Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van driemaal per week direct waargenomen behandeling, korte cursus (DOTS) bij hiv-geassocieerde tuberculose

5 november 2011 bijgewerkt door: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Werkzaamheid van driemaal per week intermitterende antituberculosechemotherapie met korte kuur bij tuberculosepatiënten met en zonder hiv-infectie

Tuberculose (tbc) is de meest voorkomende opportunistische infectie onder hiv-geïnfecteerden in ontwikkelingslanden. Directly Observed Treatment, Short Course (DOTS) is de internationaal aanbevolen strategie voor de behandeling van tuberculose. De werkzaamheid van DOTS voor de behandeling van hiv-geassocieerde tuberculose is echter niet goed bestudeerd. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van driemaal wekelijkse DOTS bij hiv-geïnfecteerde versus hiv-negatieve patiënten met tbc te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat de initiële respons op chemotherapie tegen tuberculose vergelijkbaar is tussen hiv-positieve en hiv-negatieve populaties. Deze reeksen tonen over het algemeen aan dat bij "overlevende" patiënten de bacteriologische, klinische en radiografische reacties tussen de twee groepen vergelijkbaar zijn. Er zijn echter consistente indicaties van hogere percentages vroege (eerste maand) sterfgevallen door tuberculose, evenals buitensporige sterfgevallen door andere oorzaken tijdens de behandeling in de bovengenoemde reeks. Deze sterfgevallen lijken verband te houden met het vergevorderde stadium van tuberculose op het moment dat de diagnose wordt gesteld, evenals met de slopende en onderliggende ziekte waaraan de patiënten lijden, en niet in de eerste plaats met de medicijnen waarmee ze worden behandeld. Verschillende rapporten uit Afrika suggereerden echter een verhoogde vroege mortaliteit bij degenen die de minder krachtige traditionele isoniazide-, thacetazon- en streptomycine-regimes kregen dan de moderne kortdurende regimes met isoniazide, rifampicine en pyrazinamide. Overmatige mortaliteit werd ook waargenomen bij een subgroep van patiënten met aids en tuberculose in Oeganda die een thiacetazon-regime kregen in vergelijking met degenen die een rifampicine-regime kregen: er was zowel een hogere mortaliteit als hogere percentages geneesmiddelreacties die werden afgezonderd bij patiënten met verhoogde niveaus van neopterine en andere markers van cellulaire immuunactivatie.

Bovendien hebben verschillende series een iets groter risico laten zien op terugval of recidief na de behandeling voor personen met aids, dat verband lijkt te houden met de duur van de therapie. Perriens en collega's vergeleken in een studie uit Zaïre de uitkomst van HIV-positieve patiënten die werden behandeld met een schema van 6 maanden (dagelijks 2-HRZE gevolgd door 10-HR tweemaal per week) en een regime van 12 maanden (dagelijks 2-HRZE gevolgd door 10-HR). HR tweemaal per week). Terugvalpercentages waren significant hoger bij degenen die het 6-maandenregime kregen (9%) dan bij 12 maanden behandeling (1,9%) (p < 0,01). Pulido en collega's in Spanje observeerden in een niet-willekeurige reeks dat, van de patiënten met aids en tuberculose, 10 van de 40 (24%) patiënten die minder dan 9 maanden of langer kregen dit ook deden. Multivariate analyse identificeerde de duur van de therapie als een belangrijk element in de ongelijksoortige terugvalpercentages, met een relatief risico van 9,2 voor de kortere therapieduur. Onlangs vergeleek een multicenter nationaal onderzoek in de Verenigde Staten een behandeling van 6 maanden en 9 maanden voor HIV-geïnfecteerde volwassenen met panvatbare tuberculose. Terugvalpercentages waren 3,9%, twee patiënten, voor het regime van 6 maanden, en 2%, één patiënt, voor het regime van 9 maanden; vanwege het beperkte aantal was er geen statistisch significant verschil.

Verscheidene andere onderzoeken stelden de terugval- of genezingspercentages tegenover elkaar onder met HIV geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde personen die gelijktijdig werden behandeld met identieke regimes van 6 maanden. Ze lieten over het algemeen iets slechtere resultaten zien bij mensen met een HIV-infectie.

Hawkens en collega's beschreven een verhoogd risico op recidiverende tuberculose bij een groep patiënten uit Kenia. Dit rapport documenteerde dat 10 van de 58 (17%) hiv-positieve patiënten die beschikbaar waren voor follow-up een recidief hadden, in tegenstelling tot 1 van de 138 hiv-negatieve patiënten, een 34-voudig schijnbaar relatief risico. Echter, 7 van de 10 die een recidief ervoeren, hadden ernstige huidreacties op geneesmiddelen, waardoor de therapie werd onderbroken en het probleem werd verward. Maar Elliott in Zambia constateerde een duidelijke ongelijkheid in terugvalpercentages zonder de verwarrende associatie tussen terugvallen en medicijnreacties: HIV-positieve patiënten vielen terug met een snelheid van 22-100 patiëntjaren observatie versus 6/100 patiëntjaren bij HIV-negatieven. Een recent Johns Hopkins-onderzoek in Haïti vond lagere genezingspercentages (69% vs. 79%) en iets hogere terugvalpercentages (5,4% vs. 2,8%, p = 0,36) bij HIV-geïnfecteerde personen die een kuur van 6 maanden kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medcial Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 18-65 jaar
  • Alle HIV-positieve en HIV-negatieve patiënten die lijden aan bevestigde tuberculose (Cat I) zullen in de studie worden opgenomen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten begonnen al meer dan twee weken met ATT, behalve wanneer sputumuitstrijkje positief was met aan de gang zijnde ATT
  • Zwangerschap
  • Patiënten met SGOT/SGPT-waarden van meer dan drie keer de bovengrens van normaal bij drie gelegenheden, vijf keer bij één gelegenheid.
  • Ernstige vorm van long- en extrapulmonale tuberculose
  • Gelijktijdige diabetes mellitus
  • Epilepsie
  • Alcoholisten
  • Terminaal zieke patiënten
  • Wanbetalers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV besmet
HIV-geïnfecteerde patiënten met actieve tuberculose
Direct geobserveerde behandeling Korte cursus; Driemaal per week (INH 600 mg, Rifampicine 450 mg [600 mg indien meer dan 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamide 1500 mg)
Andere namen:
  • Categorie I STIPPEN
Actieve vergelijker: Hiv-negatief
HIV-negatieve patiënten met actieve tuberculose
Direct geobserveerde behandeling Korte cursus; Driemaal per week (INH 600 mg, Rifampicine 450 mg [600 mg indien meer dan 59 kg], Ethambutol 1200 mg, Pyrazinamide 1500 mg)
Andere namen:
  • Categorie I STIPPEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surendra K Sharma, MD. Ph.D, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op INH, Rifampicine, Ethambutol en Pyrazinamide

3
Abonneren