Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubisiini, oksaliplatiini ja fluorourasiili (EOF) ruokatorven syövän, gastroesofageaalisen liitoksen tai mahan syövän hoidossa

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe induktiokemoterapiasta epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla (EOF), jota seuraa esophagogastrectomy ja leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia fluorourasiililla ja sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt adenokarsinooma ja gastroesofagusoman gastroesofagusooma.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini, oksaliplatiini, fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian, leikkauksen ja sädehoidon yhdistelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven, ruokatorven liitoskohdan tai mahalaukun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida epirubisiinihydrokloridia, oksaliplatiinia ja fluorourasiilia (EOF) sisältävän induktiokemoterapian, jota seuraa kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia, joka sisältää fluorourasiilia ja sisplatiinia, toteutettavuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt mahalaukun adenokarsinooma tai kardiaalinen adenoophageus

Toissijainen

  • Täydellisen ja osittaisen vasteen määrittäminen kolmelle EOF-induktiokemoterapiajaksolle.
  • Vertaa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden uusiutumista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä tämän laitoksen historiallisiin kontrolleihin.
  • Vertaaksemme epäonnistumismalleja tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla verrattuna tämän laitoksen historiallisiin kontrolleihin.

YHTEENVETO:

  • Induktiokemoterapia: Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridi IV 3–15 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1–21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Leikkaus: Neljä viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaille, joilla on lokoregionaalisesti rajoitettu sairaus (T0-4, N0-1, M0-1a), tehdään rintakehän esophagogastrectomy tai täydellinen gastrektomia Roux-en-Y-esophagojejunostomialla riippuen paikan ja laajuudesta. kasvain leikkauksen aikana.
  • Leikkauksen jälkeinen kemoradioterapia: 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti ja sisplatiini IV jatkuvasti 96 tunnin ajan sädehoidon viikoilla 1 ja 4.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8-12 viikon välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen diagnoosi ruokatorven adenokarsinoomasta, ruokatorven liitoskohdasta tai mahalaukun sydämestä biopsiamateriaalin tai riittävän sytologisen tutkimuksen perusteella.
  • Potilaiden on oltava kliinisesti lavastettu AJCC 2002 -vaiheen järjestelmän mukaisesti ja heillä on oltava joko T3-4- tai N1- tai M1a-sairaus. Vaiheeseen tulee sisältyä ainakin ylempi endoskopia endoskooppisella ultraäänellä ja FDG-PET/CT-skannaus.
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, mistä on osoituksena: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/uL Trombosyyttimäärä > 100 000/ul
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon < 1,6 mg/dl
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä näkyy: Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl Alkalinen fosfataasi < 3X laitoksen ULN AST/ALT < 3X laitoksen ULN
  • Potilailla on oltava riittävä keuhkojen toiminta, josta on osoituksena FEV1 > 50 % ennustettu.
  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää, antaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä)
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu diagnoosi paitsi adenokarsinooma (levyepiteelisyöpä, pienisolusyöpä, seka adenosquamous, lymfooma, sarkooma jne.), eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on merkkejä etäisestä hematogeenisesta tai kaukaisesta solmukudossairaudesta (M1b), eivät ole tukikelpoisia.
  • Tämän pahanlaatuisen kasvaimen aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus ei ole sallittua. Aiempi endoskooppinen poisto, laserhoito tai laajennus eivät sulje pois potilasta.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, eivät ole kelvollisia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai paikallista eturauhassyöpää, joiden nykyinen PSA on < 1,0 mg/dl kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 kuukauden välein. viimeisimmällä arvioinnilla 4 viikon sisällä saapumisesta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin oksaliplatiinin, epirubisiinin, fluorourasiilin tai sisplatiinin aineosista, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen perifeerinen neuropatia on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö ja joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa olla kelvollinen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen siirto, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV-, B- tai C-infektio (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat), eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubisiini, oksaliplatiini ja fluorourasiili
Lääke: sisplatiini
20 mg/m2/vrk IV jatkuva infuusio 24 tunnin aikana yhteensä 96 tunnin ajan.
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
50 mg/m2 IV bolus
Lääke: fluorourasiili
200 mg/m2/vrk annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kaikkien 9 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
Lääke: oksaliplatiini
130 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana
Menettely: adjuvanttihoito
6-10 viikon kuluttua leikkauksesta potilaat aloittavat leikkauksen jälkeisen kemosädehoidon. Päivittäiset 180-200 cGy:n sädehoitofraktiot annetaan ruokatorvi-mahapohjalle ja tyhjennysimualueille kokonaisannokseen 50-55 Gy (60 Gy R1- tai R2-resektiossa). Samanaikaisesti tämän säteilyn kanssa annetaan kaksi kemoterapiasykliä säteilyn ensimmäisen ja neljännen viikon aikana.
Menettely: neoadjuvanttihoito

Kolme viikkoa fluorourasiilin käytön lopettamisen jälkeen (12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) potilaat asetetaan kokonaan uudelleen kliinisen vasteen arvioimiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei kirurgiselle resektiolle ole vasta-aiheita. Kirurginen resektio ajoitetaan noin viikon kuluttua (13 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen). opintomerkintä).

