Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Levemir® biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben (SOLVE™)

2017. február 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt, megfigyeléses, 24 hetes vizsgálat a Levemir® (Detemir inzulin) napi egyszeri inzulinterápia megkezdésének biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában, Észak-Amerikában és Ázsiában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a biztonságosság és hatékonyság értékelése a Levemir® napi egyszeri orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinált alkalmazása során 2-es típusú cukorbetegeknél 24 héten keresztül, normál klinikai gyakorlat mellett.

Az NN304-3573 vizsgálat (NCT00740519) adatait összevonják a vizsgálatból származó adatokkal, és a vizsgálat zárójelentésében együtt jelentik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18481

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, PL-02-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugália
      • Paco de Arcos, Portugália, 2780-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az általános és a szakorvosi rendelőből származó betegek, akiket a felíró orvos megfelelőnek ítélt arra, hogy a Levemir®-t új kezelésként és a rutin járóbeteg-ellátás részeként kapja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután a részt vevő orvos döntést hozott a napi egyszeri Levemir® terápia megkezdéséről, minden 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek felajánlható, hogy részt vegyen a részvételen.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi inzulinkezelés
  • Ismert vagy gyanított allergia a Levemir®-re vagy a segédanyagokra
  • 6 év alatti gyermekek
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a következő 6 hónapon belül, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által előírt fogamzásgátló intézkedések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Detemir inzulin
Drog: detemir inzulin
A kezdő adagot és a gyakoriságot az orvosnak kell felírnia normál klinikai értékelés eredményeként
Más nevek:
  • NN304, Levemir®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek), beleértve a súlyos hipoglikémiát, előfordulása
Időkeret: 24 hetes kezelés alatt
24 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes gyógyszermellékhatás (ADR) előfordulása
Időkeret: 24 hetes kezelés alatt
24 hetes kezelés alatt
Kisebb és jelentősebb hipoglikémiás események előfordulása
Időkeret: a próba kezdetét megelőző 4 hétben, valamint a 12. és 24. hetes viziteken
a próba kezdetét megelőző 4 hétben, valamint a 12. és 24. hetes viziteken
HbA1c és változása a próba kezdetétől
Időkeret: a 12. és 24. hetes látogatásokon
a 12. és 24. hetes látogatásokon
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) (az önellenőrzött vércukormérés átlaga) és változása a próba kezdetétől
Időkeret: a 12. és 24. hetes látogatásokon
a 12. és 24. hetes látogatásokon
FBG variabilitás (az FBG szórásaként mérve) és változása a próba kezdetétől
Időkeret: a 12. és 24. hetes látogatások alkalmával
a 12. és 24. hetes látogatások alkalmával
Testtömeg és változása a próba kezdetétől
Időkeret: a 12. és 24. hetes látogatásokon
a 12. és 24. hetes látogatásokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-3714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel