黒色腫患者における BYL719 と組み合わせた AEB071 の試験

包含基準:

• -転移性組織学的または細胞学的に確認されたブドウ膜黒色腫で、参加センターで病理学的に確認され、治療担当医の意見で進行性であると判断された。
• 測定可能な疾患。 測定可能な疾患の基準を満たさない生検で証明された転移性疾患を有する患者は、主治医の裁量で適格となる場合があります。
• 以前の細胞毒性療法と免疫療法は許可されています。 用量漸増については、MEK阻害剤、プロテインキナーゼC阻害剤、Akt、またはラパマイシンの機械的標的（mTOR）阻害剤による以前の標的療法が許可されています。 用量拡大コホートでは、以前の PKC、Akt、または mTOR 阻害剤は許可されません。 転移性疾患に対する高周波アブレーションや凍結療法などの局所療法は許可されていますが、研究療法の開始の少なくとも21日前に実行されている必要があります。
• 18歳以上
• -ベースライン、サイクル1の中期、および/または進行時にコア生検を受ける意欲 治療する医師の意見で医学的リスクによって禁忌でない限り。
• -イースター協同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが60パーセント以上）。
• 3か月以上の平均余命。
• 薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がないこと。
• -空腹時血漿グルコース（FPG）が140 mg / dL / 7.8 mmol / L未満。
• 以前の治療に関連したすべての毒性は、グレード 1 以下でなければなりません (脱毛症を除く)。
• -患者は、サイクル1の開始から14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります 治療の1日目
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -24か月間無病であった人を除く、別の悪性腫瘍の病歴。 -完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴を持つ患者および/または積極的な治療を必要としない緩慢な二次悪性腫瘍の患者は適格です。
• -スクリーニング前の28日以内の大手術または広範な放射線療法
• -AEB071およびBYL719の初回投与前の28日以内（または5半減期のいずれか長い方）の他の治験薬の使用。
• 症候性または未治療の軟髄膜または脳転移または脊髄圧迫。 治療を受けた脳転移は、少なくとも 1 か月間安定していなければなりません。
• -AEB071またはBYL719に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型の過敏反応または特異性があります。
• 禁止薬物の現在の使用。
• -I型真性糖尿病（DM）、慢性血糖コントロールのためにインスリンを必要とするII型DM患者、およびスクリーニング時に空腹時血糖が140 mg / dLを超える患者。
• 心血管リスクの病歴または証拠。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（許可される慢性またはクリアされたHBVおよびHCV感染を除く）。
• -進行中または活動中の感染症および精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• AEB071またはBYL719の吸収を妨げる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患のある患者（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）。
• -周期的化学療法または生物学的療法などの以前の全身抗がん治療を受けた患者 その治療に使用されるサイクル長よりも短い期間（例：ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は6週間） 研究治療を開始する前に.