Leikkaus koostuu transtorakaalisesta esophagogastrectomiasta tai täydellisestä mahalaukun poistoleikkauksesta Roux-en-Y-esophagojejunostomialla riippuen kasvaimen sijainnista ja laajuudesta leikkauksessa. Tehdään sopiva lymfadenektomia. Välitöntä jälleenrakennusta odotetaan mahdollisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiokemoradioterapian toteutettavuus leikattavuusasteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua opiskelusta
Induktiokemoradioterapian toteutettavuus mitattuna resekoitavuudella yli 75 %:lla osallistujista. Leikkauskelpoisten osallistujien määrä.
12 viikon kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua opiskelusta

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste:

Täydellinen kliininen vaste määritellään kaikkien kasvaimen kliinisten todisteiden täydelliseksi häviämiseksi.

Osittainen kliininen vaste määritellään parantuneeksi kliinisesti määritetyssä T- tai N-vaiheessa (ilman N:n tai T:n vastavuoroista huononemista) tai M1a-sairauden paranemisena verrattuna hoitoa edeltävään kliiniseen vaiheeseen. Osittaista vastetta ei määritellä pelkästään mitattavan leesion kutistumisen perusteella, ellei TNM-vaiheessa ole parannusta.

Stabiili kliininen sairaus määritellään, kun kliinisen TNM-vaiheen muutosta ei tapahdu hoitoa edeltävään kliiniseen vaiheeseen verrattuna.

Progressiivinen kliininen sairaus määritellään kaikkina T- tai N-vaiheen nousuna riippumatta N:n tai T:n vastavuoroisesta paranemisesta tai uusien pahanlaatuisten kasvainten tai metastaasien kehittymisestä.
12 viikon kuluttua opiskelusta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä 35 viikon kohdalla

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste:

Täydellinen patologinen vaste määritellään kaikkien elävien kasvainten täydelliseksi häviämiseksi kirurgisesta näytteestä.

Osittainen patologinen vaste määritellään parantuneeksi patologisesti määritetyssä T- tai N-vaiheessa (ilman vastavuoroista N- tai T-vaiheen huononemista) tai M1a-sairauden paraneminen verrattuna hoitoa edeltävään ruokatorven ultraäänellä määritettyyn kliiniseen vaiheeseen. Osittaista vastetta ei määritellä pelkästään mitattavan leesion kutistumisen perusteella, ellei TNM-vaiheessa ole parannusta.

Stabiili patologinen sairaus määritellään muuttumattomaksi patologisesti määritetyssä TNM-vaiheessa verrattuna hoitoa edeltävään ruokatorven ultraääneen.

Progressiivinen patologinen sairaus määritellään kaikkina T- tai N-vaiheen nousuna riippumatta N:n tai T:n vastavuoroisesta paranemisesta tai uusien pahanlaatuisten kasvainten tai metastaasien kehittymisestä.
tutkimuksen päätyttyä 35 viikon kohdalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eloonjääminen on 3 vuotta. Yli 50 %:n eloonjäämisaste viittaa tehokkuuteen ja oikeuttaa lisätutkimukset.
3 vuoden kuluttua opiskelusta
Paikallinen aluekontrolli ja etäismetastaattinen hallinta
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
Yli 55 %:n etämetastaattisen kontrollin määrä viittaa tämän hoitosuunnitelman tehokkuuteen. Alle 75 % paikallisen kontrollin osuus viittaa tehottomuuteen. Lokoregionaalinen kontrolli (LRC), joka määritellään toistumisena ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa ja etämetastaattinen kontrolli (DMC), joka määritellään toistumisena kaukaisessa paikassa.
3 vuoden kuluttua opiskelusta
Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoradioterapian toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kyky suorittaa postoperatiivinen kemoradioterapia. Kynnystasoksi asetettiin 65 prosenttia, ja jos tätä pienempi prosenttiosuus saavuttaisi vaiheen, sitä ei pidetä hyväksyttävänä. Oletuksena oli, että 53 potilasta olisi arvioitavissa tähän päätepisteeseen.
6-10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Adelstein, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2Y07 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-01196 (Muu tunniste: NCI/CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa