再発性または進行性の未分化神経膠腫患者の治療におけるベンダムスチン塩酸塩

包含基準:

• すべての患者は、腫瘍組織学、未分化神経膠腫 (AG) または神経膠芽腫 (GBM) の病理学的確認が事前に行われており、テント上神経膠腫を患っていなければなりません。
• 患者は、造影剤を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンにより、腫瘍の再発または進行に関する明確な証拠を示していなければなりません。
• 治療対象の再発は、AG または GBM の 1 回目または 2 回目の再発である必要があります。
• 研究に登録する前に患者が手術を受けた場合、手術前96時間以内、または手術後少なくとも4～6週間以内に強化MRIまたはCTスキャンを実施する必要があります。

• 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、以下の条件がすべて当てはまる限り、対象となります。

  • 手術から2週間以上経過しています
  • 彼らは手術の影響から回復しました
  • 再発腫瘍切除後の評価可能または測定可能な疾患は、研究への参加資格として義務付けられています
  • 術後の残存病変の程度を最も良く評価するには、術後 96 時間以内に増強 CT/MRI を実施するか、術後 4 ～ 6 週間後に実施する必要があります。 96 時間のスキャンが登録から 2 週間以上経過している場合は、スキャンを繰り返す必要があります
• ベースラインスキャンは、登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定したステロイド投与量で実行する必要があります。それ以外の場合は、新しいベースライン MR/CT が必要です。腫瘍測定のためのプロトコール治療期間全体を通じて、同じ種類のスキャン、つまりMRIまたはCTを使用する必要があります
• 患者は以前の体外照射療法に失敗している必要があります。放射線変化/壊死と進行性疾患の問題がある場合、陽電子放出断層撮影法 (PET) またはタリウム単一光子放出断層撮影法 (SPECT)、MR 分光法および MR 灌流、または外科的記録が、治療医師の裁量で行われる場合があります。

• 定位放射線手術 (SRS):

  • 患者は、PET またはタリウム SPECT、MR 分光法および MR 灌流、または疾患の外科的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
  • SRSの完了からベンダムスチンの開始までの少なくとも12週間
• 間質性近接照射療法: 患者は、PET またはタリウム SPECT、MR 分光法および MR 灌流、または疾患の外科的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
• 患者は、テモゾロミドを含む化学療法レジメンを少なくとも 1 回以前に受けていなければならず、サルベージ化学療法は 1 回までしか受けていない必要があります。
• 患者は以前の治療の毒性影響から回復していなければなりません：以前の細胞毒性療法から4週間および/またはビンクリスチンから少なくとも2週間、ニトロソウレアから6週間、プロカルバジン投与から3週間、非細胞毒性薬（例：インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、シスレチノイン酸など（放射線増感剤はカウントされません）、実験用生物学的製剤（上皮成長因子受容体[EGFR]阻害剤など）の場合は4週間、グリアデル移植から7週間
• すべての患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。患者は、保護された健康情報の公開の許可に署名する必要があります
• 患者の余命は11週間を超えていなければなりません
• 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
• 白血球 (WBC) >= 3,000/ul
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 80,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 mg/dl (注: ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります)
• リンパ球絶対数 >= 200/mm^3
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
• ビリルビン < 1.5 倍 ULN
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
• 計算上のクレアチニン、糸球体濾過速度 (GFR) >= 30 cc/分

除外基準:

• 患者は、適切な治療法では適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断する重大な医学的疾患を患っていてはなりません
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外される
• 他のがんの病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）は、完全寛解状態であり、少なくとも3年間その疾患に対するすべての治療を中止していない限り、参加資格がない。
• 患者は妊娠中または授乳中ではなく、適切な避妊を実施しなければなりません
• 患者は非酵素誘発性抗けいれん薬のみを服用できます。酵素誘発性抗けいれん薬を服用している場合は、非酵素誘発性抗けいれん薬に変更される可能性があります。
• 患者は、シメチジン、抗うつ薬、抗生物質およびその他すべてを含む、シトクロム P450、シトクロム P450、ファミリー 1、サブファミリー A、ポリペプチド 2 (CYP1A2) 経路阻害剤または誘導剤 (許可されているプロトンポンプ阻害剤を除く) を服用することはできません。
• ベンダムスチンに対する既知の感受性
• マンニトールに対する既知の感受性