Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny przeszczep krwi pępowinowej u pacjentów z chorobami złośliwymi i niezłośliwymi

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Prakash Satwani, Columbia University
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i toksyczności oraz wykonalności podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (DUCBT) u pacjentów z wybranymi nowotworami złośliwymi i niezłośliwymi oraz ilościowe określenie odsetka i źródeł dawców mieszanego chimeryzmu dawcy po DUCBT u pacjentów z wybrane nowotwory złośliwe i niezłośliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych od spokrewnionego dawcy z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA) jest leczeniem z wyboru w wielu różnych chorobach złośliwych i niezłośliwych. Niestety tylko 25% potencjalnych biorców ma spokrewnionego dawcę z rodziny zgodnego z HLA, pozostawiając około 75% potencjalnych biorców wymagających alternatywnych źródeł allogenicznych komórek macierzystych dopasowanych do HLA. Jednym z potencjalnych źródeł allogenicznych komórek macierzystych dopasowanych do HLA są niespokrewnieni dorośli dawcy, których zidentyfikowano w krajowych i międzynarodowych rejestrach dawców. Jednak kilka ograniczeń ogranicza jednolite wykorzystanie niespokrewnionych dorosłych dawców allogenicznych, w tym pochodzenie etniczne biorcy, ostrość i czas planowanego przeszczepu allogenicznego, dostępność dawcy i wysokie ryzyko ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (III/ IV), m.in. Badacze niedawno zidentyfikowali nowe alternatywne źródło allogenicznych komórek macierzystych, niepowiązane kriokonserwowane komórki macierzyste łożyska/krwi pępowinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do podwójnego przeszczepu komórek macierzystych krwi pępowinowej (TNC ≥ 4x107/kg z dwóch połączonych jednostek), jeśli dostępna pojedyncza krew pępowinowa ma TNC ≤4,0 x 107/kg i nie ma dopasowanego (5-6/6) dawcy rodzinnego, 10/10 niespokrewnionego dorosłego dawcy i/lub jeśli ich stan chorobowy wymagał nagłego przeszczepu komórek macierzystych i nie mogli czekać 2-3 miesięcy na poszukiwanie dopasowanego niespokrewnionego dorosłego dawcy.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x normy lub klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >60 ml/min/m2 lub >60 ml/min/1,73 m2 lub równoważny GFR określony przez instytucjonalny zakres normalny.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <1,5 x normy lub aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa (AST)) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa (ALT)) <3,0 x norma
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: Frakcja skrócenia >27% na podstawie badania echokardiograficznego lub Frakcja wyrzutowa >47% na podstawie angiografii radionukleotydowej lub echokardiografii.
  • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako: Nieskorygowana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) 50% na podstawie testu czynnościowego płuc. W przypadku dzieci, które nie współpracują, brak objawów duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria >94% na powietrze pokojowe.

Kwalifikacja do schematu o umiarkowanej intensywności, o zmniejszonej intensywności i niedokrwistości Fanconiego (schematy C, D i E)

  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 x normy lub klirens kreatyniny lub radioizotop GFR 40 ml/min/m2 lub >40 ml/min/1,73 m2 lub równoważny GFR określony przez instytucjonalny zakres normalny.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <2,5 x normy lub SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <5,0 x norma
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: Frakcja skrócenia >25% na podstawie badania echokardiograficznego lub Frakcja wyrzutowa >40% na podstawie angiografii radionukleotydowej lub echokardiografii.
  • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako: Nieskorygowane DLCO >35% w teście czynnościowym płuc. W przypadku dzieci, które nie chcą współpracować, brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria >94% na powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną infekcją w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: O: Pełna intensywność z TBI
Pacjenci rozpoczną swój schemat wstępnego kondycjonowania w dniu -8. Frakcjonowane napromienianie całego ciała (TBI) będzie podawane dwa razy dziennie przez 3 dni w dniach -8, -7 i -6. Pacjenci otrzymają tiotepę w dniach -5 i -4, cyklofosfamid w dniach -3 i -2 oraz króliczą globulinę antytymocytarną w dniach -4, -3, -2 i -1. Podwójny wlew krwi pępowinowej zostanie przeprowadzony w dniu 0 Hematopoetyczny czynnik wzrostu GM-CSF rozpocznie się w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie obejmować takrolimus/mykofenolan mofetylu (MMF).
