- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00698334
Eficácia do tratamento três vezes por semana diretamente observado, de curta duração (DOTS) na tuberculose associada ao HIV
Eficácia da quimioterapia antituberculose intermitente três vezes por semana em pacientes com tuberculose com e sem infecção pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários relatórios sugeriram que a resposta inicial à quimioterapia antituberculose é comparável entre populações HIV-positivas e negativas. Essas séries geralmente demonstram que entre os pacientes "sobreviventes", as respostas bacteriológicas, clínicas e radiográficas são semelhantes entre os dois grupos. No entanto, há indicações consistentes de taxas mais altas de mortes precoces (primeiro mês) por tuberculose, bem como mortes excessivas por outras causas durante o curso do tratamento na série mencionada acima. Essas mortes parecem estar relacionadas ao estágio avançado da tuberculose no momento do diagnóstico, bem como à doença debilitante e subjacente da qual os pacientes sofrem e não principalmente aos regimes medicamentosos com os quais são tratados. No entanto, vários dos relatórios da África sugeriram aumento da mortalidade precoce naqueles que receberam os regimes tradicionais menos potentes de isoniazida, tiacetazona e estreptomicina do que os regimes modernos de curta duração com isoniazida, rifampicina e pirazinamida. O excesso de mortalidade também foi observado entre um subconjunto de pacientes com AIDS e tuberculose em Uganda recebendo um regime de tiacetazona em comparação com aqueles que receberam um regime de rifampicina: houve excesso de mortalidade e taxas mais altas de reações medicamentosas sequestradas entre os pacientes que apresentavam níveis elevados de neopterina e outros marcadores de ativação imune celular.
Além disso, várias séries mostraram um risco modestamente maior de recaída ou recorrência pós-tratamento para pessoas com AIDS, o que parece estar relacionado à duração da terapia. Perriens e colegas em um estudo do Zaire compararam o resultado de pacientes HIV positivos tratados com um esquema de 6 meses (2-HRZE diariamente seguido de 10-HR duas vezes por semana) e um regime de 12 meses (2-HRZE diariamente seguido de 10-HRZE). FC duas vezes por semana). As taxas de recaída foram significativamente maiores entre aqueles que receberam o regime de 6 meses (9%) do que 12 meses de tratamento (1,9%) (p <0,01). Pulido e colegas na Espanha observaram em uma série não randomizada que, entre pacientes com AIDS e tuberculose, 10 de 40 (24%) pacientes que receberam menos de 9 meses ou mais o fizeram. A análise multivariada identificou a duração da terapia como um elemento importante nas taxas de recaída díspares, com um risco relativo de 9,2 para a terapia de duração mais curta. Mais recentemente, um estudo nacional multicêntrico nos Estados Unidos comparou 6 meses e 9 meses de tratamento para adultos infectados pelo HIV com tuberculose pansusceptível. As taxas de recaída foram de 3,9%, dois pacientes, para o regime de 6 meses, e 2%, um paciente, para o regime de 9 meses; devido ao número limitado, não houve diferença estatisticamente significativa.
Vários outros estudos compararam as taxas de recaída ou cura entre pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV tratadas simultaneamente com esquemas idênticos de 6 meses. Eles mostraram universalmente resultados um pouco piores entre aqueles com infecção pelo HIV.
Hawkens e colegas descreveram um risco aumentado de tuberculose recorrente em um grupo de pacientes do Quênia. Este relatório documentou que 10 de 58 (17%) pacientes HIV positivos disponíveis para acompanhamento tiveram recorrência, em contraste com 1 de 138 pacientes HIV negativos, risco relativo aparente 34 vezes maior. No entanto, 7 dos 10 que tiveram recorrência tiveram reações cutâneas importantes ao medicamento, interrompendo a terapia e confundindo o problema. Mas Elliott, na Zâmbia, notou uma disparidade acentuada nas taxas de recaída sem a associação confusa entre recaídas e reações a medicamentos: pacientes HIV-positivos recaíram a uma taxa de 22-100 pacientes-ano de observação versus 6/100 pacientes-ano entre HIV-negativos. Um estudo recente da Johns Hopkins no Haiti encontrou taxas de cura mais baixas (69% vs. 79%) e taxas de recaída ligeiramente mais altas (5,4% vs. 2,8%, p = 0,36) entre indivíduos infectados pelo HIV recebendo um regime de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos de idade
- Todos os pacientes HIV positivos e HIV negativos que sofrem de tuberculose confirmada (Cat I) serão incluídos no estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que já iniciaram ATT por mais de duas semanas, exceto quando baciloscopia de escarro positiva com ATT em andamento
- Gravidez
- Pacientes com níveis de SGOT/SGPT superiores a três vezes o limite superior do normal em três ocasiões, cinco vezes em uma ocasião.
- Forma grave de tuberculose pulmonar e extrapulmonar
- Diabetes mellitus concomitante
- Epilepsia
- Alcoólatras
- Pacientes com doenças terminais
- Inadimplentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infectado pelo HIV
Pacientes infectados pelo HIV com tuberculose ativa
|
Curto Curso de Tratamento Diretamente Observado; Três vezes por semana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg se mais de 59 kg], Etambutol 1200 mg, Pirazinamida 1500 mg)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: HIV negativo
Pacientes HIV negativos com TB ativa
|
Curto Curso de Tratamento Diretamente Observado; Três vezes por semana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg se mais de 59 kg], Etambutol 1200 mg, Pirazinamida 1500 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de cura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recaída
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Falha no tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Morte
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Pirazinamida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- SKS/NACO/2006
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