- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00698334
Účinnost třikrát týdně přímo pozorované léčby, krátký kurz (DOTS) u tuberkulózy spojené s HIV
Účinnost antituberkulózní chemoterapie třikrát týdně intermitentního krátkého kurzu u pacientů s tuberkulózou s infekcí HIV a bez ní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik zpráv naznačuje, že počáteční odpověď na antituberkulózní chemoterapii je srovnatelná mezi HIV pozitivní a negativní populací. Tyto série obecně ukazují, že mezi "přeživšími" pacienty jsou bakteriologické, klinické a radiografické odezvy mezi těmito dvěma skupinami podobné. Existují však konzistentní náznaky vyšších četností časných (první měsíc) úmrtí na tuberkulózu, jakož i nadměrných úmrtí z jiných příčin v průběhu léčby ve výše uvedených sériích. Zdá se, že tato úmrtí souvisejí s pokročilým stadiem tuberkulózy při diagnóze, stejně jako s vysilujícím a základním onemocněním, kterým pacienti trpí, a nikoli primárně s léčebnými režimy, kterými jsou léčeni. Několik zpráv z Afriky však naznačovalo zvýšenou časnou úmrtnost u těch, kteří dostávali méně účinné tradiční režimy isoniazidu, thiacetazonu a streptomycinu než moderní režimy s krátkou léčbou obsahující isoniazid, rifampin a pyrazinamid. Nadměrná úmrtnost byla pozorována také u podskupiny pacientů s AIDS a tuberkulózou v Ugandě, kteří dostávali režim thacetazonu ve srovnání s těmi, kteří dostávali režim rifampin: u pacientů, kteří měli zvýšené hladiny neopterinu, byla jak nadměrná mortalita, tak vyšší míra lékových reakcí. a další markery aktivace buněčné imunity.
Kromě toho několik sérií ukázalo mírně vyšší riziko relapsu nebo recidivy po léčbě u osob s AIDS, které se zdá být spojeno s délkou léčby. Perriens a kolegové ve studii ze Zairu porovnávali výsledky HIV pozitivních pacientů léčených 6měsíčním režimem (2-HRZE denně a následně 10-HR dvakrát týdně) a 12měsíčním režimem (2-HRZE denně následovaným 10- HR dvakrát týdně). Četnost relapsů byla signifikantně vyšší u těch, kteří dostávali 6měsíční režim (9 %) než 12měsíční léčbu (1,9 %) (p < 0,01). Pulido a kolegové ve Španělsku v nerandomizované sérii pozorovali, že mezi pacienty s AIDS a tuberkulózou tak učinilo 10 ze 40 (24 %) pacientů, kteří dostávali méně než 9 měsíců nebo déle. Mnohorozměrná analýza identifikovala délku léčby jako hlavní prvek v různých četnostech relapsů s relativním rizikem 9,2 pro terapii kratší doby. Nejnověji srovnávala multicentrická národní studie ve Spojených státech 6měsíční a 9měsíční léčbu dospělých infikovaných HIV s pansusceptibilní tuberkulózou. Četnost relapsů byla 3,9 %, dva pacienti, pro 6měsíční režim a 2 %, jeden pacient, pro 9měsíční režim; kvůli omezenému počtu nebyl statisticky významný rozdíl.
Několik dalších studií kontrastovalo s mírou relapsu nebo vyléčení u HIV infikovaných a neinfikovaných osob léčených současně shodnými 6měsíčními režimy. Obecně vykazovali poněkud horší výsledky u pacientů s infekcí HIV.
Hawkens a kolegové popsali a zvýšili riziko recidivující tuberkulózy u skupiny pacientů z Keni. Tato zpráva dokumentovala, že 10 z 58 (17 %) HIV pozitivních pacientů dostupných pro sledování mělo recidivu, na rozdíl od 1 ze 138 HIV negativních pacientů, 34násobné zjevné relativní riziko. Nicméně 7 z 10, u kterých došlo k recidivě, mělo závažné kožní reakce na léky, které přerušily léčbu a zkomplikovaly problém. Elliott v Zambii však zaznamenal značný rozdíl v míře relapsů bez matoucí asociace mezi relapsy a lékovými reakcemi: HIV pozitivní pacienti relabovali rychlostí 22–100 pacientoroků pozorování oproti 6/100 pacientorokům mezi HIV negativními. Nedávná studie Johnse Hopkinse na Haiti zjistila nižší míru vyléčení (69 % vs. 79 %) a mírně vyšší míru relapsu (5,4 % vs. 2,8 %, p = 0,36) u jedinců infikovaných HIV, kteří dostávali 6měsíční režim.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let
- Do studie budou zahrnuti všichni HIV pozitivní a HIV negativní pacienti trpící potvrzenou tuberkulózou (Kat I).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již začali s ATT po dobu delší než dva týdny, kromě případů, kdy stěr ze sputa byl pozitivní s pokračující ATT
- Těhotenství
- Pacienti s hladinami SGOT/SGPT vyššími než trojnásobek horní hranice normy při třech příležitostech, pětkrát při jedné příležitosti.
- Závažná forma plicní a mimoplicní tuberkulózy
- Souběžný diabetes mellitus
- Epilepsie
- Alkoholici
- Nevyléčitelně nemocní pacienti
- Neplatiči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nakažených virem HIV
HIV infikovaní pacienti s aktivní TBC
|
Přímo pozorovaná léčba Krátký kurz; Třikrát týdně (INH 600 mg, Rifampicin 450 mg [600 mg, pokud váží více než 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamid 1500 mg)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: HIV negativní
HIV negativní pacienti s aktivní TBC
|
Přímo pozorovaná léčba Krátký kurz; Třikrát týdně (INH 600 mg, Rifampicin 450 mg [600 mg, pokud váží více než 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamid 1500 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Tuberkulóza
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
- Pyrazinamid
- Ethambutol
Další identifikační čísla studie
- SKS/NACO/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na INH, rifampicin, etambutol a pyrazinamid
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaDokončenoHIV infekce | TBC plicIndie
-
University of ZurichNáborTuberkulózní infekceŠvýcarsko
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalUniversity Hospital Birmingham NHS Foundation Trust; Cures Within ReachDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníSpojené království, Nigérie
-
Johns Hopkins UniversityUniversidade Federal do Rio de JaneiroUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...NáborTuberkulózní meningitidaJižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Keňa, Malawi, Mexiko, Peru, Brazílie, Filipíny, Tanzanie, Thajsko, Vietnam
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... a další spolupracovníciAktivní, ne náborTuberkulóza | Multirezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza rezistentní na rifampicin | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Před XDR-TBJižní Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno