Estudo observacional para avaliar a segurança de Levemir® no diabetes tipo 2 (SOLVE™)
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, aberto e observacional de 24 semanas para avaliar a segurança do início da terapia com insulina com Levemir® (Insulina Detemir) uma vez ao dia em pacientes tratados com antidiabéticos orais com diabetes tipo 2
Este estudo é realizado na Europa, América do Norte e Ásia. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia durante o uso de Levemir® uma vez ao dia em combinação com antidiabéticos orais em diabéticos tipo 2 durante 24 semanas sob prática clínica normal.
Os dados do estudo NN304-3573 (NCT00740519) serão agrupados com os dados deste estudo e relatados juntos no relatório final do estudo para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18481
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, PL-02-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas gerais e especializadas que foram consideradas apropriadas para receber Levemir® como novo tratamento e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a decisão do médico participante de iniciar a terapia com Levemir® uma vez ao dia, qualquer paciente com diabetes tipo 2 atualmente tratado com dieta, exercícios e um ou mais ADOs pode ser convidado a participar
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com insulina
- Alergia conhecida ou suspeita a Levemir® ou excipientes
- Crianças com idade inferior a 6 anos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar nos próximos 6 meses ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas conforme exigido pela lei ou prática local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insulina detemir
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Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico como resultado de uma avaliação clínica normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas medicamentosas graves (SADRs), incluindo hipoglicemia grave
Prazo: durante 24 semanas de tratamento
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durante 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de todas as reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: durante 24 semanas de tratamento
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durante 24 semanas de tratamento
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Incidência de eventos hipoglicêmicos maiores e menores
Prazo: nas 4 semanas anteriores ao início do teste e nas visitas de 12 e 24 semanas
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nas 4 semanas anteriores ao início do teste e nas visitas de 12 e 24 semanas
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HbA1c e sua alteração desde o início do estudo
Prazo: nas visitas de 12 e 24 semanas
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nas visitas de 12 e 24 semanas
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Glicemia em jejum (FBG) (média das medições de glicemia automonitoradas) e sua alteração desde o início do ensaio
Prazo: nas visitas de 12 e 24 semanas
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nas visitas de 12 e 24 semanas
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Variabilidade da FBG (medida como desvio padrão da FBG) e sua mudança desde o início do ensaio
Prazo: nas visitas de 12 e 24 semanas
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nas visitas de 12 e 24 semanas
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Peso corporal e sua mudança desde o início do teste
Prazo: nas visitas de 12 e 24 semanas
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nas visitas de 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khunti K, Damci T, Meneghini L, Pan CY, Yale JF; SOLVE Study Group. Study of Once Daily Levemir (SOLVE): insights into the timing of insulin initiation in people with poorly controlled type 2 diabetes in routine clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2012 Jul;14(7):654-61. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01602.x. Epub 2012 Apr 22.
- Khunti K, Caputo S, Damci T, Dzida GJ, Ji Q, Kaiser M, Karnieli E, Liebl A, Ligthelm RJ, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Ross SA, Svendsen AL, Vora J, Yale JF, Meneghini LF; SOLVE Study Group. The safety and efficacy of adding once-daily insulin detemir to oral hypoglycaemic agents in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting in 10 countries. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1129-36. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01665.x. Epub 2012 Aug 30.
- Keating GM. Insulin detemir: a review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2012 Dec 3;72(17):2255-87. doi: 10.2165/11470200-000000000-00000.
- Ross S, Dzida G, Ji Q, Kaiser M, Ligthelm R, Meneghini L, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL; SOLVE Study Group. Safety of once-daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes treated with oral hypoglycemic agents in routine clinical practice. J Diabetes. 2014 May;6(3):243-50. doi: 10.1111/1753-0407.12091. Epub 2013 Oct 29.
