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Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de Levemir® dans le diabète de type 2 (SOLVE™)

10 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, de 24 semaines pour évaluer l'innocuité de l'initiation de l'insulinothérapie avec Levemir® (insuline détémir) une fois par jour chez les patients traités par des antidiabétiques oraux atteints de diabète de type 2

Cette étude est menée en Europe, en Amérique du Nord et en Asie. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Levemir® une fois par jour en association avec des antidiabétiques oraux chez des diabétiques de type 2 pendant 24 semaines en pratique clinique normale.

Les données de l'étude NN304-3573 (NCT00740519) seront regroupées avec les données de cette étude et rapportées ensemble dans le rapport d'étude final de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Le Portugal
      • Paco de Arcos, Le Portugal, 2780-730
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, PL-02-274
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34335
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients issus de milieux de pratique générale et spécialisée qui ont été jugés appropriés pour recevoir Levemir® en tant que nouveau traitement et dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur

La description

Critère d'intégration:

  • Une fois que la décision du médecin participant a été prise d'initier un traitement par Levemir® une fois par jour, tout patient atteint de diabète de type 2 qui est actuellement traité par un régime alimentaire, de l'exercice et un ou plusieurs ADO peut se voir proposer de participer

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel à l'insuline
  • Allergie connue ou suspectée au Levemir® ou à ses excipients
  • Enfants de moins de 6 ans
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives requises par la législation ou la pratique locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuline détémir
Médicament: insuline détémir
Dose initiale et fréquence à prescrire par le médecin à la suite d'une évaluation clinique normale
Autres noms:
  • NN304, Levemir®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RESM), y compris les hypoglycémies majeures
Délai: pendant 24 semaines de traitement
pendant 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: pendant 24 semaines de traitement
pendant 24 semaines de traitement
Incidence des événements hypoglycémiques majeurs et mineurs
Délai: dans les 4 semaines précédant le début de l'essai, et aux visites de 12 et 24 semaines
dans les 4 semaines précédant le début de l'essai, et aux visites de 12 et 24 semaines
HbA1c et son évolution depuis le début de l'essai
Délai: aux visites de 12 et 24 semaines
aux visites de 12 et 24 semaines
Glycémie à jeun (FBG) (moyenne des mesures de glycémie autosurveillées) et son évolution depuis le début de l'essai
Délai: aux visites de 12 et 24 semaines
aux visites de 12 et 24 semaines
Variabilité du FBG (mesurée en tant qu'écart type du FBG) et son changement depuis le début de l'essai
Délai: aux visites de 12 et 24 semaines
aux visites de 12 et 24 semaines
Poids corporel et son évolution depuis le début de l'essai
Délai: aux visites de 12 et 24 semaines
aux visites de 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-3714

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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