過去に治療を受けた進行性膵臓がん患者におけるエルロチニブとRAD001（エベロリムス）

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に切除不能または転移性の進行性膵腺癌であることが確認されている必要があります。
• 患者は切除不能/転移性疾患に対して少なくとも 1 回の化学療法を以前に受けていなければなりません。 以前のレジメンの数に制限はありません。 以前のエルロチニブ治療は許可されます。
• 大手術、放射線治療の完了、または以前の全身抗がん療法の完了から少なくとも 2 週間。 患者は、NIH-NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 ≦ グレード 1 までの以前の治療による急性毒性から回復していなければなりません。
• 年齢 >/= 18 歳。 18歳未満の患者にRAD001と組み合わせて投与されたエルロチニブの使用に関する用量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されている。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な疾患部位を少なくとも 1 つ有している必要があります。 この場所は放射線場の外にある必要があります。
• 適切な血液学的、肝臓および腎臓のパラメーター: 白血球 =/>3,000/ul、絶対好中球数 =/>1,500/ul、血小板 =/>100,000/ul、ヘモグロビン =/>9g/dL、総ビリルビン </=1.5 mg/ ｄ１、肝転移が確認されている対象のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦２３０およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）≦２８０ＩＵ／Ｌ。肝臓転移の証拠がない被験者のAST </=115およびALT </=140 IU/L、クレアチニン </=1.5 mg/dl（男性）、</= 1.2 mg/dl（女性）。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、治験参加前、治験治療期間中および治療終了後30日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 WOCBP は、少なくとも 12 か月連続で自然閉経していない、または過去に不妊手術を受けていない女性として定義されます。 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬はチトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究には効果的とは考えられません。 WOCBP は、治療前 7 日以内に妊娠検査結果 (血清または尿) が陰性であることを証明する必要があります。
• (#8 の続き) 許容される避妊法には、二重バリア法 (殺精子ジェルを備えた男性用または女性用コンドーム、隔膜、スポンジ、子宮頸管キャップ、IUD の二重の組み合わせ) が含まれます。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント文書。 この研究の適格性をスクリーニングする目的のみで評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• 過去2週間以内に治験薬による治療歴がある
• 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。 患者は研究参加後1週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けることができない
• 空腹時脂質の制限値は、コレステロール ≦ 300mg/dL およびトリグリセリド ≦ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍である必要があります。 患者は脂質低下薬の投与開始後に試験に登録できる場合がある
• 制御されていない脳転移または軟髄膜転移（脳転移または軟髄膜転移に対してグルココルチコイドを引き続き必要とする患者を含む）（患者に脳転移の病歴がなく、神経学的徴候や症状がない場合、脳画像検査は必要ありません）
• 適切に治療された子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍
• -重篤な病状および/または制御されていない病状、または治験への参加に影響を与える可能性のあるその他の症状を患っている患者：不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、最初の治験治療の6か月前、重篤な制御されていない心臓病不整脈;重度の肺機能障害（酸素依存性、共通用語基準（CTC）グレード3または4の呼吸困難）。 ULNの1.5倍を超える空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病。活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/障害
• 重篤な病状および/または管理されていない病状、または治験への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者。次のようなものがある。肝硬変、既知の慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患。 HIV 血清陽性の既知の病歴
• 重篤な病状および/または制御されていない病状、または次のような研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者: RAD001 および/またはエルロチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
• 活動性の出血性素因のある患者（クマリンを使用する場合は、毎週のモニタリングが推奨されます）
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能だが効果的な避妊方法を実践する意思のない女性/男性。 (妊娠の可能性のある女性は、RAD001 の投与前 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません)。 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬はチトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究には効果的とは考えられません。 許容される避妊法には、二重バリア法（殺精子剤を含む男性用または女性用コンドーム、隔膜、スポンジ、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具 [IUD] の二重の組み合わせ）が含まれます。
• 以前にmTor阻害剤による治療を受けた患者
• エルロチニブ、RAD001（エベロリムス）、その他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）、またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者