- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00698334
Werkzaamheid van driemaal per week direct waargenomen behandeling, korte cursus (DOTS) bij hiv-geassocieerde tuberculose
Werkzaamheid van driemaal per week intermitterende antituberculosechemotherapie met korte kuur bij tuberculosepatiënten met en zonder hiv-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat de initiële respons op chemotherapie tegen tuberculose vergelijkbaar is tussen hiv-positieve en hiv-negatieve populaties. Deze reeksen tonen over het algemeen aan dat bij "overlevende" patiënten de bacteriologische, klinische en radiografische reacties tussen de twee groepen vergelijkbaar zijn. Er zijn echter consistente indicaties van hogere percentages vroege (eerste maand) sterfgevallen door tuberculose, evenals buitensporige sterfgevallen door andere oorzaken tijdens de behandeling in de bovengenoemde reeks. Deze sterfgevallen lijken verband te houden met het vergevorderde stadium van tuberculose op het moment dat de diagnose wordt gesteld, evenals met de slopende en onderliggende ziekte waaraan de patiënten lijden, en niet in de eerste plaats met de medicijnen waarmee ze worden behandeld. Verschillende rapporten uit Afrika suggereerden echter een verhoogde vroege mortaliteit bij degenen die de minder krachtige traditionele isoniazide-, thacetazon- en streptomycine-regimes kregen dan de moderne kortdurende regimes met isoniazide, rifampicine en pyrazinamide. Overmatige mortaliteit werd ook waargenomen bij een subgroep van patiënten met aids en tuberculose in Oeganda die een thiacetazon-regime kregen in vergelijking met degenen die een rifampicine-regime kregen: er was zowel een hogere mortaliteit als hogere percentages geneesmiddelreacties die werden afgezonderd bij patiënten met verhoogde niveaus van neopterine en andere markers van cellulaire immuunactivatie.
Bovendien hebben verschillende series een iets groter risico laten zien op terugval of recidief na de behandeling voor personen met aids, dat verband lijkt te houden met de duur van de therapie. Perriens en collega's vergeleken in een studie uit Zaïre de uitkomst van HIV-positieve patiënten die werden behandeld met een schema van 6 maanden (dagelijks 2-HRZE gevolgd door 10-HR tweemaal per week) en een regime van 12 maanden (dagelijks 2-HRZE gevolgd door 10-HR). HR tweemaal per week). Terugvalpercentages waren significant hoger bij degenen die het 6-maandenregime kregen (9%) dan bij 12 maanden behandeling (1,9%) (p < 0,01). Pulido en collega's in Spanje observeerden in een niet-willekeurige reeks dat, van de patiënten met aids en tuberculose, 10 van de 40 (24%) patiënten die minder dan 9 maanden of langer kregen dit ook deden. Multivariate analyse identificeerde de duur van de therapie als een belangrijk element in de ongelijksoortige terugvalpercentages, met een relatief risico van 9,2 voor de kortere therapieduur. Onlangs vergeleek een multicenter nationaal onderzoek in de Verenigde Staten een behandeling van 6 maanden en 9 maanden voor HIV-geïnfecteerde volwassenen met panvatbare tuberculose. Terugvalpercentages waren 3,9%, twee patiënten, voor het regime van 6 maanden, en 2%, één patiënt, voor het regime van 9 maanden; vanwege het beperkte aantal was er geen statistisch significant verschil.
Verscheidene andere onderzoeken stelden de terugval- of genezingspercentages tegenover elkaar onder met HIV geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen die gelijktijdig werden behandeld met identieke regimes van 6 maanden. Ze lieten over het algemeen iets slechtere resultaten zien bij mensen met een HIV-infectie.
Hawkens en collega's beschreven een verhoogd risico op recidiverende tuberculose bij een groep patiënten uit Kenia. Dit rapport documenteerde dat 10 van de 58 (17%) hiv-positieve patiënten die beschikbaar waren voor follow-up een recidief hadden, in tegenstelling tot 1 van de 138 hiv-negatieve patiënten, een 34-voudig schijnbaar relatief risico. Echter, 7 van de 10 die een recidief ervoeren, hadden ernstige huidreacties op geneesmiddelen, waardoor de therapie werd onderbroken en het probleem werd verward. Maar Elliott in Zambia constateerde een duidelijke ongelijkheid in terugvalpercentages zonder de verwarrende associatie tussen terugvallen en medicijnreacties: HIV-positieve patiënten vielen terug met een snelheid van 22-100 patiëntjaren observatie versus 6/100 patiëntjaren bij HIV-negatieven. Een recent Johns Hopkins-onderzoek in Haïti vond lagere genezingspercentages (69% vs. 79%) en iets hogere terugvalpercentages (5,4% vs. 2,8%, p = 0,36) bij HIV-geïnfecteerde personen die een kuur van 6 maanden kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medcial Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 18-65 jaar
- Alle HIV-positieve en HIV-negatieve patiënten die lijden aan bevestigde tuberculose (Cat I) zullen in de studie worden opgenomen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten begonnen al meer dan twee weken met ATT, behalve wanneer sputumuitstrijkje positief was met aan de gang zijnde ATT
- Zwangerschap
- Patiënten met SGOT/SGPT-waarden van meer dan drie keer de bovengrens van normaal bij drie gelegenheden, vijf keer bij één gelegenheid.
- Ernstige vorm van long- en extrapulmonale tuberculose
- Gelijktijdige diabetes mellitus
- Epilepsie
- Alcoholisten
- Terminaal zieke patiënten
- Wanbetalers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HIV besmet
HIV-geïnfecteerde patiënten met actieve tuberculose
|
Direct geobserveerde behandeling Korte cursus; Driemaal per week (INH 600 mg, Rifampicine 450 mg [600 mg indien meer dan 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamide 1500 mg)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hiv-negatief
HIV-negatieve patiënten met actieve tuberculose
|
Direct geobserveerde behandeling Korte cursus; Driemaal per week (INH 600 mg, Rifampicine 450 mg [600 mg indien meer dan 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamide 1500 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Tuberculose
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Pyrazinamide
- Ethambutol
Andere studie-ID-nummers
- SKS/NACO/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op INH, Rifampicine, Ethambutol en Pyrazinamide
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaVoltooidHIV-infectie | LongtuberculoseIndië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WervingTuberculeuze meningitisZuid-Afrika, Zimbabwe, Indië, Kenia, Malawi, Mexico, Peru, Brazilië, Filippijnen, Tanzania, Thailand, Vietnam
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... en andere medewerkersActief, niet wervendTuberculose | Multiresistente tuberculose | Rifampicine-resistente tuberculose | Extensief geneesmiddelresistente tuberculose | Pre-XDR-TBZuid-Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Actief, niet wervendHiv | TuberculoseHaïti, Zimbabwe, Malawi, Zuid-Afrika, Indië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TB AllianceNog niet aan het wervenLongtuberculoseBotswana, Brazilië, Haïti, Indië, Kenia, Malawi, Mexico, Peru, Filippijnen, Zuid-Afrika, Thailand, Oeganda, Zimbabwe
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BeëindigdHIV-infectie | TuberculosePeru, Brazilië, Zuid-Afrika, Haïti, Kenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentinië, Brazilië, Tanzania, Zuid-Afrika