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악성 및 비악성 질환 환자를 위한 이중 제대혈 이식

2019년 3월 4일 업데이트: Prakash Satwani, Columbia University
이 연구의 목적은 선택된 악성 및 비악성 환자에서 이중제대혈이식(DUCBT)의 안전성과 독성 및 타당성을 결정하고, 이중제대혈이식(DUCBT) 환자에서 DUCBT 후 혼합 공여자 키메라증의 백분율 및 공여자 출처를 정량화하는 것입니다. 선별된 악성 및 비악성 장애.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 백혈구 항원(HLA) 일치 친족 기증자로부터의 동종 줄기 세포 이식은 다양한 악성 및 비악성 질환에 대한 선택 치료입니다. 불행하게도, 잠재적 수용자의 25%만이 HLA 일치 친족 기증자를 가지고 있으며, 잠재적 수용자의 약 75%는 HLA 일치 동종 줄기 세포의 대체 공급원이 필요합니다. HLA 일치 동종이계 줄기 세포의 잠재적 공급원 중 하나는 국내 및 국제 기증자 등록부에서 확인된 무관한 성인 기증자입니다. 그러나 수혜자의 민족적 배경, 계획된 동종이계 이식의 예민함 및 시기, 기증자의 가용성, 심각한 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 높은 위험을 포함하여 관련 없는 동종이계 성인 기증자의 균일한 활용을 제한하는 몇 가지 제한 사항이 있습니다(III/ IV) 등이 있다. 연구자들은 최근 동종이계 줄기 세포의 새로운 대체 공급원인 관련 없는 동결 보존된 태반/제대혈 줄기 세포를 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 단일 제대혈의 TNC가 ≤4.0 x 107/kg이고 일치하는(5-6/6) 가족 기증자가 없는 경우 환자는 이중 제대혈 줄기 세포 이식(TNC ≥ 4x107/kg 2개의 결합 단위)을 받을 자격이 있습니다. 10/10 비혈연 성인 기증자 및/또는 그들의 질병 상태가 응급 줄기 세포 이식을 필요로 하고 일치하는 비혈연 성인 기증자를 찾기 위해 2-3개월을 기다릴 수 없는 경우.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상, 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >60 ml/min/m2 또는 >60 ml/min/1.73 m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x 정상, 또는 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)) <3.0 x 정상
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에 의한 단축률 >27%, 또는 방사성뉴클레오티드 혈관조영상 또는 심장초음파에 의한 박출률 >47%.
  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 폐 기능 검사에서 50%의 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 보정되지 않은 확산 능력. 방 공기.

중간 강도, 감소된 강도 요법 및 판코니 빈혈에 대한 적격성(요법 C, D 및 E)

