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悪性疾患および非悪性疾患の患者に対する二重臍帯血移植

2019年3月4日 更新者：Prakash Satwani、Columbia University

悪性および非悪性疾患患者に対する二重臍帯血移植

この研究の目的は、選択された悪性および非悪性の患者における二重臍帯血移植 (DUCBT) の安全性、毒性、および実現可能性を判断し、以下の患者における DUCBT 後の混合ドナーキメリズムの割合とドナーソースを定量化することです。選択された悪性および非悪性疾患。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する血縁者ドナーからの同種幹細胞移植は、さまざまな悪性および非悪性疾患の治療に最適です。 残念ながら、レシピエント候補の 25% のみが HLA 一致の血縁者の家族ドナーを持っており、レシピエント候補の約 75% は HLA 一致同種幹細胞の代替供給源を必要としています。 HLA 適合同種幹細胞の潜在的な供給源の 1 つは、国内および国際的なドナー登録簿で確認されている血縁関係のない成人ドナーからのものです。 しかし、いくつかの制限により、レシピエントの民族的背景、計画された同種移植の視力とタイミング、ドナーの入手可能性、重度の急性移植片対宿主病（GVHD）の高いリスクなど、血縁関係のない同種成人ドナーの均一な利用が制限されます（III/ Ⅳ）など。 研究者らは最近、同種異系幹細胞の新たな代替供給源である無関係の凍結保存された胎盤/臍帯血幹細胞を特定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 利用可能な単一臍帯血の TNC が 4.0 x 107/kg 以下であり、一致する (5-6/6) 家族ドナーがいない場合、患者は二重臍帯血幹細胞移植 (2 つの結合単位の TNC ≥ 4x107/kg) の対象となります。 10/10 の血縁関係のない成人ドナー、および/または疾患状態が緊急の幹細胞移植を必要とし、一致する血縁関係のない成人ドナーを探すのに 2 ～ 3 か月待つことができない場合。
  • 次のように定義される適切な腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 x 正常、またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) > 60 ml/分/m2 または > 60 ml/分/1.73 機関の正常範囲によって決定される m2 または同等の GFR。
  • 適切な肝機能と定義:総ビリルビン < 1.5 x 正常、または血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)) < 3.0 x 正常
  • 適切な心機能は次のように定義されます：心エコー図による短縮率> 27％、または放射性ヌクレオチド血管造影図または心エコー図による駆出率> 47％。
  • 適切な肺機能とは次のように定義されます: 肺機能検査による一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の補正されていない拡散能力が 50%。部屋の空気。

