HIV関連結核における週3回の直接観察治療、短期コース(DOTS)の有効性
HIV感染の有無にかかわらず結核患者における週3回の間欠的短期コース抗結核化学療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
抗結核化学療法に対する初期反応は、HIV陽性集団と陰性集団の間で同等であることがいくつかの報告で示唆されています。 これらのシリーズは一般に、「生存している」患者の間で、細菌学的、臨床的、および放射線学的反応が2つのグループ間で類似していることを示しています。 しかし、上記の一連の治療過程では、結核による初期(最初の月)の死亡率が高く、他の原因による過剰な死亡率が一貫して示されています. これらの死亡は、診断時の結核の進行段階、ならびに患者が苦しんでいる衰弱性および根底にある病気に関連しているようであり、主に患者が治療されている薬物療法に関連しているとは思われません. しかし、アフリカからの報告のいくつかは、イソニアジド、リファンピン、およびピラジナミドを特徴とする現代の短期コースのレジメンよりも効力の弱い従来のイソニアジド、チアセタゾン、およびストレプトマイシンのレジメンを受けた人々の早期死亡率の増加を示唆していました. ウガンダでは、リファンピン療法を受けている患者と比較して、チアセタゾン療法を受けている AIDS および結核患者のサブセットでも過剰死亡率が見られました。ネオプテリンのレベルが上昇した患者では、過剰死亡率と高い薬物反応率の両方が見られました。および細胞性免疫活性化の他のマーカー。
さらに、いくつかのシリーズでは、治療期間に関連すると思われるエイズ患者の治療後の再発または再発のリスクがやや高いことが示されています。 ザイールの研究で Perriens と同僚は、6 か月のレジメン (毎日 2-HRZE に続いて週 2 回 10-HR) と 12 か月のレジメン (毎日 2-HRZE に続いて 10-HRZE) で治療された HIV 陽性患者の転帰を比較しました。 HR は週 2 回)。 再発率は、12 か月の治療 (1.9%) よりも 6 か月のレジメン (9%) で有意に高かった (p < 0.01)。 スペインの Pulido と同僚は、非無作為化シリーズで、AIDS と結核の患者のうち、9 か月未満またはそれ以上の治療を受けた 40 人中 10 人 (24%) の患者がそうであったことを観察しました。 多変量解析により、異なる再発率の主要な要素として治療期間が特定され、より短い期間の治療の相対ハザードは 9.2 でした。 ごく最近、米国の多施設国家試験で、汎感受性結核の HIV 感染成人に対する 6 か月と 9 か月の治療が比較されました。 再発率は、6 か月のレジメンで 2 人の患者で 3.9%、9 か月のレジメンで 1 人の患者で 2% でした。数が限られているため、統計的に有意な差はありませんでした。
他のいくつかの研究では、同じ 6 か月のレジメンで同時に治療された HIV 感染者と非感染者の再発率または治癒率が比較されました。 それらは、HIV感染者の間で全体的にやや悪い転帰を示しました。
Hawkens と同僚は、ケニアの患者グループにおける再発性結核のリスクを説明し、増加させました。 このレポートは、フォローアップに利用できる 58 人の HIV 陽性患者のうち 10 人 (17%) が再発したことを記録しており、138 人の HIV 陰性患者のうち 1 人は 34 倍の見かけの相対リスクとは対照的でした。 しかし、再発を経験した 10 人中 7 人が主要な皮膚薬物反応を起こし、治療を中断し、問題を混乱させました。 しかし、ザンビアのエリオットは、再発と薬物反応との間の紛らわしい関連性なしに、再発率の著しい不均衡に注目した.HIV陽性患者は、観察期間の22-100患者年に対して、HIV陰性患者では6/100患者年の割合で再発した. ハイチでの最近の Johns Hopkins 研究では、6 か月のレジメンを受けている HIV 感染者の治癒率が低く (69% 対 79%)、再発率がわずかに高い (5.4% 対 2.8%、p = 0.36) ことがわかりました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女いずれかの患者
- 確認された結核に罹患しているすべてのHIV陽性およびHIV陰性患者(Cat I)が研究に含まれます
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -患者は、進行中のATTで喀痰塗抹標本が陽性の場合を除いて、すでに2週間以上ATTを開始しています
- 妊娠
- SGOT/SGPT レベルが正常上限の 3 倍を超える患者が 3 回、1 回が 5 回。
- 重篤な肺結核および肺外結核
- 糖尿病の合併
- てんかん
- アルコール中毒者
- 末期患者
- 不履行者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIV感染
活動性結核のHIV感染患者
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直接観察治療ショートコース;週3回(INH 600mg、リファンピシン450mg[59kg以上の場合は600mg]、エタンブトール1200mg、ピラジナミド1500mg)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:HIV陰性
活動性結核のHIV陰性患者
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直接観察治療ショートコース;週3回(INH 600mg、リファンピシン450mg[59kg以上の場合は600mg]、エタンブトール1200mg、ピラジナミド1500mg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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治療失敗
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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死
時間枠:12モン
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12モン
|
薬の副作用
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Surendra K Sharma, MD. Ph.D、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- ピラジナミド
- エタンブトール
その他の研究ID番号
- SKS/NACO/2006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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