Estudio observacional para evaluar la seguridad de Levemir® en diabetes tipo 2 (SOLVE™)
10 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, abierto, observacional de 24 semanas para evaluar la seguridad de iniciar la terapia con insulina con Levemir® (insulina detemir) una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con antidiabéticos orales
Este estudio se lleva a cabo en Europa, América del Norte y Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Levemir® una vez al día en combinación con fármacos antidiabéticos orales en diabéticos tipo 2 durante 24 semanas en la práctica clínica normal.
Los datos del estudio NN304-3573 (NCT00740519) se combinarán con los datos de este estudio y se informarán juntos en el informe final del estudio para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18481
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
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Madrid, España, 28033
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Kfar Saba, Israel, 44425
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Rome, Italia, 00144
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Istanbul, Pavo, 34335
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Warszawa, Polonia, PL-02-274
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100004
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Paco de Arcos, Portugal, 2780-730
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entornos de práctica general y especializada que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir Levemir® como nuevo tratamiento y como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de que se haya tomado la decisión del médico participante de iniciar la terapia con Levemir® una vez al día, se puede ofrecer participar a cualquier paciente con diabetes tipo 2 que esté siendo tratado actualmente con dieta, ejercicio y uno o más OAD.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con insulina
- Alergia conocida o sospechada a Levemir® o a los excipientes
- Niños menores de 6 años
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas según lo exijan las leyes o prácticas locales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insulina detemir
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Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de una evaluación clínica normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés), incluida la hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: durante 24 semanas de tratamiento
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durante 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas de tratamiento
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durante 24 semanas de tratamiento
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Incidencia de eventos hipoglucémicos mayores y menores
Periodo de tiempo: en las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo, y en las visitas de las semanas 12 y 24
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en las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo, y en las visitas de las semanas 12 y 24
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HbA1c y su cambio desde el inicio del ensayo
Periodo de tiempo: en las visitas de las 12 y 24 semanas
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en las visitas de las 12 y 24 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG) (promedio de las mediciones de glucosa en sangre autocontroladas) y su cambio desde el inicio del ensayo
Periodo de tiempo: en las visitas de las 12 y 24 semanas
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en las visitas de las 12 y 24 semanas
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Variabilidad de FBG (medida como desviación estándar de FBG) y su cambio desde el inicio del ensayo
Periodo de tiempo: en las visitas de las 12 y 24 semanas
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en las visitas de las 12 y 24 semanas
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Peso corporal y su cambio desde el inicio de la prueba.
Periodo de tiempo: en las visitas de las 12 y 24 semanas
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en las visitas de las 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Khunti K, Damci T, Meneghini L, Pan CY, Yale JF; SOLVE Study Group. Study of Once Daily Levemir (SOLVE): insights into the timing of insulin initiation in people with poorly controlled type 2 diabetes in routine clinical practice. Diabetes Obes Metab. 2012 Jul;14(7):654-61. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01602.x. Epub 2012 Apr 22.
- Khunti K, Caputo S, Damci T, Dzida GJ, Ji Q, Kaiser M, Karnieli E, Liebl A, Ligthelm RJ, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Ross SA, Svendsen AL, Vora J, Yale JF, Meneghini LF; SOLVE Study Group. The safety and efficacy of adding once-daily insulin detemir to oral hypoglycaemic agents in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting in 10 countries. Diabetes Obes Metab. 2012 Dec;14(12):1129-36. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01665.x. Epub 2012 Aug 30.
- Keating GM. Insulin detemir: a review of its use in the management of diabetes mellitus. Drugs. 2012 Dec 3;72(17):2255-87. doi: 10.2165/11470200-000000000-00000.
- Ross S, Dzida G, Ji Q, Kaiser M, Ligthelm R, Meneghini L, Nazeri A, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL; SOLVE Study Group. Safety of once-daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes treated with oral hypoglycemic agents in routine clinical practice. J Diabetes. 2014 May;6(3):243-50. doi: 10.1111/1753-0407.12091. Epub 2013 Oct 29.
- Vora J, Caputo S, Damci T, Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Solje KS, Khunti K; SOLVE study group. Effect of once-daily insulin detemir on oral antidiabetic drug (OAD) use in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):136-43. doi: 10.1111/jcpt.12116. Epub 2013 Dec 13.
- Pan C, Han P, Ji L, Ji Q, Lu J, Lin J, Liu J, Su B, Shi J, Wang P. Weight-neutral effect of once-daily insulin detemir in Chinese type 2 diabetes patients: subgroup analysis of the SOLVE study. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):222-30. doi: 10.1111/1753-0407.12179. Epub 2014 Sep 4.
- Dzida G, Karnieli E, Svendsen AL, Solje KS, Hermanns N; SOLVE Study Group. Depressive symptoms prior to and following insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus: Prevalence, risk factors and effect on physician resource utilisation. Prim Care Diabetes. 2015 Oct;9(5):346-53. doi: 10.1016/j.pcd.2015.01.002. Epub 2015 Jan 30.
- Caputo S, Maran A, Mannino D, Morano S, Lastoria G, Nicoziani P. Safety and effectiveness of insulin detemir in combination with oral antidiabetic agents in an outpatient specialist setting: results of the Italian SOLVE observational study. Minerva Endocrinol. 2015 Dec;40(4):249-58.
- Morales C, de Luis D, de Arellano AR, Ferrario MG, Lizan L. Cost-Effectiveness Analysis of Insulin Detemir Compared to Neutral Protamine Hagedorn (NPH) in Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus in Spain. Diabetes Ther. 2015 Dec;6(4):593-610. doi: 10.1007/s13300-015-0143-x. Epub 2015 Nov 20.
- Orozco-Beltran D, Pan C, Svendsen AL, Faerch L, Caputo S; SOLVE Study Group. Basal insulin initiation in primary vs. specialist care: similar glycaemic control in two different patient populations. Int J Clin Pract. 2016 Mar;70(3):236-43. doi: 10.1111/ijcp.12776. Epub 2016 Feb 24.
- Khunti K, Damci T, Husemoen LL, Babu V, Liebl A. Exploring the characteristics of suboptimally controlled patients after 24weeks of basal insulin treatment: An individualized approach to intensification. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jan;123:209-217. doi: 10.1016/j.diabres.2016.11.028. Epub 2016 Dec 9.
- Pan C, Ji L, Lu J, Yang W, Zhou Z; Chinese SOLVE Study. [Effectiveness and safety of initiation of once-daily insulin detemir in Chinese patients with type 2 diabetes previously treated with different quantities of oral anti-diabetic drugs: subgroup analysis of the Chinese SOLVE Study]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2015 Jul;54(7):612-7. Chinese.
- Damci T, Emral R, Svendsen AL, Balkir T, Vora J; SOLVE study group. Lower risk of hypoglycaemia and greater odds for weight loss with initiation of insulin detemir compared with insulin glargine in Turkish patients with type 2 diabetes mellitus: local results of a multinational observational study. BMC Endocr Disord. 2014 Jul 21;14:61. doi: 10.1186/1472-6823-14-61.
- Yale JF, Damci T, Kaiser M, Karnieli E, Khunti K, Liebl A, Baeres FM, Svendsen AL, Ross SA; SOLVE Study Group. Initiation of once daily insulin detemir is not associated with weight gain in patients with type 2 diabetes mellitus: results from an observational study. Diabetol Metab Syndr. 2013 Oct 2;5(1):56. doi: 10.1186/1758-5996-5-56.
- Liebl A, Andersen H, Svendsen AL, Vora J, Yale JF; SOLVE Study Group. Resource utilisation and quality of life following initiation of insulin detemir in patients with type 2 diabetes mellitus. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):740-9. doi: 10.1111/ijcp.12133.
- Karnieli E, Baeres FM, Dzida G, Ji Q, Ligthelm R, Ross S, Svendsen AL, Yale JF; SOLVE Study Group. Observational study of once-daily insulin detemir in people with type 2 diabetes aged 75 years or older: a sub-analysis of data from the Study of Once daily LeVEmir (SOLVE). Drugs Aging. 2013 Mar;30(3):167-75. doi: 10.1007/s40266-013-0054-3.
- Liebl A, Wilhelm B, Kaiser M. [Once daily insulin detemir in patients with type 2 diabetes: results of German centers in a 6-month international observational study (SOLVE)]. MMW Fortschr Med. 2012 Dec 17;154 Suppl 4:102-9. German.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3714
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