-中程度の強度、低強度レジメン、およびファンコニ貧血（レジメンC、D、およびE）の適格性

  • 適切な腎機能として定義: 血清クレアチニン < 2.0 x 正常、またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR 40 ml/分/m2 または >40 ml/分/1.73 機関の正常範囲によって決定される m2 または同等の GFR。
  • 適切な肝機能として定義:総ビリルビン < 2.5 x 通常、または SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 5.0 x 通常
  • 次のように定義される適切な心機能：心エコー図による> 25％の短縮率、または放射性ヌクレオチド血管造影図または心エコー図による駆出率> 40％。
  • -次のように定義された適切な肺機能：肺機能検査による未補正DLCO> 35％。 非協力的で、安静時の呼吸困難の証拠がなく、運動不耐性がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超える子供の場合。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究登録時に制御されていない感染が記録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A: TBI で最大強度
患者は-8日目にプレコンディショニングレジメンを開始します。 分割全身照射（TBI）は、-8、-7、および-6日目に3日間、1日2回投与されます。 患者は、5日目と4日目にチオテパ、3日目と2日目にシクロホスファミド、4日目、3日目、2日目、1日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリンを投与されます。二重臍帯血注入は0日目に行われます。 GM-CSF 造血成長因子は 0 日目に開始します。GVHD 予防は、タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル (MMF) で構成されます。
放射線：全身照射
他の名前：
  • TBI
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは 1 時間かけて注入する必要があります。 薬物は、D5W、NS、またはその他の溶液 (100 ～ 250 mL) で最大濃度 20 mg/mL に希釈できます。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ ATG) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W で IV 注入 (孔径 0.22 マイクロメートルのインライン フィルターを介して) で 0.5 mg/ml の濃度に希釈し、中心静脈から注入します。レジメン A、B、D、F の 4 日目、3 日目、2 日目、1 日目のすべての投与量で 8 時間以上カテーテルを使用した。
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：チオテパ
チオテパは NS で希釈し (1 ～ 5 mg/ml)、-8、-4 日目に 2 時間かけて注入する必要があります。 IV 輸液は維持率 (1500 ml/m2) で行う必要があります。
他の名前：
  • テパディナ
実験的：B：外傷性脳損傷なしで最大強度
患者は-9日目にプレコンディショニングレジメンを開始します。 患者は、8、-7、-6、および -5 日目にブスルファンを 1 日 2 回、-4、-3、および -2 日目にメルファランを、-4、-3、-2、および -1 日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリンを投与されます。 0日目に二重臍帯血注入。顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）造血増殖因子は0日目に開始されます。GVHD予防はタクロリムス/ MMFで構成されます。
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ ATG) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W で IV 注入 (孔径 0.22 マイクロメートルのインライン フィルターを介して) で 0.5 mg/ml の濃度に希釈し、中心静脈から注入します。レジメン A、B、D、F の 4 日目、3 日目、2 日目、1 日目のすべての投与量で 8 時間以上カテーテルを使用した。
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：メルファラン
メルファラン 45mg/m2 (小児では 1.5mg/kg IV)
他の名前：
  • アルケラン
薬：ブスルファン
(Busulfex) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W 中の IV で、Busulfex に対する希釈剤の体積の 10 倍に等しい注入用の最終溶液に (濃度 > 0.5 mg/mL まで)、中心静脈アクセス装置を介して 2 時間かけて投与されます。 .
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミレラン
実験的：C: 適度な強度
患者は、-8日目にタクロリムスによるGVHD予防を開始します。 患者は、-8、-7、-6、および-5日目に1日2回ブスルファンを受け取ります。 -7、-6、-5、-4、-3、および -2 日目にフルダラビン、-5、-4、-3、-2、および -1 日目にアレムツズマブ。 二重臍帯血注入は0日目に行われます。GVHD予防はタクロリムス/ MMFで構成されます。
薬：ブスルファン
(Busulfex) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W 中の IV で、Busulfex に対する希釈剤の体積の 10 倍に等しい注入用の最終溶液に (濃度 > 0.5 mg/mL まで)、中心静脈アクセス装置を介して 2 時間かけて投与されます。 .
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミレラン
薬：アレムツズマブ
Alemtuzumab の各用量は、5% ブドウ糖水溶液 (D5W) または通常の生理食塩水 (NS) (最大濃度: 0.3 mg/mL) で希釈し、2 時間かけて静脈内 (IV) 注入します。
他の名前：
  • キャンパス
  • レムトラダ
薬：フルダラビン
フルダラビンは、50～100 ml の D5W または 0.9% 塩化ナトリウムで 30 分かけて IV 投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：D: 強度の低下
