Epirubicina, oxaliplatino y fluorouracilo (EOF) en cáncer de esófago, unión gastroesofágica o estómago

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica o cardias gástrico, basado en material de biopsia o examen citológico adecuado.
• Los pacientes deben clasificarse clínicamente según el sistema de estadificación AJCC 2002 y deben tener enfermedad T3-4, N1 o M1a. La estadificación debe incluir al menos una endoscopia superior con ultrasonido endoscópico y una exploración FDG-PET/CT.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea como lo demuestra: Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL Recuento de plaquetas > 100 000/uL
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica < 1,6 mg/dL
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada como lo demuestra: Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl Fosfatasa alcalina < 3 veces el ULN institucional AST/ALT < 3 veces el ULN institucional
• Los pacientes deben tener una función pulmonar adecuada como lo demuestra un FEV1 > 50 % del valor teórico.
• Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender, proporcionar y firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Los pacientes en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo oral o un método de doble barrera)
• Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con cualquier otro diagnóstico que no sea adenocarcinoma (carcinoma de células escamosas, carcinoma de células pequeñas, adenoescamoso mixto, linfoma, sarcoma, etc.) no serán elegibles.
• Los pacientes con cualquier evidencia de enfermedad hematógena distante o de ganglios distantes (M1b) no serán elegibles.
• No se permitirá quimioterapia previa, radioterapia o cirugía para esta malignidad. La citorreducción endoscópica previa, la terapia con láser o la dilatación no excluirán a un paciente.
• Los pacientes con otra neoplasia maligna activa no serán elegibles, excepto para el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de próstata localizado con un PSA actual de < 1,0 mg/dl en 2 evaluaciones sucesivas con al menos 3 meses de diferencia. con la evaluación más reciente dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso
• Los pacientes con una infección activa no serán elegibles.
• Los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de oxaliplatino, epirrubicina, fluorouracilo o cisplatino no serán elegibles.
• Los pacientes que estén recibiendo cualquier otra terapia en investigación concurrente, o que hayan recibido terapia en investigación dentro de los 30 días del primer día programado del tratamiento del protocolo (la terapia en investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora) no serán elegibles.
• Los pacientes con una neuropatía periférica basal mayor o igual a Grado 2 no serán elegibles.
• Las pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia no serán elegibles.
• Los pacientes con cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere que puedan interferir con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados, no ser elegible.
• Los pacientes con antecedentes de trasplante alogénico no serán elegibles.
• Los pacientes con infección conocida por VIH, Hepatitis B o C (activa, previamente tratada o ambas) no serán elegibles.