Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid van Levemir® bij diabetes type 2 te evalueren (SOLVE™)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, open-label, observationeel onderzoek van 24 weken om de veiligheid van het starten van insulinetherapie met Levemir® (insuline detemir) eenmaal daags te evalueren bij met orale antidiabetica behandelde patiënten met diabetes type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa, Noord-Amerika en Azië. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid tijdens het gebruik van Levemir® eenmaal daags in combinatie met orale antidiabetica bij type 2 diabetici gedurende 24 weken onder normale klinische praktijk.

Gegevens van de NN304-3573-studie (NCT00740519) zullen worden samengevoegd met gegevens van deze studie en samen worden gerapporteerd in het definitieve onderzoeksrapport voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18481

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit zowel huisartspraktijken als gespecialiseerde praktijken die door de voorschrijvende arts geschikt worden geacht om Levemir® te krijgen als nieuwe behandeling en als onderdeel van routinematige poliklinische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nadat de deelnemende arts heeft besloten om eenmaal daagse Levemir®-therapie te starten, kan elke patiënt met type 2-diabetes die momenteel wordt behandeld met een dieet, lichaamsbeweging en een of meer OAD's worden aangeboden om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met insuline
  • Bekende of vermoede allergie voor Levemir® of hulpstoffen
  • Kinderen jonger dan 6 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline detemir
Geneesmiddel: insuline detemir
Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van een normale klinische evaluatie
Andere namen:
  • NN304, Levemir®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR's), waaronder ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: gedurende 24 weken behandeling
gedurende 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: gedurende 24 weken behandeling
gedurende 24 weken behandeling
Incidentie van grote en kleine hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: in de 4 weken voorafgaand aan de start van de proef, en bij de bezoeken van 12 en 24 weken
in de 4 weken voorafgaand aan de start van de proef, en bij de bezoeken van 12 en 24 weken
HbA1c en de wijziging ervan vanaf het begin van de proef
Tijdsspanne: bij de bezoeken van 12 en 24 weken
bij de bezoeken van 12 en 24 weken
Nuchtere bloedglucose (FBG) (gemiddelde van de zelf gecontroleerde bloedglucosemetingen) en de verandering vanaf het begin van de proef
Tijdsspanne: bij de bezoeken van 12 en 24 weken
bij de bezoeken van 12 en 24 weken
FBG-variabiliteit (gemeten als standaarddeviatie van FBG) en de verandering vanaf het begin van de proef
Tijdsspanne: bij de bezoeken van 12 en 24 weken
bij de bezoeken van 12 en 24 weken
Lichaamsgewicht en de verandering ervan vanaf het begin van de proef
Tijdsspanne: bij de bezoeken van 12 en 24 weken
bij de bezoeken van 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren