Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo preparatu Levemir® w cukrzycy typu 2 (SOLVE™)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, 24-tygodniowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo rozpoczynania leczenia insuliną preparatem Levemir® (insulina Detemir) raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Badanie to jest prowadzone w Europie, Ameryce Północnej i Azji. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Levemir® raz dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u chorych na cukrzycę typu 2 przez 24 tygodnie w ramach normalnej praktyki klinicznej.

Dane z badania NN304-3573 (NCT00740519) zostaną połączone z danymi z tego badania i przedstawione razem w raporcie końcowym z tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18481

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Paco de Arcos, Portugalia, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gabinetów ogólnych i specjalistycznych, którzy zostali uznani za odpowiednich do otrzymania Levemir® jako nowego leczenia i jako część rutynowej opieki ambulatoryjnej przez lekarza przepisującego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podjęciu przez uczestniczącego lekarza decyzji o rozpoczęciu terapii Levemir® raz dziennie, każdemu pacjentowi z cukrzycą typu 2, który jest obecnie leczony dietą, ćwiczeniami fizycznymi i jednym lub więcej OAD, można zaproponować udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie insuliną
  • Znana lub podejrzewana alergia na Levemir® lub substancje pomocnicze
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Insulina detemir
Lek: insulina detemir
Dawkę początkową i częstotliwość należy przepisać lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
  • NN304, Levemir®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR), w tym ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia
w ciągu 24 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni leczenia
w ciągu 24 tygodni leczenia
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania oraz podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania oraz podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
HbA1c i jego zmiana od początku badania
Ramy czasowe: podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) (średnia z samodzielnie monitorowanych pomiarów stężenia glukozy we krwi) i jej zmiana od początku badania
Ramy czasowe: podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
Zmienność FBG (mierzona jako odchylenie standardowe FBG) i jej zmiana od początku próby
Ramy czasowe: podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
Masa ciała i jej zmiana od początku próby
Ramy czasowe: podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu
podczas wizyt w 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj