구 완료 후
전반적인 생존
기간: 공부한지 3년만에
참가자의 3년 생존율. 50% 이상의 생존율은 효능을 시사하고 추가 연구를 정당화할 것입니다.
공부한지 3년만에
국소 제어 및 원격 전이성 제어
기간: 공부한지 3년만에
55% 이상의 원격 전이 제어율은 이 치료 프로토콜의 효능을 시사합니다. 75% 미만의 국소 제어율은 비효율을 시사합니다. 원발 부위 또는 국소 림프절에서의 재발로 정의되는 국소 제어(LRC) 및 원격 부위에서의 재발로 정의되는 원격 전이 제어(DMC).
공부한지 3년만에
수술 후 보조 화학 방사선 요법 타당성
기간: 수술 후 6~10주 사이
수술 후 화학 방사선 요법을 완료할 수 있는 능력. 65%의 임계값 수준이 설정되었으며 이 비율 미만이 단계를 완료하면 허용되지 않는 것으로 간주됩니다. 이 종점에 대해 53명의 환자를 평가할 수 있을 것으로 예상했습니다.
수술 후 6~10주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2Y07 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2010-01196 (기타 식별자: NCI/CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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