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid należy podawać we wlewie przez jedną godzinę. Lek można rozcieńczać w D5W, NS lub innych roztworach (100-250 ml) do maksymalnego stężenia 20 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytarna (królicza ATG) zostanie rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku sodu lub D5W do infuzji dożylnej (przez wbudowany filtr o wielkości porów 0,22 mikrometra) do stężenia 0,5 mg/ml i podawana we wlewie przez żyłę centralną przez 8 godzin dla wszystkich dawek w dniach -4, -3, -2 i -1 w schematach A, B, D i F.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Tiotepa
Tiotepę należy rozcieńczyć w NS (1-5 mg/ml) i podawać we wlewie przez 2 godziny w dniach -8, -4. Płyny podawane dożylnie powinny być z szybkością podtrzymującą (1500 ml/m2).
Inne nazwy:
  • Tepadina
EKSPERYMENTALNY: B: Pełna intensywność bez TBI
Pacjenci rozpoczną swój schemat przygotowania wstępnego w dniu -9. Pacjenci będą otrzymywać busulfan dwa razy na dobę w dniach -8, -7, -6 i -5 oraz melfalan w dniach -4, -3 i -2 oraz króliczą globulinę antytymocytarną w dniach -4, -3, -2 i -1 z podwójny wlew krwi pępowinowej w dniu 0. Hematopoetyczny czynnik wzrostu czynnika wzrostu granulocytów i makrofagów (GM-CSF) rozpocznie się w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać na podaniu takrolimusu/MMF.
Lek: Królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytarna (królicza ATG) zostanie rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku sodu lub D5W do infuzji dożylnej (przez wbudowany filtr o wielkości porów 0,22 mikrometra) do stężenia 0,5 mg/ml i podawana we wlewie przez żyłę centralną przez 8 godzin dla wszystkich dawek w dniach -4, -3, -2 i -1 w schematach A, B, D i F.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Melfalan
Melfalan 45 mg/m2 (1,5 mg/kg IV dla dzieci
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Busulfan
(Busulfex) zostanie podany IV w 0,9% chlorku sodu lub D5W do końcowego roztworu do infuzji równej 10-krotnej objętości rozcieńczalnika do Busulfexu (do stężenia >0,5 mg/ml), przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego przez 2 godziny .
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
EKSPERYMENTALNY: C: Umiarkowana intensywność
Pacjenci rozpoczną profilaktykę GVHD od takrolimusu w dniu -8. Pacjenci będą otrzymywać busulfan dwa razy dziennie w dniach -8, -7, -6 i -5; fludarabina w dniach -7, -6, -5, -4, -3 i -2 oraz alemtuzumab w dniach -5, -4, -3, -2 i -1. Podwójny wlew krwi pępowinowej zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać na podaniu takrolimusu/MMF.
Lek: Busulfan
(Busulfex) zostanie podany IV w 0,9% chlorku sodu lub D5W do końcowego roztworu do infuzji równej 10-krotnej objętości rozcieńczalnika do Busulfexu (do stężenia >0,5 mg/ml), przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego przez 2 godziny .
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Alemtuzumab
Każdą dawkę alemtuzumabu należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy w wodzie (D5W) lub normalnym salingu (NS) (maksymalne stężenie: 0,3 mg/ml) w infuzji dożylnej (IV) przez dwie godziny.
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Lemtrada
Lek: Fludarabina
Fludarabinę podaje się dożylnie w 50-100 ml D5W lub 0,9% chlorku sodu przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Fludara
EKSPERYMENTALNY: D: Zmniejszona intensywność
Pacjenci rozpoczną profilaktykę GVHD od takrolimusu w dniu -6. Pacjenci będą otrzymywać busulfan dwa razy dziennie w dniach -6 i -5; fludarabina w dniach -6, -5, -4, -3 i -2 oraz królicza globulina antytymocytowa w dniach -4, -3, -2 i -1. Podwójny wlew krwi pępowinowej zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać na podaniu takrolimusu/MMF.
