2型糖尿病におけるレベミール®の安全性を評価するための観察研究 (SOLVE™)
2017年2月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
経口抗糖尿病薬で治療を受けている 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 1 回の Levemir® (Insulin Detemir) によるインスリン療法の開始の安全性を評価するための多施設非盲検 24 週間観察研究
この研究は、ヨーロッパ、北米、アジアで実施されています。 この観察研究の目的は、通常の臨床診療下で 24 週間、2 型糖尿病患者に経口糖尿病薬と組み合わせてレベミール®を 1 日 1 回使用したときの安全性と有効性を評価することです。
NN304-3573研究（NCT00740519）からのデータは、この研究からのデータとプールされ、この研究の最終研究報告書で一緒に報告されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18481
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、イタリア、00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga、カナダ、L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paco de Arcos、ポルトガル、2780-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レベミール®を新たな治療として、また処方医による定期的な外来診療の一環として受けることが適切であるとみなされた、一般診療および専門診療の両方の設定の患者
説明
包含基準:
- 参加する医師が 1 日 1 回の Levemir® 療法を開始することを決定した後、現在食事療法、運動療法、および 1 つまたは複数の OAD で治療されている 2 型糖尿病患者は、参加を申し出ることができます。
除外基準:
- インスリンによる現在の治療
- Levemir®または賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー
- 6歳未満のお子様
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定である、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（現地の法律または慣行によって要求される避妊措置）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インスリンデテミル
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な低血糖症を含む重篤な副作用（SADR）の発生率
時間枠：24週間の治療中
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24週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての副作用（ADR）の発生率
時間枠：24週間の治療中
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24週間の治療中
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メジャーおよびマイナーな低血糖イベントの発生率
時間枠：治験開始の4週間前、および12週目と24週目の来院時
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治験開始の4週間前、および12週目と24週目の来院時
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HbA1cと治験開始からの変化
時間枠：12週目と24週目の来院時
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12週目と24週目の来院時
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空腹時血糖値（FBG）（自己測定血糖値の平均値）と試験開始時からの変化
時間枠：12週目と24週目の来院時
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12週目と24週目の来院時
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FBGの変動性（FBGの標準偏差として測定）と試験開始からのその変化
時間枠：12週および24週の来院時
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12週および24週の来院時
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試験開始時からの体重とその変化
時間枠：12週目と24週目の来院時
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12週目と24週目の来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khunti K, Damci T, Meneghini L, Pan CY, Yale JF; SOLVE Study Group. Study of Once Daily Levemir (SOLVE): insights into the timing of insulin initiation in people with poorly controlled type 2 diabetes in routine clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2012 Jul;14(7):654-61. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01602.x. Epub 2012 Apr 22.
- Khunti K, Caputo S, Damci T, Dzida GJ, Ji Q, Kaiser M, Karnieli E, Liebl A, Ligthelm RJ, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Ross SA, Svendsen AL, Vora J, Yale JF, Meneghini LF; SOLVE Study Group. The safety and efficacy of adding once-daily insulin detemir to oral hypoglycaemic agents in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting in 10 countries. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1129-36. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01665.x. Epub 2012 Aug 30.
- Keating GM. Insulin detemir: a review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2012 Dec 3;72(17):2255-87. doi: 10.2165/11470200-000000000-00000.
- Ross S, Dzida G, Ji Q, Kaiser M, Ligthelm R, Meneghini L, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL; SOLVE Study Group. Safety of once-daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes treated with oral hypoglycemic agents in routine clinical practice. J Diabetes. 2014 May;6(3):243-50. doi: 10.1111/1753-0407.12091. Epub 2013 Oct 29.
- Vora J, Caputo S, Damci T, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Solje KS, Khunti K; SOLVE study group. Effect of once-daily insulin detemir on oral antidiabetic drug (OAD) use in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):136-43. doi: 10.1111/jcpt.12116. Epub 2013 Dec 13.
- Pan C, Han P, Ji L, Ji Q, Lu J, Lin J, Liu J, Su B, Shi J, Wang P. Weight-neutral effect of once-daily insulin detemir in Chinese type 2 diabetes patients: subgroup analysis of the SOLVE study. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):222-30. doi: 10.1111/1753-0407.12179. Epub 2014 Sep 4.
- Dzida G, Karnieli E, Svendsen AL, Solje KS, Hermanns N; SOLVE Study Group. Depressive symptoms prior to and following insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus: Prevalence, risk factors and effect on physician resource utilisation. Prim Care Diabetes. 2015 Oct;9(5):346-53. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.002. Epub 2015 Jan 30.
- Caputo S, Maran A, Mannino D, Morano S, Lastoria G, Nicoziani P. Safety and effectiveness of insulin detemir in combination with oral antidiabetic agents in an outpatient specialist setting: results of the Italian SOLVE observational study. Minerva Endocrinol. 2015 Dec;40(4):249-58.
- Morales C, de Luis D, de Arellano AR, Ferrario MG, Lizan L. Cost-Effectiveness Analysis of Insulin Detemir Compared to Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in Spain. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):593-610. doi: 10.1007/s13300-015-0143-x. Epub 2015 Nov 20.
- Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Faerch L, Caputo S; SOLVE Study Group. Basal insulin initiation in primary vs. specialist care: similar glycaemic control in two different patient populations. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):236-43. doi: 10.1111/ijcp.12776. Epub 2016 Feb 24.
- Khunti K, Damci T, Husemoen LL, Babu V, Liebl A. Exploring the characteristics of suboptimally controlled patients after 24weeks of basal insulin treatment: An individualized approach to intensification. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jan;123:209-217. doi: 10.1016/j.diabres.2016.11.028. Epub 2016 Dec 9.
- Pan C, Ji L, Lu J, Yang W, Zhou Z; Chinese SOLVE Study. [Effectiveness and safety of initiation of once-daily insulin detemir in Chinese patients with type 2 diabetes previously treated with different quantities of oral anti-diabetic drugs: subgroup analysis of the Chinese SOLVE Study]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2015 Jul;54(7):612-7. Chinese.
- Damci T, Emral R, Svendsen AL, Balkir T, Vora J; SOLVE study group. Lower risk of hypoglycaemia and greater odds for weight loss with initiation of insulin detemir compared with insulin glargine in Turkish patients with type 2 diabetes mellitus: local results of a multinational observational study. BMC Endocr Disord. 2014 Jul 21;14:61. doi: 10.1186/1472-6823-14-61.
- Yale JF, Damci T, Kaiser M, Karnieli E, Khunti K, Liebl A, Baeres FM, Svendsen AL, Ross SA; SOLVE Study Group. Initiation of once daily insulin detemir is not associated with weight gain in patients with type 2 diabetes mellitus: results from an observational study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 2;5(1):56. doi: 10.1186/1758-5996-5-56.
- Liebl A, Andersen H, Svendsen AL, Vora J, Yale JF; SOLVE Study Group. Resource utilisation and quality of life following initiation of insulin detemir in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):740-9. doi: 10.1111/ijcp.12133.
- Karnieli E, Baeres FM, Dzida G, Ji Q, Ligthelm R, Ross S, Svendsen AL, Yale JF; SOLVE Study Group. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older: a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir (SOLVE). Drugs Aging. 2013 Mar;30(3):167-75. doi: 10.1007/s40266-013-0054-3.
- Liebl A, Wilhelm B, Kaiser M. [Once daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes: results of German centers in a 6-month international observational study (SOLVE)]. MMW Fortschr Med. 2012 Dec 17;154 Suppl 4:102-9. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デテミルの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました