アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、および認知的に正常な高齢者における 11C-PIB PET の体内分布 (11C-PIB PET)
アルツハイマー病 (AD) は、神経突起斑、神経原線維のもつれ、および神経細胞の損失によって特徴付けられます。 アミロイド斑は、AD において不可欠な役割を果たしていると考えられています。 脳内の Aβ レベルの上昇は、認知機能の低下と相関しています。
ヒトのアミロイド負荷を測定する承認された方法はありません。 いくつかの化合物が調査中です。 これらの化合物はすべて、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングに放射性化学タグを使用しています。 最も有望な化合物は、11C-PIB、またはピッツバーグ化合物-B です。 この化合物を注射して PET スキャンを行うことができます。 これにより、医師は脳内のアミロイド斑を観察し、この情報を使用して他の種類の認知症を調べ、斑に相違点や類似点があるかどうかを確認できます。
前頭側頭型認知症 (FTD)、アルツハイマー病、および通常のボランティアの 3 つの診断カテゴリからそれぞれ 10 人ずつ、合計 30 人の被験者を募集します。 すべての被験者は、[18F]フルオロデオキシグルコースまたはFDG-PETスキャン(過去に受けたことがない場合)およびPIB-PETスキャンを受けます。
このプロジェクトの全体的な目的は、正常な高齢者ボランティアと関連する患者グループにおける PET イメージングを使用して、11C-PIB の体内分布を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) のバイオマーカーは、診断の改善、疾患の重症度の測定、疾患の進行の測定、新規の疾患修飾薬の効果の測定、およびこれらの新規の開発の促進など、多くの理由で最近非常に重要になっています。患者を追跡するのに必要な時間、研究ごとに追跡する患者の数、および研究のコストを削減することにより、実験薬。 (タール、2006年、ニコルズ、2006年)
AD の神経病理学は、神経突起斑、神経原線維変化、および神経細胞の喪失によって特徴付けられます (Braak and Braak, 1997)。 アミロイド斑はADにおいて不可欠な役割を果たすと考えられている(Selkoe, 1993)。 プラークは神経毒性があります (Yankner, 1989)。 脳内の Aβ レベルの上昇は、認知機能の低下と相関しています (Naslund, 2000)。 ADの動物モデルでプラークを除去すると、行動が改善されます(Arendash、2001)。
ヒトにおけるアミロイド負荷の承認された in vivo マーカーはありません。 インビボでアミロイドに結合する親和性を有するいくつかの化合物が調査中である。 これらの化合物はすべて、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングに放射性化学タグを使用しています。 非放射性アミロイドトレーサーを見つける試みが進行中ですが、まだ十分に開発されていません. 最も有望な化合物は 11C-PIB です。 ピッツバーグの化合物 B は、コントロールと比較して、AD 皮質領域で統計的に有意な保持の増加を示しています (P
以下の 3 つの診断カテゴリのそれぞれから 10 人、合計 30 人の被験者を (当クリニックの集団から) 募集します: 前頭側頭型認知症、アルツハイマー病、および通常のボランティア。 すべての被験者は FDG-PET スキャン (過去に受けたことがない場合) と PIB-PET スキャンを受けます。
目的と仮説:
このプロジェクトの全体的な目的は、正常な高齢者ボランティアと関連する患者グループにおける PET イメージングを使用して、11C-PIB の体内分布を研究することです。 FDG-PET との比較は、グループ メンバーシップを確認し、11C-PIB 画像を解剖学的に共同登録するために不可欠です。
特定の目的 1: AD、FTD、および認知的に正常な高齢者における 11C-PIB の体内分布を決定し、それが死後研究から予想される脳内のアミロイド斑の分布を反映しているかどうかを決定します。
仮説 1: エージェント 11C-PIB は、AD、FTD、および認知的に正常な高齢者の脳外で同様の生体内分布を示します。
仮説 2: 11C-PIB でスキャンされた AD 患者は、β アミロイドが過剰発現すると予想される脳領域において、認知的に正常な高齢者よりも標準化された取り込み値 (SUV) が高くなります。
仮説 3: 11C-PIB でスキャンされた FTD 患者は、認知機能が正常な高齢者と同様の標準化された取り込み値 (SUV) を持ち、AD でβアミロイドが過剰発現すると予想される脳領域の AD 患者よりも低い値を示します。
具体的な目的 2: グルコース代謝と 11C-PIB PET の結果を関連付ける。
仮説 4: FDG-PET を使用した FTD を示唆するグルコース代謝低下のパターンを持つ患者は、認知的に正常な高齢者と同様の 11C-PIB の取り込みと脳の生体内分布を示します。 11C-PIB
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は 30 ~ 90 歳で、臨床的に AD を持っている、FTD を持っている、または認知的に正常なコントロール (NC) であると特徴付けられます。
- すべての被験者は、試験手順を進んで受けることができなければなりません。
- コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチン - AD に対して承認されている対症療法薬 - は、これらの薬がアミロイド負荷に大きな影響を与えるとは予想されないため、許可されます。
一般的な包含基準を以下に示します。
- 健常者: AD および FTD グループに一致する年齢の健康な個人で、うつ病や認知症がなく、記憶喪失を訴えていない人。 簡単な神経心理学的検査である 3MS-R または改訂版ミニ精神状態検査 (Tschanz et al., 2002) を実施して、被験者が認知障害を持っていないことを確認します。
- FTD 被験者: ユタ大学 (UU) の認知障害クリニック (CDC) で診察を受け、臨床的に特徴付けられ、前頭側頭型認知症の Neary 基準を満たす患者 (Neary et al., 1998)。
- AD被験者:UU CDCで見られ、ADの可能性に関するNINCDS-ADRDA基準を満たすことが臨床的に特徴づけられている患者(McKhann et al., 1984)。 これらの基準は、1984 年に国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所 (NINCDS) およびアルツハイマー病および関連障害協会 (ADRDA) によって AD の診断のために確立されました。
除外基準:
- -一過性脳虚血発作(TIA)、脳卒中、発作、または5年以内の意識喪失を伴う頭部外傷などの関連する認知症状のリスクが高い病状のある被験者
- -治療されたうつ病以外の軸Iの精神医学的診断を受けた被験者
- 医学的に安定していない被験者は研究から除外されます。 医学的に不安定な患者の例には、制御されていない高血圧、心臓/肝臓/腎不全、および緊急の医療処置を必要とするその他の状態が含まれます
- -被験者は、FDG-PETイメージングのために180 mg / dlを超える血清グルコースレベルを持つことはできません
- -FDG-PETまたは11C PIB-PETイメージングを受けるには閉所恐怖症が強すぎる被験者
- -FDG-PETまたは11C PIB-PETイメージングを受けるために意識的な鎮静または麻酔が必要な被験者
- -スキャン手順の完了後に排尿の指示に従うことができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エージェント 11C-PIB は、AD、FTD、および認知的に正常な高齢者の脳外で同様の体内分布を示します。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11C-PIB でスキャンされた AD 患者は、β アミロイドが過剰発現すると予想される脳領域において、認知的に正常な高齢者よりも高い標準化取り込み値 (SUV) を示します。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John M Hoffman, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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