Lek: Królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytarna (królicza ATG) zostanie rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku sodu lub D5W do infuzji dożylnej (przez wbudowany filtr o wielkości porów 0,22 mikrometra) do stężenia 0,5 mg/ml i podawana we wlewie przez żyłę centralną przez 8 godzin dla wszystkich dawek w dniach -4, -3, -2 i -1 w schematach A, B, D i F.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Busulfan
(Busulfex) zostanie podany IV w 0,9% chlorku sodu lub D5W do końcowego roztworu do infuzji równej 10-krotnej objętości rozcieńczalnika do Busulfexu (do stężenia >0,5 mg/ml), przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego przez 2 godziny .
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Fludarabina
Fludarabinę podaje się dożylnie w 50-100 ml D5W lub 0,9% chlorku sodu przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Fludara
EKSPERYMENTALNY: E: Anemia Fanconiego
Pacjenci rozpoczną swój schemat wstępnego kondycjonowania w dniu -6. Pacjenci otrzymają TBI jako pojedynczą frakcję w dniu -6. Pacjenci otrzymają fludarabinę i cyklofosfamid w dniach -5, -4, -3 i -2 oraz końską globulinę antytymocytarną w dniach -5, -4, -3, -2 i -1. Podwójny wlew krwi pępowinowej zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać na podaniu takrolimusu/MMF.
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid należy podawać we wlewie przez jedną godzinę. Lek można rozcieńczać w D5W, NS lub innych roztworach (100-250 ml) do maksymalnego stężenia 20 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Fludarabina
Fludarabinę podaje się dożylnie w 50-100 ml D5W lub 0,9% chlorku sodu przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Końska globulina antytymocytowa
Końska globulina antytymocytowa (ATG [koń]) zostanie rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 0,45% chlorku sodu do infuzji dożylnej (przez wbudowany filtr o wielkości porów 0,2 mikrometra) do stężenia 1-4 mg/ml i podawana w infuzji przez cewnik do żyły centralnej przez 8 godzin w schemacie E.
Inne nazwy:
  • Atgam
  • ATG [koń]
EKSPERYMENTALNY: F: Schemat leczenia chorób niezłośliwych
Pacjenci rozpoczną profilaktykę fosfenytoiną lub fenytoiną w dniu -10. Pacjenci otrzymają busulfan w dniach -9, -8, -7 i -6, cyklofosfamid w dniach -5, -4, -3 i -2 oraz króliczą globulinę antytymocytarną w dniach -4, -3, -2 i -1 . Podwójny wlew krwi pępowinowej zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać na podaniu takrolimusu/MMF.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid należy podawać we wlewie przez jedną godzinę. Lek można rozcieńczać w D5W, NS lub innych roztworach (100-250 ml) do maksymalnego stężenia 20 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Królicza globulina antytymocytowa
Królicza globulina antytymocytarna (królicza ATG) zostanie rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku sodu lub D5W do infuzji dożylnej (przez wbudowany filtr o wielkości porów 0,22 mikrometra) do stężenia 0,5 mg/ml i podawana we wlewie przez żyłę centralną przez 8 godzin dla wszystkich dawek w dniach -4, -3, -2 i -1 w schematach A, B, D i F.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Lek: Busulfan
(Busulfex) zostanie podany IV w 0,9% chlorku sodu lub D5W do końcowego roztworu do infuzji równej 10-krotnej objętości rozcieńczalnika do Busulfexu (do stężenia >0,5 mg/ml), przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego przez 2 godziny .
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Fenytoina
Fosfenytoinę można podawać w D5W lub 0,9% chlorku sodu do końcowego stężenia w zakresie od 1,5 do 25 mg PE/ml z szybkością 1-3 mg ekwiwalentu sodu fenytoiny (PE)/kg/min do 50-150 mg PE/ minuta.
Inne nazwy:
  • Dilantin
  • Fosfenytoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzony zostanie odsetek odpowiedzi na każdy schemat.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana i Meiera.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DFS zostanie podsumowane za pomocą krzywych Kaplana i Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (INNY: CU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Napromienianie całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj