Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost třikrát týdně přímo pozorované léčby, krátký kurz (DOTS) u tuberkulózy spojené s HIV

5. listopadu 2011 aktualizováno: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinnost antituberkulózní chemoterapie třikrát týdně intermitentního krátkého kurzu u pacientů s tuberkulózou s infekcí HIV a bez ní

Tuberkulóza (TBC) je nejčastější oportunní infekcí u HIV infikovaných osob žijících v rozvojových zemích. Přímo pozorovaná léčba, krátkodobá léčba (DOTS) je mezinárodně doporučenou strategií pro léčbu TBC. Účinnost DOTS pro léčbu TBC spojené s HIV však není dobře studována. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost DOTS třikrát týdně u HIV-infikovaných oproti HIV-negativním pacientům s TBC.

Přehled studie

Detailní popis

Několik zpráv naznačuje, že počáteční odpověď na antituberkulózní chemoterapii je srovnatelná mezi HIV pozitivní a negativní populací. Tyto série obecně ukazují, že mezi "přeživšími" pacienty jsou bakteriologické, klinické a radiografické odezvy mezi těmito dvěma skupinami podobné. Existují však konzistentní náznaky vyšších četností časných (první měsíc) úmrtí na tuberkulózu, jakož i nadměrných úmrtí z jiných příčin v průběhu léčby ve výše uvedených sériích. Zdá se, že tato úmrtí souvisejí s pokročilým stadiem tuberkulózy při diagnóze, stejně jako s vysilujícím a základním onemocněním, kterým pacienti trpí, a nikoli primárně s léčebnými režimy, kterými jsou léčeni. Několik zpráv z Afriky však naznačovalo zvýšenou časnou úmrtnost u těch, kteří dostávali méně účinné tradiční režimy isoniazidu, thiacetazonu a streptomycinu než moderní režimy s krátkou léčbou obsahující isoniazid, rifampin a pyrazinamid. Nadměrná úmrtnost byla pozorována také u podskupiny pacientů s AIDS a tuberkulózou v Ugandě, kteří dostávali režim thacetazonu ve srovnání s těmi, kteří dostávali režim rifampin: u pacientů, kteří měli zvýšené hladiny neopterinu, byla jak nadměrná mortalita, tak vyšší míra lékových reakcí. a další markery aktivace buněčné imunity.

Kromě toho několik sérií ukázalo mírně vyšší riziko relapsu nebo recidivy po léčbě u osob s AIDS, které se zdá být spojeno s délkou léčby. Perriens a kolegové ve studii ze Zairu porovnávali výsledky HIV pozitivních pacientů léčených 6měsíčním režimem (2-HRZE denně a následně 10-HR dvakrát týdně) a 12měsíčním režimem (2-HRZE denně následovaným 10- HR dvakrát týdně). Četnost relapsů byla signifikantně vyšší u těch, kteří dostávali 6měsíční režim (9 %) než 12měsíční léčbu (1,9 %) (p < 0,01). Pulido a kolegové ve Španělsku v nerandomizované sérii pozorovali, že mezi pacienty s AIDS a tuberkulózou tak učinilo 10 ze 40 (24 %) pacientů, kteří dostávali méně než 9 měsíců nebo déle. Mnohorozměrná analýza identifikovala délku léčby jako hlavní prvek v různých četnostech relapsů s relativním rizikem 9,2 pro terapii kratší doby. Nejnověji srovnávala multicentrická národní studie ve Spojených státech 6měsíční a 9měsíční léčbu dospělých infikovaných HIV s pansusceptibilní tuberkulózou. Četnost relapsů byla 3,9 %, dva pacienti, pro 6měsíční režim a 2 %, jeden pacient, pro 9měsíční režim; kvůli omezenému počtu nebyl statisticky významný rozdíl.

Několik dalších studií kontrastovalo s mírou relapsu nebo vyléčení u HIV infikovaných a neinfikovaných osob léčených současně shodnými 6měsíčními režimy. Obecně vykazovali poněkud horší výsledky u pacientů s infekcí HIV.

Hawkens a kolegové popsali a zvýšili riziko recidivující tuberkulózy u skupiny pacientů z Keni. Tato zpráva dokumentovala, že 10 z 58 (17 %) HIV pozitivních pacientů dostupných pro sledování mělo recidivu, na rozdíl od 1 ze 138 HIV negativních pacientů, 34násobné zjevné relativní riziko. Nicméně 7 z 10, u kterých došlo k recidivě, mělo závažné kožní reakce na léky, které přerušily léčbu a zkomplikovaly problém. Elliott v Zambii však zaznamenal značný rozdíl v míře relapsů bez matoucí asociace mezi relapsy a lékovými reakcemi: HIV pozitivní pacienti relabovali rychlostí 22–100 pacientoroků pozorování oproti 6/100 pacientorokům mezi HIV negativními. Nedávná studie Johnse Hopkinse na Haiti zjistila nižší míru vyléčení (69 % vs. 79 %) a mírně vyšší míru relapsu (5,4 % vs. 2,8 %, p = 0,36) u jedinců infikovaných HIV, kteří dostávali 6měsíční režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medcial Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-65 let
  • Do studie budou zahrnuti všichni HIV pozitivní a HIV negativní pacienti trpící potvrzenou tuberkulózou (Kat I).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již začali s ATT po dobu delší než dva týdny, kromě případů, kdy stěr ze sputa byl pozitivní s pokračující ATT
  • Těhotenství
  • Pacienti s hladinami SGOT/SGPT vyššími než trojnásobek horní hranice normy při třech příležitostech, pětkrát při jedné příležitosti.
  • Závažná forma plicní a mimoplicní tuberkulózy
  • Souběžný diabetes mellitus
  • Epilepsie
  • Alkoholici
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti
  • Neplatiči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nakažených virem HIV
HIV infikovaní pacienti s aktivní TBC
Přímo pozorovaná léčba Krátký kurz; Třikrát týdně (INH 600 mg, Rifampicin 450 mg [600 mg, pokud váží více než 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamid 1500 mg)
Ostatní jména:
  • Kategorie I TEČKY
Aktivní komparátor: HIV negativní
HIV negativní pacienti s aktivní TBC
Přímo pozorovaná léčba Krátký kurz; Třikrát týdně (INH 600 mg, Rifampicin 450 mg [600 mg, pokud váží více než 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamid 1500 mg)
Ostatní jména:
  • Kategorie I TEČKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na INH, rifampicin, etambutol a pyrazinamid

3
Předplatit