-6日目に、患者はタクロリムスによるGVHD予防を開始します。 患者は、6 日目と 5 日目に 1 日 2 回、ブスルファンを投与されます。 -6、-5、-4、-3、および -2 日目にフルダラビン、および -4、-3、-2、および -1 日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリン。 二重臍帯血注入は0日目に行われます。GVHD予防はタクロリムス/ MMFで構成されます。
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ ATG) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W で IV 注入 (孔径 0.22 マイクロメートルのインライン フィルターを介して) で 0.5 mg/ml の濃度に希釈し、中心静脈から注入します。レジメン A、B、D、F の 4 日目、3 日目、2 日目、1 日目のすべての投与量で 8 時間以上カテーテルを使用した。
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：ブスルファン
(Busulfex) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W 中の IV で、Busulfex に対する希釈剤の体積の 10 倍に等しい注入用の最終溶液に (濃度 > 0.5 mg/mL まで)、中心静脈アクセス装置を介して 2 時間かけて投与されます。 .
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミレラン
薬：フルダラビン
フルダラビンは、50～100 ml の D5W または 0.9% 塩化ナトリウムで 30 分かけて IV 投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：E：ファンコーニの貧血
患者は-6日目にプレコンディショニングレジメンを開始します。 患者は、-6日目にTBIを単一の部分として受け取ります。 患者は、5、-4、-3、および -2 日目にフルダラビンおよびシクロホスファミドを受け取り、-5、-4、-3、-2、および -1 日目にウマ抗胸腺細胞グロブリンを受け取ります。 二重臍帯血注入は0日目に行われます。GVHD予防はタクロリムス/ MMFで構成されます。
放射線：全身照射
他の名前：
  • TBI
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは 1 時間かけて注入する必要があります。 薬物は、D5W、NS、またはその他の溶液 (100 ～ 250 mL) で最大濃度 20 mg/mL に希釈できます。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：フルダラビン
フルダラビンは、50～100 ml の D5W または 0.9% 塩化ナトリウムで 30 分かけて IV 投与されます。
他の名前：
  • フルダーラ
薬：馬抗胸腺細胞グロブリン
馬の抗胸腺細胞グロブリン (ATG [馬]) は、IV 注入 (孔径 0.2 マイクロメートルのインライン フィルターを使用) 用に 0.9% 塩化ナトリウムまたは 0.45% 塩化ナトリウムで 1 ～ 4 mg/ml の濃度に希釈し、レジメン E で 8 時間以上の中心静脈カテーテル。
他の名前：
  • アトガム
  • ATG[馬]
実験的：F: 非悪性疾患のレジメン
患者は、-10日目にフォスフェニトインまたはフェニトインの予防を開始します。 患者は、-9、-8、-7、および -6 日目にブスルファン、-5、-4、-3、および -2 日目にシクロホスファミド、および -4、-3、-2、および -1 日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリンを投与されます。 . 二重臍帯血注入は0日目に行われます。GVHD予防はタクロリムス/ MMFで構成されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは 1 時間かけて注入する必要があります。 薬物は、D5W、NS、またはその他の溶液 (100 ～ 250 mL) で最大濃度 20 mg/mL に希釈できます。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ウサギ ATG) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W で IV 注入 (孔径 0.22 マイクロメートルのインライン フィルターを介して) で 0.5 mg/ml の濃度に希釈し、中心静脈から注入します。レジメン A、B、D、F の 4 日目、3 日目、2 日目、1 日目のすべての投与量で 8 時間以上カテーテルを使用した。
他の名前：
  • サイモグロブリン
薬：ブスルファン
(Busulfex) は、0.9% 塩化ナトリウムまたは D5W 中の IV で、Busulfex に対する希釈剤の体積の 10 倍に等しい注入用の最終溶液に (濃度 > 0.5 mg/mL まで)、中心静脈アクセス装置を介して 2 時間かけて投与されます。 .
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミレラン
薬：フェニトイン
フォスフェニトインは、D5W または 0.9% 塩化ナトリウムで、1.5 ～ 25 mg PE/ml の範囲の最終濃度まで、1 ～ 3 mg フェニトイン ナトリウム当量 (PE)/kg/分の速度で、最大 50 ～ 150 mg PE/ml で投与できます。分。
他の名前：
  • ディランチン
  • フォスフェニトイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植失敗率
時間枠：2年まで
移植片の失敗を経験する患者の数。
2年まで
奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：2年まで
各レジメンに対する反応率が測定されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、カプラン曲線とマイヤー曲線を使用して要約されます。
2年まで
無病生存 (DFS)
時間枠：2年まで
DFS は、カプラン曲線とマイヤー曲線を使用して要約されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月6日

一次修了 (実際)

2009年5月5日

研究の完了 (実際)

2009年5月5日

試験登録日

最初に提出

2008年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (他の：CU)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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