- Vora J, Caputo S, Damci T, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Solje KS, Khunti K; SOLVE study group. Effect of once-daily insulin detemir on oral antidiabetic drug (OAD) use in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):136-43. doi: 10.1111/jcpt.12116. Epub 2013 Dec 13.
- Pan C, Han P, Ji L, Ji Q, Lu J, Lin J, Liu J, Su B, Shi J, Wang P. Weight-neutral effect of once-daily insulin detemir in Chinese type 2 diabetes patients: subgroup analysis of the SOLVE study. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):222-30. doi: 10.1111/1753-0407.12179. Epub 2014 Sep 4.
- Dzida G, Karnieli E, Svendsen AL, Solje KS, Hermanns N; SOLVE Study Group. Depressive symptoms prior to and following insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus: Prevalence, risk factors and effect on physician resource utilisation. Prim Care Diabetes. 2015 Oct;9(5):346-53. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.002. Epub 2015 Jan 30.
- Caputo S, Maran A, Mannino D, Morano S, Lastoria G, Nicoziani P. Safety and effectiveness of insulin detemir in combination with oral antidiabetic agents in an outpatient specialist setting: results of the Italian SOLVE observational study. Minerva Endocrinol. 2015 Dec;40(4):249-58.
- Morales C, de Luis D, de Arellano AR, Ferrario MG, Lizan L. Cost-Effectiveness Analysis of Insulin Detemir Compared to Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in Spain. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):593-610. doi: 10.1007/s13300-015-0143-x. Epub 2015 Nov 20.
- Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Faerch L, Caputo S; SOLVE Study Group. Basal insulin initiation in primary vs. specialist care: similar glycaemic control in two different patient populations. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):236-43. doi: 10.1111/ijcp.12776. Epub 2016 Feb 24.
- Khunti K, Damci T, Husemoen LL, Babu V, Liebl A. Exploring the characteristics of suboptimally controlled patients after 24weeks of basal insulin treatment: An individualized approach to intensification. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jan;123:209-217. doi: 10.1016/j.diabres.2016.11.028. Epub 2016 Dec 9.
- Pan C, Ji L, Lu J, Yang W, Zhou Z; Chinese SOLVE Study. [Effectiveness and safety of initiation of once-daily insulin detemir in Chinese patients with type 2 diabetes previously treated with different quantities of oral anti-diabetic drugs: subgroup analysis of the Chinese SOLVE Study]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2015 Jul;54(7):612-7. Chinese.
- Damci T, Emral R, Svendsen AL, Balkir T, Vora J; SOLVE study group. Lower risk of hypoglycaemia and greater odds for weight loss with initiation of insulin detemir compared with insulin glargine in Turkish patients with type 2 diabetes mellitus: local results of a multinational observational study. BMC Endocr Disord. 2014 Jul 21;14:61. doi: 10.1186/1472-6823-14-61.
- Yale JF, Damci T, Kaiser M, Karnieli E, Khunti K, Liebl A, Baeres FM, Svendsen AL, Ross SA; SOLVE Study Group. Initiation of once daily insulin detemir is not associated with weight gain in patients with type 2 diabetes mellitus: results from an observational study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 2;5(1):56. doi: 10.1186/1758-5996-5-56.
- Liebl A, Andersen H, Svendsen AL, Vora J, Yale JF; SOLVE Study Group. Resource utilisation and quality of life following initiation of insulin detemir in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):740-9. doi: 10.1111/ijcp.12133.
- Karnieli E, Baeres FM, Dzida G, Ji Q, Ligthelm R, Ross S, Svendsen AL, Yale JF; SOLVE Study Group. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older: a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir (SOLVE). Drugs Aging. 2013 Mar;30(3):167-75. doi: 10.1007/s40266-013-0054-3.
- Liebl A, Wilhelm B, Kaiser M. [Once daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes: results of German centers in a 6-month international observational study (SOLVE)]. MMW Fortschr Med. 2012 Dec 17;154 Suppl 4:102-9. German.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3714
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