새로 진단된 전이성 전립선암 환자 치료에서 R-(-)-Gossypol 및 안드로겐 제거 요법

포함 기준

• 연조직 또는 뼈 전이로 정의되는 임상 병기 D2 질환이 있는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종.
• 환자는 등록 전 12주 이내에 PSA가 5ng/ml 이상 상승해야 합니다. LHRH 작용제를 포함해야 하는 안드로겐 절제 요법은 AT101 시작 6주 전에 시작됩니다.
• 환자는 방사선 또는 수술을 통한 사전 국소 치료가 허용됩니다. 환자는 AT101을 시작하기 전 6주의 유도 기간 이후에 보조/신보조 환경에서 12개월 이상 안드로겐 절제 요법 또는 항안드로겐 요법을 받지 않아야 하고 전이성 질환에 대한 이전 안드로겐 절제 요법을 받지 않아야 합니다. 이전에 보조/신보조 안드로겐 절제 요법을 받은 환자는 적어도 12개월 전에 그러한 요법을 완료해야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 수명이 6개월 이상입니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 연구 기간 동안 병용 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. 기준선 및 연구 PSA 값은 동일한 참조 실험실에서 얻어야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 AT101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성 및/또는 그들의 파트너는 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• AT101 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 양측 고환절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 급성 척수 압박이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
• 장 폐쇄 또는 GI 운동 장애의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• AT-101 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환).
• 조혈 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 인터류킨-11 포함)의 일상적인 사용 또는 절대 호중구 수 또는 혈소판 수를 연구 등록에 필요한 임계값 이상으로 유지하기 위한 혈소판 수혈에 대한 요구 사항.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 AT-101과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.