- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00698334
Efficacia del trattamento osservato direttamente tre volte alla settimana, breve corso (DOTS) nella tubercolosi associata all'HIV
Efficacia della chemioterapia antitubercolare a ciclo breve intermittente tre volte alla settimana nei pazienti affetti da tubercolosi con e senza infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi rapporti hanno suggerito che la risposta iniziale alla chemioterapia antitubercolare è paragonabile tra le popolazioni sieropositive e negative. Queste serie generalmente dimostrano che tra i pazienti "sopravvissuti", le risposte batteriologiche, cliniche e radiografiche sono simili tra i due gruppi. Tuttavia, ci sono indicazioni coerenti di tassi più elevati di decessi precoci (primo mese) per tubercolosi, nonché di eccessivi decessi per altre cause durante il corso del trattamento nella serie sopra menzionata. Questi decessi sembrano correlati allo stadio avanzato della tubercolosi alla diagnosi, nonché alle malattie debilitanti e sottostanti di cui soffrono i pazienti e non principalmente ai regimi farmacologici con cui sono trattati. Tuttavia, molti dei rapporti dall'Africa hanno suggerito un aumento della mortalità precoce in coloro che hanno ricevuto i meno potenti regimi tradizionali di isoniazide, tiacetazone e streptomicina rispetto ai moderni regimi di breve durata con isoniazide, rifampicina e pirazinamide. Un eccesso di mortalità è stato osservato anche in un sottogruppo di pazienti con AIDS e tubercolosi in Uganda che ricevevano un regime con tiacetazone rispetto a quelli che ricevevano un regime con rifampicina: c'era sia un eccesso di mortalità che tassi più elevati di reazioni al farmaco sequestrate tra quei pazienti che avevano livelli elevati di neopterina e altri marcatori di attivazione immunitaria cellulare.
Inoltre, diverse serie hanno mostrato un rischio leggermente maggiore di recidiva o recidiva dopo il trattamento per le persone con AIDS che sembra correlato alla durata della terapia. Perriens e colleghi in uno studio dello Zaire hanno confrontato l'esito di pazienti sieropositivi trattati con un regime di 6 mesi (2-HRZE al giorno seguiti da 10-HR due volte alla settimana) e un regime di 12 mesi (2-HRZE al giorno seguiti da 10-HRZE al giorno) HR due volte alla settimana). I tassi di recidiva erano significativamente più alti tra coloro che ricevevano il regime di 6 mesi (9%) rispetto a 12 mesi di trattamento (1,9%) (p <0,01). Pulido e colleghi in Spagna hanno osservato in una serie non randomizzata che, tra i pazienti con AIDS e tubercolosi, 10 pazienti su 40 (24%) che hanno ricevuto meno di 9 mesi o più lo hanno fatto. L'analisi multivariata ha identificato la durata della terapia come un elemento importante nei diversi tassi di recidiva, con un rischio relativo di 9,2 per la terapia di durata più breve. Più recentemente, uno studio nazionale multicentrico negli Stati Uniti ha confrontato 6 mesi e 9 mesi di trattamento per adulti con infezione da HIV con tubercolosi pansuscettibile. I tassi di recidiva sono stati del 3,9%, due pazienti, per il regime di 6 mesi, e del 2%, un paziente, per il regime di 9 mesi; a causa del numero limitato, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa.
Diversi altri studi hanno confrontato i tassi di recidiva o guarigione tra le persone infette e non infette da HIV trattate simultaneamente con regimi identici di 6 mesi. Hanno mostrato universalmente esiti leggermente peggiori tra quelli con infezione da HIV.
Hawkens e colleghi hanno descritto e aumentato il rischio di tubercolosi ricorrente in un gruppo di pazienti del Kenya. Questo rapporto ha documentato che 10 dei 58 (17%) pazienti HIV positivi disponibili per il follow-up presentavano una recidiva, rispetto a 1 dei 138 pazienti HIV negativi, con un rischio relativo apparente di 34 volte superiore. Tuttavia, 7 dei 10 che hanno manifestato recidiva hanno avuto reazioni cutanee maggiori al farmaco, interrompendo la terapia e confondendo il problema. Ma Elliott in Zambia ha notato una marcata disparità nei tassi di ricaduta senza la confusa associazione tra ricadute e reazioni ai farmaci: i pazienti HIV positivi hanno avuto una ricaduta di 22-100 anni-paziente di osservazione rispetto a 6/100 anni-paziente tra i negativi all'HIV. Un recente studio della Johns Hopkins ad Haiti ha rilevato tassi di guarigione più bassi (69% contro 79%) e tassi di recidiva leggermente più alti (5,4% contro 2,8%, p = 0,36) tra gli individui con infezione da HIV che ricevono un regime di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
- Tutti i pazienti HIV positivi e HIV negativi affetti da tubercolosi confermata (Cat I) saranno inclusi nello studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già iniziato l'ATT per più di due settimane, tranne quando lo striscio dell'espettorato è positivo con l'ATT in corso
- Gravidanza
- Pazienti con livelli SGOT/SGPT superiori a tre volte il limite superiore della norma in tre occasioni, cinque volte in un'occasione.
- Forma grave di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare
- Diabete mellito concomitante
- Epilessia
- Alcolisti
- Malati terminali
- Inadempienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Infetto da HIV
Pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva
|
Trattamento osservato direttamente Breve corso; Tre volte alla settimana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg se più di 59 kg], Etambutolo 1200 mg, Pirazinamide 1500 mg)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: HIV negativo
Pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva
|
Trattamento osservato direttamente Breve corso; Tre volte alla settimana (INH 600 mg, Rifampicina 450 mg [600 mg se più di 59 kg], Etambutolo 1200 mg, Pirazinamide 1500 mg)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Tubercolosi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Pirazinamide
- Etambutolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKS/NACO/2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato