Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Levemir® i type 2-diabetes (SOLVE™)

10. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent, observationelt 24-ugers studie til evaluering af sikkerheden ved påbegyndelse af insulinterapi med Levemir® (Insulin Detemir) én gang dagligt hos orale antidiabetikabehandlede patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse er udført i Europa, Nordamerika og Asien. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved brug af Levemir® én gang dagligt i kombination med orale antidiabetika til type 2-diabetikere i 24 uger under normal klinisk praksis.

Data fra NN304-3573-undersøgelsen (NCT00740519) vil blive samlet med data fra denne undersøgelse og rapporteret sammen i den endelige undersøgelsesrapport for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra både almene og specialiserede praksismiljøer, som er blevet vurderet passende til at modtage Levemir® som ny behandling og som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at den deltagende læges beslutning er truffet om at påbegynde Levemir®-behandling én gang dagligt, kan enhver patient med type 2-diabetes, som i øjeblikket behandles med diæt, motion og en eller flere OAD'er tilbydes at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med insulin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for Levemir® eller hjælpestoffer
  • Børn under 6 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller som ikke bruger passende præventionsmetoder (prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insulin detemir
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af en normal klinisk evaluering
Andre navne:
  • NN304, Levemir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SADR) inklusive alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: i løbet af 24 ugers behandling
i løbet af 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: i løbet af 24 ugers behandling
i løbet af 24 ugers behandling
Forekomst af større og mindre hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i de 4 uger forud for prøvestart, og ved de 12 og 24 ugers besøg
i de 4 uger forud for prøvestart, og ved de 12 og 24 ugers besøg
HbA1c og dets ændring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ugers besøgene
ved 12 og 24 ugers besøgene
Fastende blodsukker (FBG) (gennemsnit af de selvovervågede blodsukkermålinger) og dets ændring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ugers besøgene
ved 12 og 24 ugers besøgene
FBG-variabilitet (målt som standardafvigelse af FBG) og dens ændring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ugers besøg
ved 12 og 24 ugers besøg
Kropsvægt og dens ændring fra prøvestart
Tidsramme: ved 12 og 24 ugers besøgene
ved 12 og 24 ugers besøgene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (SKØN)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner