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閉塞性睡眠時無呼吸の評価のための Belun Ring 検証研究

2022年4月19日 更新者：Eric Yeh, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

閉塞性睡眠時無呼吸の評価のために睡眠研究所に紹介された患者における、革新的な単一チャネル 4 信号パルスオキシメトリである Belun Ring の精度の検証調査

この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸の診断のゴールド スタンダードである夜間のラボ内睡眠ポリグラフとデバイスを比較することにより、閉塞性睡眠時無呼吸の評価における Belun Ring デバイスの全体的な精度、感度、および特異性を判断することを目的としています。 私たちの仮説は、タイプ 4 のポータブル モニタリング デバイスである Belun-Ring は、全体的に感度が高く、閉塞性睡眠時無呼吸の評価に特異的であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ユニバーシティ ホスピタルズ クリーブランド メディカル センターが所有する 2 つの睡眠ラボで、夜間のラボ内睡眠ポリグラフィーを行う予定のすべての患者が含まれます。 これらの患者は、スケジュールされた睡眠ポリグラフ検査の 2 週間前に、電子メールの募集フォームを受け取ります。 興味があるかどうかにかかわらず、患者は研究の中心的な連絡担当者に電話または電子メールで連絡する必要があります。 中央連絡担当者の電話番号と電子メール アドレスの両方が電子メールの募集フォームに記載されています。 研究の中心的な連絡担当者と連絡を取らなかった患者については、カルテレビューを通じてサブ研究者によって適格性についてスクリーニングされます。 適格な患者のリストは、基本的に患者への電話を担当する中央連絡先バックアップ担当者に送信されます。 この担当者は、電話で患者の適格性をさらに確認し、関心があるかどうかを尋ねます。 患者が関心を持っている場合、中央連絡先のバックアップ担当者は副調査官に通知し、副調査官は関心のある被験者に一意の患者識別子を割り当て、睡眠ラボの連絡先担当者に通知します。 次に、睡眠ラボの連絡担当者は、関心のある被験者のリストについて、オンコールの睡眠技術者に事前に通知します。 関心のある被験者の睡眠ポリグラフ検査の夜に、被験者は調査に関連するアンケートと書面によるインフォームドコンセントフォームを受け取ります。これについては、睡眠技術者によって説明されます。 被験者がアンケートと書面によるインフォームド コンセント フォームにそれぞれ記入して署名した後、睡眠技師は患者に Belun Ring デバイスを適用し、通常の睡眠ポリグラフに含まれる電極とセンサーを適用します。 翌日、Belun Ring デバイスからのデータがラップトップにアップロードされ、別の睡眠技術者が睡眠ポリグラフを読み取ります。 サブ調査官は、アンケート、Belun Ring デバイス、睡眠ポリグラフからのデータを、セキュリティで保護された大学病院 Redcap (UHRedcap) に入力します。 被験者の目標数に達すると、すべてのデータが分析のために統計学者に送信されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Residence Inn Marriott
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 80 歳のすべての成人患者は、研究室での夜間睡眠研究が予定されています
  • 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォームの提供

除外基準:

  • 過去30日間の最近の入院
  • -在宅酸素、非侵襲的人工呼吸器、横隔膜ペーシング、またはあらゆる形態の神経刺激装置を使用している患者
  • -ペースメーカー、除細動器、左心室補助装置（LVAD）、または心臓移植後の状態の患者
  • -最後のクリニック訪問時または睡眠ラボでの研究前に、ベースライン心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える患者
  • -心肺状態が不安定であると判断された患者 睡眠検査技師によって安全でないと判断された患者 および/またはオンコールの睡眠医 研究の夜の睡眠検査室
  • 必要な研究を完了することができない患者
  • -別の調査研究に関与している患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：参加者
睡眠研究としても知られる一晩のラボ内ポリソムノグラフィー (PSG) に参加する予定のすべての患者は、2 つの睡眠ラボで PSG テストを受けます。 PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。 調査の後、Belun Ring デバイスの結果と同じ患者の PSG の結果を比較します。 別のデバイスをテストするための別のアームはありません。
デバイス：ベルンリング
2 つの睡眠ラボで夜間のラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) に参加する予定のすべての患者は、PSG テストを受けます。 PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。 調査の後、Belun Ring デバイスの結果と同じ患者の PSG の結果を比較します。
診断テスト：PSG
2 つの睡眠ラボで夜間のラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) に参加する予定のすべての患者は、PSG テストを受けます。 PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。 調査の後、Belun Ring デバイスの結果と同じ患者の PSG の結果を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSG での bAHI のパフォーマンス (95% CI の平均) - 5、15、および 30 の AHI カットオフ (精度)
時間枠：同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜
閉塞性睡眠時無呼吸のためのゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと Belun Ring Device の精度、感度、特異性の比較
同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜
感度
時間枠：同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜
閉塞性睡眠時無呼吸のためのゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと Belun Ring Device の精度、感度、特異性の比較
同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜
特異性
時間枠：同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと Belun Ring Device の精度、感度、特異性の比較
同じ被験者に対して両方のテストが行​​われた同じ夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

Belun Technology Company Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Ambrose Chiang, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者：Eric Yeh, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • スタディディレクター：Kingman Strohl, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20181042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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