- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00698334
A heti háromszori, közvetlenül megfigyelt rövid távú kezelés (DOTS) hatékonysága HIV-vel összefüggő tuberkulózisban
A heti háromszori szakaszos, rövid kúraú antituberkulózis kemoterápia hatékonysága HIV-fertőzött és nem fertőzött tuberkulózisos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos jelentés utal arra, hogy a tuberkulózis elleni kemoterápiára adott kezdeti válasz hasonló a HIV-pozitív és negatív populációkban. Ezek a sorozatok általában azt mutatják, hogy a „túlélő” betegek körében a bakteriológiai, klinikai és radiográfiai válaszok hasonlóak a két csoport között. A fent említett sorozatokban azonban következetesen utalnak a tuberkulózis miatti korai (első hónapi) elhalálozások magasabb arányára, valamint az egyéb okok miatti túlzott halálozási arányra a fent említett sorozatokban. Úgy tűnik, hogy ezek a halálesetek a tuberkulózis előrehaladott stádiumához kapcsolódnak a diagnózis felállításakor, valamint a legyengítő és alapbetegséghez, amelyektől a betegek szenvednek, és nem elsősorban a kezelésük során alkalmazott gyógyszeres kezelésekhez. Számos afrikai jelentés azonban a korai mortalitás növekedését sugallta azoknál, akik a kevésbé hatékony hagyományos izoniazidot, tiacetazont és sztreptomicint kapták, mint az izoniazidot, rifampint és pirazinamidot tartalmazó modern, rövid kezelési rendeket. Az ugandai AIDS-ben és tuberkulózisban szenvedő betegek egy részében is meghaladta a mortalitást, akik tiacetazon-kezelést kaptak, összehasonlítva a rifampin-kezelést kapókkal: az emelkedett neopterinszintű betegeknél magasabb volt a mortalitás és a gyógyszerreakciók aránya is. és a sejtes immunaktiváció egyéb markerei.
Ezen túlmenően számos sorozat kimutatta a kezelés utáni visszaesés vagy kiújulás kockázatát AIDS-ben szenvedő betegeknél, ami a terápia időtartamával összefügg. Perriens és munkatársai egy zaire-i tanulmányban összehasonlították a HIV-pozitív betegek kimenetelét 6 hónapos kezeléssel (napi 2-HRZE, majd hetente kétszer 10 óra) és 12 hónapos kezeléssel (napi 2-HRZE, majd 10-10). HR hetente kétszer). A visszaesések aránya szignifikánsan magasabb volt a 6 hónapos kezelésben részesülők körében (9%), mint a 12 hónapos kezelésben részesülők körében (1,9%) (p < 0,01). Pulido és munkatársai Spanyolországban egy nem véletlenszerű sorozatban azt figyelték meg, hogy az AIDS-ben és tuberkulózisban szenvedő betegek közül 40-ből 10 (24%), akik kevesebb mint 9 hónapot kaptak, így járt el. A többváltozós elemzés szerint a terápia időtartama az eltérő relapszusarányok egyik fő eleme, a rövidebb időtartamú terápia relatív kockázata 9,2. Legutóbb az Egyesült Államokban egy multicentrikus nemzeti vizsgálatban hasonlították össze a HIV-fertőzött, pánszenzibilizáló tuberkulózisban szenvedő felnőttek 6 és 9 hónapos kezelését. A relapszusok aránya 3,9%, két beteg a 6 hónapos kezelésnél és 2%, egy beteg a 9 hónapos kezelésnél; a korlátozott szám miatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Számos más tanulmány összehasonlította a visszaesés vagy gyógyulás arányát a HIV-fertőzött és nem fertőzött személyek körében, akiket egyidejűleg kezeltek azonos 6 hónapos kezelésekkel. Általában valamivel rosszabb eredményeket mutattak a HIV-fertőzöttek körében.
Hawkens és munkatársai leírták és növelték a visszatérő tuberkulózis kockázatát egy kenyai betegcsoportban. Ez a jelentés dokumentálta, hogy a nyomon követésre rendelkezésre álló 58 HIV-pozitív beteg közül 10-nél (17%) kiújultak a betegségei, szemben a 138 HIV-negatív beteg közül 1-vel, a látszólagos relatív kockázat 34-szerese. Mindazonáltal a 10-ből 7-nél, akiknél a kiújulás jelentkezett, súlyos bőrreakciók jelentkeztek, ami megszakította a terápiát és megzavarta a problémát. A zambiai Elliott azonban észrevette a relapszusok arányának jelentős eltérését a visszaesések és a gyógyszerreakciók közötti zavaros összefüggés nélkül: a HIV-pozitív betegek 22-100 betegév megfigyelési gyakorisággal recidiváltak, szemben a HIV-negatívok 6/100 betegévével. A közelmúltban Haitin végzett Johns Hopkins-tanulmány alacsonyabb gyógyulási arányt (69% vs. 79%) és valamivel magasabb visszaesési arányt (5,4% vs. 2,8%, p = 0,36) talált a 6 hónapos kezelésben részesülő HIV-fertőzött egyének között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek bármelyik nemhez
- A vizsgálatba minden HIV-pozitív és HIV-negatív beteget bevonnak, akik igazolt tuberkulózisban (I. kategória) szenvednek
- Képes írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A betegek már több mint két hete elkezdték az ATT-t, kivéve ha a köpetkenet pozitív volt
- Terhesség
- Azok a betegek, akiknek SGOT/SGPT szintje háromszor több, mint a normál felső határ háromszorosa, egyszer pedig ötször.
- A tüdő és extrapulmonális tuberkulózis súlyos formája
- Egyidejű diabetes mellitus
- Epilepszia
- Alkoholisták
- Véglegesen beteg betegek
- Alapértelmezettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIV fertőzött
HIV-fertőzött aktív tbc-s betegek
|
Közvetlenül megfigyelt kezelés Rövid tanfolyam; Hetente háromszor (INH 600 mg, rifampicin 450 mg [600 mg, ha több mint 59 kg], etambutol 1200 mg, pirazinamid 1500 mg)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: HIV negatív
HIV-negatív betegek aktív tbc-ben
|
Közvetlenül megfigyelt kezelés Rövid tanfolyam; Hetente háromszor (INH 600 mg, rifampicin 450 mg [600 mg, ha több mint 59 kg], etambutol 1200 mg, pirazinamid 1500 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Rifampin
- Pirazinamid
- Etambutol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKS/NACO/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a INH, rifampicin, etambutol és pirazinamid
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand és más munkatársakAktív, nem toborzóTuberkulózis | Több gyógyszerrezisztens tuberkulózis | Rifampicin rezisztens tuberkulózis | Kifejezetten gyógyszerrezisztens tuberkulózis | XDR-TB előttDél-Afrika