Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti háromszori, közvetlenül megfigyelt rövid távú kezelés (DOTS) hatékonysága HIV-vel összefüggő tuberkulózisban

2011. november 5. frissítette: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A heti háromszori szakaszos, rövid kúraú antituberkulózis kemoterápia hatékonysága HIV-fertőzött és nem fertőzött tuberkulózisos betegeknél

A tuberkulózis (TB) a leggyakoribb opportunista fertőzés a fejlődő országokban élő HIV-fertőzöttek körében. A tbc kezelésének nemzetközileg ajánlott stratégiája a közvetlenül megfigyelt kezelés, rövid kezelés (DOTS). A DOTS hatékonyságát azonban a HIV-vel összefüggő tbc kezelésében nem vizsgálták alaposan. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a heti háromszori DOTS hatékonyságát HIV-fertőzött és HIV-negatív tbc-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos jelentés utal arra, hogy a tuberkulózis elleni kemoterápiára adott kezdeti válasz hasonló a HIV-pozitív és negatív populációkban. Ezek a sorozatok általában azt mutatják, hogy a „túlélő” betegek körében a bakteriológiai, klinikai és radiográfiai válaszok hasonlóak a két csoport között. A fent említett sorozatokban azonban következetesen utalnak a tuberkulózis miatti korai (első hónapi) elhalálozások magasabb arányára, valamint az egyéb okok miatti túlzott halálozási arányra a fent említett sorozatokban. Úgy tűnik, hogy ezek a halálesetek a tuberkulózis előrehaladott stádiumához kapcsolódnak a diagnózis felállításakor, valamint a legyengítő és alapbetegséghez, amelyektől a betegek szenvednek, és nem elsősorban a kezelésük során alkalmazott gyógyszeres kezelésekhez. Számos afrikai jelentés azonban a korai mortalitás növekedését sugallta azoknál, akik a kevésbé hatékony hagyományos izoniazidot, tiacetazont és sztreptomicint kapták, mint az izoniazidot, rifampint és pirazinamidot tartalmazó modern, rövid kezelési rendeket. Az ugandai AIDS-ben és tuberkulózisban szenvedő betegek egy részében is meghaladta a mortalitást, akik tiacetazon-kezelést kaptak, összehasonlítva a rifampin-kezelést kapókkal: az emelkedett neopterinszintű betegeknél magasabb volt a mortalitás és a gyógyszerreakciók aránya is. és a sejtes immunaktiváció egyéb markerei.

Ezen túlmenően számos sorozat kimutatta a kezelés utáni visszaesés vagy kiújulás kockázatát AIDS-ben szenvedő betegeknél, ami a terápia időtartamával összefügg. Perriens és munkatársai egy zaire-i tanulmányban összehasonlították a HIV-pozitív betegek kimenetelét 6 hónapos kezeléssel (napi 2-HRZE, majd hetente kétszer 10 óra) és 12 hónapos kezeléssel (napi 2-HRZE, majd 10-10). HR hetente kétszer). A visszaesések aránya szignifikánsan magasabb volt a 6 hónapos kezelésben részesülők körében (9%), mint a 12 hónapos kezelésben részesülők körében (1,9%) (p < 0,01). Pulido és munkatársai Spanyolországban egy nem véletlenszerű sorozatban azt figyelték meg, hogy az AIDS-ben és tuberkulózisban szenvedő betegek közül 40-ből 10 (24%), akik kevesebb mint 9 hónapot kaptak, így járt el. A többváltozós elemzés szerint a terápia időtartama az eltérő relapszusarányok egyik fő eleme, a rövidebb időtartamú terápia relatív kockázata 9,2. Legutóbb az Egyesült Államokban egy multicentrikus nemzeti vizsgálatban hasonlították össze a HIV-fertőzött, pánszenzibilizáló tuberkulózisban szenvedő felnőttek 6 és 9 hónapos kezelését. A relapszusok aránya 3,9%, két beteg a 6 hónapos kezelésnél és 2%, egy beteg a 9 hónapos kezelésnél; a korlátozott szám miatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.

Számos más tanulmány összehasonlította a visszaesés vagy gyógyulás arányát a HIV-fertőzött és nem fertőzött személyek körében, akiket egyidejűleg kezeltek azonos 6 hónapos kezelésekkel. Általában valamivel rosszabb eredményeket mutattak a HIV-fertőzöttek körében.

Hawkens és munkatársai leírták és növelték a visszatérő tuberkulózis kockázatát egy kenyai betegcsoportban. Ez a jelentés dokumentálta, hogy a nyomon követésre rendelkezésre álló 58 HIV-pozitív beteg közül 10-nél (17%) kiújultak a betegségei, szemben a 138 HIV-negatív beteg közül 1-vel, a látszólagos relatív kockázat 34-szerese. Mindazonáltal a 10-ből 7-nél, akiknél a kiújulás jelentkezett, súlyos bőrreakciók jelentkeztek, ami megszakította a terápiát és megzavarta a problémát. A zambiai Elliott azonban észrevette a relapszusok arányának jelentős eltérését a visszaesések és a gyógyszerreakciók közötti zavaros összefüggés nélkül: a HIV-pozitív betegek 22-100 betegév megfigyelési gyakorisággal recidiváltak, szemben a HIV-negatívok 6/100 betegévével. A közelmúltban Haitin végzett Johns Hopkins-tanulmány alacsonyabb gyógyulási arányt (69% vs. 79%) és valamivel magasabb visszaesési arányt (5,4% vs. 2,8%, p = 0,36) talált a 6 hónapos kezelésben részesülő HIV-fertőzött egyének között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medcial Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti betegek bármelyik nemhez
  • A vizsgálatba minden HIV-pozitív és HIV-negatív beteget bevonnak, akik igazolt tuberkulózisban (I. kategória) szenvednek
  • Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek már több mint két hete elkezdték az ATT-t, kivéve ha a köpetkenet pozitív volt
  • Terhesség
  • Azok a betegek, akiknek SGOT/SGPT szintje háromszor több, mint a normál felső határ háromszorosa, egyszer pedig ötször.
  • A tüdő és extrapulmonális tuberkulózis súlyos formája
  • Egyidejű diabetes mellitus
  • Epilepszia
  • Alkoholisták
  • Véglegesen beteg betegek
  • Alapértelmezettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV fertőzött
HIV-fertőzött aktív tbc-s betegek
Közvetlenül megfigyelt kezelés Rövid tanfolyam; Hetente háromszor (INH 600 mg, rifampicin 450 mg [600 mg, ha több mint 59 kg], etambutol 1200 mg, pirazinamid 1500 mg)
Más nevek:
  • I. kategória DOTS
Aktív összehasonlító: HIV negatív
HIV-negatív betegek aktív tbc-ben
Közvetlenül megfigyelt kezelés Rövid tanfolyam; Hetente háromszor (INH 600 mg, rifampicin 450 mg [600 mg, ha több mint 59 kg], etambutol 1200 mg, pirazinamid 1500 mg)
Más nevek:
  • I. kategória DOTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a INH, rifampicin, etambutol és pirazinamid

3
Iratkozz fel