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Doppelte Nabelschnurbluttransplantation für Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen

4. März 2019 aktualisiert von: Prakash Satwani, Columbia University

Doppelte Nabelschnurbluttransplantation für Patienten mit bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Toxizität und Durchführbarkeit der doppelten Nabelschnurbluttransplantation (DUCBT) bei Patienten mit ausgewählten bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen zu bestimmen und den Prozentsatz und die Spenderquellen des gemischten Spender-Chimärismus nach DUCBT bei Patienten mit zu quantifizieren ausgewählte maligne und nicht maligne Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene Stammzelltransplantation von einem humanen Leukozytenantigen (HLA)-verwandten Spender aus der Familie ist die Behandlung der Wahl für eine Vielzahl von malignen und nicht-malignen Erkrankungen. Leider haben nur 25 % der potenziellen Empfänger einen HLA-übereinstimmenden verwandten Familienspender, sodass ungefähr 75 % der potenziellen Empfänger alternative Quellen für HLA-übereinstimmende allogene Stammzellen benötigen. Eine potenzielle Quelle für HLA-abgestimmte allogene Stammzellen sind nicht verwandte erwachsene Spender, die in den nationalen und internationalen Spenderregistern identifiziert wurden. Mehrere Einschränkungen schränken jedoch die einheitliche Verwendung von nicht verwandten allogenen erwachsenen Spendern ein, darunter der ethnische Hintergrund des Empfängers, die Schärfe und der Zeitpunkt der geplanten allogenen Transplantation, die Verfügbarkeit des Spenders und das hohe Risiko einer schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) (III/ IV), unter anderem. Die Forscher haben kürzlich eine neue alternative Quelle allogener Stammzellen identifiziert, nicht verwandte kryokonservierte Plazenta-/Nabelschnurblut-Stammzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für eine doppelte Stammzelltransplantation aus Nabelschnurblut (TNC ≥ 4x107/kg von zwei kombinierten Einheiten) in Frage, wenn verfügbares einzelnes Nabelschnurblut TNC ≤4,0 x 107/kg aufweist und ihnen ein passender (5-6/6) Familienspender fehlt, ein 10/10 nicht verwandter erwachsener Spender und/oder wenn ihr Krankheitsstatus eine neu auftretende Stammzelltransplantation erforderte und sie nicht 2-3 Monate warten konnten, um nach einem passenden nicht verwandten erwachsenen Spender zu suchen.
  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: Serumkreatinin < 1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) > 60 ml/min/m2 oder > 60 ml/min/1,73 m2 oder eine äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt.
  • Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin < 1,5 x normal oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase (AST)) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase (ALT)) < 3,0 x Normal
  • Angemessene Herzfunktion definiert als: Verkürzungsfraktion > 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion > 47 % laut Radionukleotid-Angiogramm oder Echokardiogramm.
  • Angemessene Lungenfunktion definiert als: Unkorrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) 50 % laut Lungenfunktionstest. Bei Kindern, die nicht kooperativ sind, keine Anzeichen von Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von > 94 % Raumluft.

Eignung für Regime mit moderater Intensität, reduzierter Intensität und Fanconi-Anämie (Regime C, D und E)

  • Angemessene Nierenfunktion definiert als: Serumkreatinin <2,0 x normal oder Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR 40 ml/min/m2 oder >40 ml/min/1,73 m2 oder eine äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt.
  • Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin < 2,5 x normal oder SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 5,0 x normal
  • Angemessene Herzfunktion definiert als: Verkürzungsfraktion von > 25 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion > 40 % im Radionukleotid-Angiogramm oder Echokardiogramm.
  • Angemessene Lungenfunktion definiert als: Unkorrigierter DLCO > 35 % durch Lungenfunktionstest. Bei Kindern, die nicht kooperativ sind, kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von >94 % bei Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit dokumentierter unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A: Volle Intensität mit TBI
Die Patienten beginnen am Tag -8 mit ihrer Vorkonditionierungskur. Eine fraktionierte Ganzkörperbestrahlung (TBI) wird zweimal täglich für 3 Tage an den Tagen –8, –7 und –6 verabreicht. Die Patienten erhalten an den Tagen -5 und -4 Thiotepa, an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid und an den Tagen -4, -3, -2 und -1 Kaninchen-Antithymozytenglobulin. Die doppelte Nabelschnurblutinfusion wird an Tag 0 durchgeführt Der hämatopoetische Wachstumsfaktor GM-CSF beginnt am Tag 0. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/Mycophenolatmofetil (MMF).
