新たに転移性前立腺がんと診断された患者の治療における R-(-)-ゴシポールとアンドロゲン除去療法

包含基準

• 組織学的に証明された前立腺腺癌で、軟部組織または骨転移によって定義される臨床病期 D2 の疾患を伴います。
• 患者は登録前の 12 週間以内に PSA が 5 ng/ml 以上に上昇していなければなりません。 LHRH アゴニストを含むアンドロゲン除去療法は、AT101 の開始の 6 週間前に開始されます。
• 患者は放射線または手術による局所治療を事前に受けることができます。 患者は、AT101の開始前の6週間の導入期間を超えて、アジュバント/ネオアジュバント設定で12か月を超えるアンドロゲン除去療法または抗アンドロゲン療法を受けてはならず、転移性疾患に対する事前のアンドロゲン除去療法を受けていない必要があります。 以前にアジュバント/ネオアジュバントアンドロゲンアブレーション療法を受けた患者は、少なくとも 12 か月前にそのような治療を完了していなければなりません。
• 18 歳以上である必要があります。
• 平均余命は6か月以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 白血球数 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 研究期間中に併用化学療法または放射線療法を受ける予定があってはなりません。 ベースラインおよび研究中の PSA 値は、同じ参照検査機関から取得する必要があります。
• 推奨される治療用量での AT101 が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、男性および/またはそのパートナーは、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲を含む)を行うことに同意する必要があります。

除外基準

• 研究参加前の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• -AT101または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 両側精巣摘出術を受けた患者は対象外です。
• 急性臍帯圧迫を呈する患者は対象外です。
• 腸閉塞または消化管運動障害の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• AT-101錠剤を嚥下および保持する能力を損なうあらゆる状態（例、経口薬の服用が不可能またはIV栄養補給の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動性の消化性潰瘍疾患）。
• 好中球の絶対数または血小板数を研究登録に必要な閾値を超えて維持するための、造血増殖因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、またはインターロイキン-11を含む）または血小板輸血の日常的な使用の要件。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、AT-101 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため対象外です。