Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке безопасности препарата Левемир® при сахарном диабете 2 типа (SOLVE™)

10 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое открытое обсервационное 24-недельное исследование по оценке безопасности начала инсулинотерапии препаратом Левемир® (инсулин детемир) один раз в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты

Это исследование проводится в Европе, Северной Америке и Азии. Целью данного обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности при применении препарата Левемир® один раз в сутки в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами у больных сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель в условиях обычной клинической практики.

Данные исследования NN304-3573 (NCT00740519) будут объединены с данными этого исследования и представлены вместе в окончательном отчете об этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18481

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Mississauga, Канада, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Paco de Arcos, Португалия, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты как из общей, так и из специализированной практики, которым лечащий врач сочтет целесообразным прием Левемира® в качестве нового лечения и в рамках планового амбулаторного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • После того, как участвующий врач принял решение начать терапию препаратом Левемир® один раз в день, любой пациент с диабетом 2 типа, который в настоящее время лечится диетой, физическими упражнениями и одним или несколькими ППС, может быть предложен для участия.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение инсулином
  • Известная или предполагаемая аллергия на Левемир® или вспомогательные вещества
  • Дети в возрасте до 6 лет
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев или не используют адекватные методы контрацепции (меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инсулин детемир
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • NN304, Левемир®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных побочных реакций на лекарственные препараты (SADR), включая тяжелую гипогликемию
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
в течение 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота всех нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
в течение 24 недель лечения
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 4 недель, предшествующих началу испытания, а также во время визитов на 12-й и 24-й неделе
в течение 4 недель, предшествующих началу испытания, а также во время визитов на 12-й и 24-й неделе
HbA1c и его изменение с начала испытания
Временное ограничение: при посещении на 12 и 24 неделе
при посещении на 12 и 24 неделе
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) (среднее значение самоконтролируемых измерений уровня глюкозы в крови) и его изменение с начала исследования
Временное ограничение: при посещении на 12 и 24 неделе
при посещении на 12 и 24 неделе
Вариабельность ВБР (измеряемая как стандартное отклонение ВБР) и ее изменение с начала испытания
Временное ограничение: на визитах в 12 и 24 недели
на визитах в 12 и 24 недели
Масса тела и ее изменение от начала испытания
Временное ограничение: при посещении на 12 и 24 неделе
при посещении на 12 и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться