Epirubicyna, oksaliplatyna i fluorouracyl (EOF) w raku przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub wpustu żołądka na podstawie materiału biopsyjnego lub odpowiedniego badania cytologicznego.
• Pacjenci muszą być klinicznie zaawansowani zgodnie z systemem stopniowania AJCC 2002 i muszą mieć chorobę T3-4, N1 lub M1a. Ocena stopnia zaawansowania powinna obejmować co najmniej górną endoskopię z ultrasonografią endoskopową i badaniem FDG-PET/CT.
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-1.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, o czym świadczą: Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ul Liczba płytek krwi > 100 000/ul
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą: Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dL Fosfataza zasadowa < 3-krotność ULN w placówce AspAT/AlAT < 3-krotność ULN w placówce
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność płuc, o czym świadczy FEV1 > 50% wartości należnej.
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć, wyrazić i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)
• Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek inną diagnozą z wyjątkiem gruczolakoraka (rak płaskonabłonkowy, rak drobnokomórkowy, mieszany gruczolakołuskowaty, chłoniak, mięsak itp.) nie będą się kwalifikować.
• Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległej krwiopochodnej lub odległej choroby węzłów chłonnych (M1b) nie będą kwalifikowani.
• Żadna wcześniejsza chemioterapia, radioterapia ani operacja w przypadku tego nowotworu nie będą dozwolone. Wcześniejsze endoskopowe odciążenie, laseroterapia lub dylatacja nie wykluczają pacjenta.
• Pacjenci z innym aktywnym nowotworem nie kwalifikują się, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub miejscowego raka gruczołu krokowego z aktualnym PSA < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z najnowszą oceną w ciągu 4 tygodni od wejścia
• Pacjenci z aktywną infekcją nie będą kwalifikowani.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oksaliplatyny, epirubicyny, fluorouracylu lub cisplatyny nie będą kwalifikowani.
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie inną terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia zgodnego z protokołem (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny), nie będą się kwalifikować.
• Pacjenci z wyjściową neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego nie będą kwalifikowani.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się.
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników, nie będą Kwalifikować się.
• Pacjenci z jakąkolwiek historią przeszczepu allogenicznego nie będą kwalifikować się.
• Pacjenci ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (aktywnym, wcześniej leczonym lub jednym i drugim) nie kwalifikują się.