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <2.0 x 정상, 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR 40 ml/min/m2 또는 >40 ml/min/1.73 m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <2.5 x 정상, 또는 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <5.0 x 정상
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 >25%의 단축 분획, 또는 방사성뉴클레오티드 혈관조영 또는 심초음파에서 >40%의 박출 분율.
  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 폐 기능 검사에서 교정되지 않은 DLCO >35%. 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 과민증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 시작 시점에 기록된 통제되지 않은 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: TBI를 사용한 전체 강도
환자는 -8일에 사전 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 분할 전신 방사선 조사(TBI)는 -8, -7 및 -6일에 3일 동안 1일 2회 투여될 것이다. 환자는 -5일 및 -4일에 티오테파, -3일 및 -2일에 사이클로포스파미드 및 -4, -3, -2 및 -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. 이중 제대혈 주입은 0일에 수행됩니다. . GM-CSF 조혈 성장 인자는 0일에 시작합니다. GVHD 예방은 타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 구성됩니다.
방사능: 전신 조사
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 1시간 이상 주입해야 합니다. 약물은 D5W, NS 또는 기타 용액(100-250mL)에서 최대 농도 20mg/mL로 희석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
토끼 항-흉선 세포 글로불린(토끼 ATG)은 IV 주입을 위해 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 0.5 mg/ml의 농도로 희석되고 중앙 정맥을 통해 주입됩니다(공극 크기가 0.22 마이크로미터인 인라인 필터를 통해). 요법 A, B, D 및 F에서 -4, -3, -2 및 -1일에 모든 용량에 대해 8시간 동안 카테터를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 티오테파
티오테파는 NS(1-5 mg/ml)로 희석하고 -8, -4일에 2시간에 걸쳐 주입해야 합니다. IV 수액은 유지율(1500ml/m2)이어야 합니다.
다른 이름들:
  • 테파디나
실험적: B: TBI가 없는 전체 강도
환자는 -9일에 사전 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 환자는 -8, -7, -6, -5일에 부설판을 1일 2회, -4, -3, -2일에 멜팔란을, -4, -3, -2, -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받게 됩니다. 0일째에 이중 제대혈 주입. 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 조혈 성장 인자가 0일째에 시작됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스/MMF로 구성됩니다.
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
토끼 항-흉선 세포 글로불린(토끼 ATG)은 IV 주입을 위해 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 0.5 mg/ml의 농도로 희석되고 중앙 정맥을 통해 주입됩니다(공극 크기가 0.22 마이크로미터인 인라인 필터를 통해). 요법 A, B, D 및 F에서 -4, -3, -2 및 -1일에 모든 용량에 대해 8시간 동안 카테터를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 멜파란
Melphalan 45mg/m2(어린이의 경우 1.5mg/kg IV
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 부설판
(Busulfex)는 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 Busulfex 희석제 부피의 10배에 해당하는 최종 용액에 IV로 제공됩니다(농도 >0.5 mg/mL), 중앙 정맥 접근 장치를 통해 2시간 동안 .
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
실험적: C: 중간 강도
환자는 -8일에 Tacrolimus로 GVHD 예방을 시작합니다. 환자는 -8, -7, -6 및 -5일에 매일 2회 부설판을 투여받게 됩니다. -7, -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 및 -5, -4, -3, -2 및 -1일에 알렘투주맙. 이중 제대혈 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스/MMF로 구성됩니다.
의약품: 부설판
(Busulfex)는 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 Busulfex 희석제 부피의 10배에 해당하는 최종 용액에 IV로 제공됩니다(농도 >0.5 mg/mL), 중앙 정맥 접근 장치를 통해 2시간 동안 .
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
의약품: 알렘투주맙
알렘투주맙의 각 용량은 2시간에 걸쳐 정맥내(IV) 주입을 위해 물(D5W) 또는 정상 염액(NS)(최대 농도: 0.3mg/mL) 중 5% 포도당에 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 캠프패스
  • 렘트라다
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 50-100ml의 D5W 또는 0.9% 염화나트륨에 30분에 걸쳐 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: D: 감소된 강도
환자는 -6일째에 Tacrolimus로 GVHD 예방을 시작합니다. 환자는 -6일 및 -5일에 매일 2회 부설판을 투여받게 되며; -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 및 -4, -3, -2 및 -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린. 이중 제대혈 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스/MMF로 구성됩니다.
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
토끼 항-흉선 세포 글로불린(토끼 ATG)은 IV 주입을 위해 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 0.5 mg/ml의 농도로 희석되고 중앙 정맥을 통해 주입됩니다(공극 크기가 0.22 마이크로미터인 인라인 필터를 통해). 요법 A, B, D 및 F에서 -4, -3, -2 및 -1일에 모든 용량에 대해 8시간 동안 카테터를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 부설판
(Busulfex)는 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 Busulfex 희석제 부피의 10배에 해당하는 최종 용액에 IV로 제공됩니다(농도 >0.5 mg/mL), 중앙 정맥 접근 장치를 통해 2시간 동안 .
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 50-100ml의 D5W 또는 0.9% 염화나트륨에 30분에 걸쳐 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
실험적: E: Fanconi의 빈혈
환자는 -6일에 사전 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 환자는 -6일에 단일 분획으로 TBI를 받게 됩니다. 환자는 -5, -4, -3, -2일에 플루다라빈과 시클로포스파미드를, -5, -4, -3, -2, -1일에 말 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. 이중 제대혈 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스/MMF로 구성됩니다.
방사능: 전신 조사
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 1시간 이상 주입해야 합니다. 약물은 D5W, NS 또는 기타 용액(100-250mL)에서 최대 농도 20mg/mL로 희석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 50-100ml의 D5W 또는 0.9% 염화나트륨에 30분에 걸쳐 IV로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 말 항흉선세포 글로불린
말 항흉선세포 글로불린(ATG [horse])은 IV 주입을 위해 0.9% 염화나트륨 또는 0.45% 염화나트륨에 1-4 mg/ml의 농도로 희석되고 통해 주입됩니다. 요법 E에서 8시간 동안 중심 정맥 카테터.
다른 이름들:
  • 앗감
  • ATG[말]
실험적: F: 비악성 질환에 대한 요법
환자는 -10일째에 포스페니토인 또는 페니토인 예방을 시작할 것입니다. 환자는 -9, -8, -7, -6일에 부설판을, -5, -4, -3, -2일에 시클로포스파미드를, -4, -3, -2, -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. . 이중 제대혈 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스/MMF로 구성됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 1시간 이상 주입해야 합니다. 약물은 D5W, NS 또는 기타 용액(100-250mL)에서 최대 농도 20mg/mL로 희석할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
토끼 항-흉선 세포 글로불린(토끼 ATG)은 IV 주입을 위해 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 0.5 mg/ml의 농도로 희석되고 중앙 정맥을 통해 주입됩니다(공극 크기가 0.22 마이크로미터인 인라인 필터를 통해). 요법 A, B, D 및 F에서 -4, -3, -2 및 -1일에 모든 용량에 대해 8시간 동안 카테터를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 부설판
(Busulfex)는 0.9% 염화나트륨 또는 D5W에서 Busulfex 희석제 부피의 10배에 해당하는 최종 용액에 IV로 제공됩니다(농도 >0.5 mg/mL), 중앙 정맥 접근 장치를 통해 2시간 동안 .
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
의약품: 페니토인
포스페니토인은 D5W 또는 0.9% 염화나트륨으로 1.5~25mg PE/ml 범위의 최종 농도로 1~3mg 페니토인 나트륨 당량(PE)/kg/min에서 최대 50~150mg PE/ml의 속도로 투여할 수 있습니다. 분.
다른 이름들:
  • 딜란틴
  • 포스페니토인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패율
기간: 최대 2년
이식 실패를 경험한 환자 수.
최대 2년
응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 최대 2년
각 요법에 대한 반응률을 측정할 것입니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 Kaplan 및 Meier 곡선을 사용하여 요약됩니다.
최대 2년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 2년
DFS는 Kaplan 및 Meier 곡선을 사용하여 요약됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (다른: CU)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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