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Studio osservazionale per valutare la sicurezza di Levemir® nel diabete di tipo 2 (SOLVE™)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, di 24 settimane per valutare la sicurezza dell'inizio della terapia insulinica con Levemir® (Insulin Detemir) una volta al giorno in pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali con diabete di tipo 2

Questo studio è condotto in Europa, Nord America e Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia durante l'utilizzo di Levemir® una volta al giorno in combinazione con farmaci antidiabetici orali nei diabetici di tipo 2 per 24 settimane secondo la normale pratica clinica.

I dati dello studio NN304-3573 (NCT00740519) saranno raggruppati con i dati di questo studio e riportati insieme nel rapporto finale dello studio per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Paco de Arcos, Portogallo, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da contesti di medicina generale e specialistica che sono stati ritenuti idonei a ricevere Levemir® come nuovo trattamento e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo che è stata presa la decisione del medico partecipante di iniziare la terapia Levemir® una volta al giorno, a qualsiasi paziente con diabete di tipo 2 attualmente trattato con dieta, esercizio fisico e uno o più OAD può essere offerto di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento con insulina
  • Allergia nota o sospetta a Levemir® o agli eccipienti
  • Bambini di età inferiore ai 6 anni
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insulina determir
Droga: insulina determir
Iniziare la dose e la frequenza da prescrivere dal medico a seguito di una normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • NN304, Levemir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (SADR) inclusa l'ipoglicemia maggiore
Lasso di tempo: durante 24 settimane di trattamento
durante 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: durante 24 settimane di trattamento
durante 24 settimane di trattamento
Incidenza di eventi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: nelle 4 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione e alle visite di 12 e 24 settimane
nelle 4 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione e alle visite di 12 e 24 settimane
HbA1c e il suo cambiamento dall'inizio del processo
Lasso di tempo: alle visite di 12 e 24 settimane
alle visite di 12 e 24 settimane
Glicemia a digiuno (FBG) (media delle misurazioni della glicemia automonitorate) e sua variazione dall'inizio della sperimentazione
Lasso di tempo: alle visite di 12 e 24 settimane
alle visite di 12 e 24 settimane
Variabilità FBG (misurata come deviazione standard di FBG) e sua variazione dall'inizio della prova
Lasso di tempo: alle visite di 12 e 24 settimane
alle visite di 12 e 24 settimane
Peso corporeo e sua variazione dall'inizio della prova
Lasso di tempo: alle visite di 12 e 24 settimane
alle visite di 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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