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid sollte über eine Stunde infundiert werden. Das Medikament kann in D5W, NS oder anderen Lösungen (100–250 ml) auf eine maximale Konzentration von 20 mg/ml verdünnt werden.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen-ATG) wird in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W für die IV-Infusion (durch einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer) auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml verdünnt und über eine zentrale Vene infundiert Katheter über 8 Stunden für alle Dosen an den Tagen -4, -3, -2 und -1 in den Schemata A, B, D und F.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Thiotepa
Thiotepa sollte in NS (1-5 mg/ml) verdünnt und an den Tagen -8, -4 über 2 Stunden infundiert werden. IV-Flüssigkeiten sollten die Erhaltungsrate aufweisen (1500 ml/m2).
Andere Namen:
  • Tepadina
EXPERIMENTAL: B: Volle Intensität ohne TBI
Die Patienten beginnen am Tag -9 mit ihrer Vorkonditionierungskur. Die Patienten erhalten an den Tagen –8, –7, –6 und –5 zweimal täglich Busulfan und an den Tagen –4, –3 und –2 Melphalan und an den Tagen –4, –3, –2 und –1 Kaninchen-Antithymozytenglobulin doppelte Infusion von Nabelschnurblut an Tag 0. Der hämatopoetische Wachstumsfaktor Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) beginnt an Tag 0. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/MMF.
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen-ATG) wird in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W für die IV-Infusion (durch einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer) auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml verdünnt und über eine zentrale Vene infundiert Katheter über 8 Stunden für alle Dosen an den Tagen -4, -3, -2 und -1 in den Schemata A, B, D und F.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 45 mg/m2 (1,5 mg/kg i.v. für Kinder
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Busulfan
(Busulfex) wird i.v. in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W zu einer endgültigen Infusionslösung verabreicht, die dem 10-fachen Volumen des Verdünnungsmittels von Busulfex (auf eine Konzentration von > 0,5 mg/ml) entspricht, über einen zentralvenösen Zugang über 2 Stunden .
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
EXPERIMENTAL: C: Mittlere Intensität
Die Patienten beginnen ihre GVHD-Prophylaxe mit Tacrolimus am Tag -8. Die Patienten erhalten Busulfan zweimal täglich an den Tagen -8, -7, -6 und -5; Fludarabin an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 und -2 und Alemtuzumab an den Tagen -5, -4, -3, -2 und -1. Die doppelte Nabelschnurblutinfusion wird an Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/MMF.
Arzneimittel: Busulfan
(Busulfex) wird i.v. in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W zu einer endgültigen Infusionslösung verabreicht, die dem 10-fachen Volumen des Verdünnungsmittels von Busulfex (auf eine Konzentration von > 0,5 mg/ml) entspricht, über einen zentralvenösen Zugang über 2 Stunden .
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Alemtuzumab
Jede Alemtuzumab-Dosis ist in 5 % Dextrose in Wasser (D5W) oder normaler Salzlösung (NS) (maximale Konzentration: 0,3 mg/ml) zur intravenösen (IV) Infusion über zwei Stunden zu verdünnen.
Andere Namen:
  • Campath
  • Lemtrada
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird i.v. in 50-100 ml D5W oder 0,9 % Natriumchlorid über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
EXPERIMENTAL: D: Reduzierte Intensität
Die Patienten beginnen ihre GVHD-Prophylaxe mit Tacrolimus am Tag -6. Die Patienten erhalten Busulfan zweimal täglich an den Tagen -6 und -5; Fludarabin an den Tagen –6, –5, –4, –3 und –2 und Kaninchen-Antithymozytenglobulin an den Tagen –4, –3, –2 und –1. Die doppelte Nabelschnurblutinfusion wird an Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/MMF.
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen-ATG) wird in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W für die IV-Infusion (durch einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer) auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml verdünnt und über eine zentrale Vene infundiert Katheter über 8 Stunden für alle Dosen an den Tagen -4, -3, -2 und -1 in den Schemata A, B, D und F.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Busulfan
(Busulfex) wird i.v. in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W zu einer endgültigen Infusionslösung verabreicht, die dem 10-fachen Volumen des Verdünnungsmittels von Busulfex (auf eine Konzentration von > 0,5 mg/ml) entspricht, über einen zentralvenösen Zugang über 2 Stunden .
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird i.v. in 50-100 ml D5W oder 0,9 % Natriumchlorid über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
EXPERIMENTAL: E: Fanconi-Anämie
Die Patienten beginnen am Tag -6 mit ihrer Vorkonditionierungskur. Die Patienten erhalten TBI als einzelne Fraktion am Tag -6. Die Patienten erhalten an den Tagen –5, –4, –3 und –2 Fludarabin und Cyclophosphamid und an den Tagen –5, –4, –3, –2 und –1 Pferde-Antithymozytenglobulin. Die doppelte Nabelschnurblutinfusion wird an Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/MMF.
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid sollte über eine Stunde infundiert werden. Das Medikament kann in D5W, NS oder anderen Lösungen (100–250 ml) auf eine maximale Konzentration von 20 mg/ml verdünnt werden.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird i.v. in 50-100 ml D5W oder 0,9 % Natriumchlorid über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Pferde-Antithymozyten-Globulin
Horse Antithymocyte Globulin (ATG [Pferd]) wird in 0,9 % Natriumchlorid oder 0,45 % Natriumchlorid für die IV-Infusion (durch einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometer) auf eine Konzentration von 1-4 mg/ml verdünnt und durchgegeben ein zentraler Venenkatheter über 8 Stunden in Schema E.
Andere Namen:
  • Atgam
  • ATG[Pferd]
EXPERIMENTAL: F: Regime für nicht maligne Erkrankungen
Die Patienten beginnen am Tag -10 mit der Fosphenytoin- oder Phenytoin-Prophylaxe. Die Patienten erhalten an den Tagen -9, -8, -7 und -6 Busulfan, an den Tagen -5, -4, -3 und -2 Cyclophosphamid und an den Tagen -4, -3, -2 und -1 Kaninchen-Antithymozyten-Globulin . Die doppelte Nabelschnurblutinfusion wird an Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht aus Tacrolimus/MMF.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid sollte über eine Stunde infundiert werden. Das Medikament kann in D5W, NS oder anderen Lösungen (100–250 ml) auf eine maximale Konzentration von 20 mg/ml verdünnt werden.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen-ATG) wird in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W für die IV-Infusion (durch einen Inline-Filter mit einer Porengröße von 0,22 Mikrometer) auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml verdünnt und über eine zentrale Vene infundiert Katheter über 8 Stunden für alle Dosen an den Tagen -4, -3, -2 und -1 in den Schemata A, B, D und F.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Busulfan
(Busulfex) wird i.v. in 0,9 % Natriumchlorid oder D5W zu einer endgültigen Infusionslösung verabreicht, die dem 10-fachen Volumen des Verdünnungsmittels von Busulfex (auf eine Konzentration von > 0,5 mg/ml) entspricht, über einen zentralvenösen Zugang über 2 Stunden .
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Phenytoin
Fosphenytoin kann in D5W oder 0,9 % Natriumchlorid bis zu einer Endkonzentration im Bereich von 1,5 bis 25 mg PE/ml mit einer Rate von 1-3 mg Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE)/kg/min bis zu 50-150 mg PE/ml verabreicht werden. Minute.
Andere Namen:
  • Dilantin
  • Fosphenytoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen ein Transplantatversagen auftritt.
Bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate auf jedes Regime wird gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS wird unter Verwendung der Kaplan- und Meier-Kurven zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DFS wird unter Verwendung der Kaplan- und Meier-Kurven zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (ANDERE: CU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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